Aspirin® Complex

Zur symptomatischen Be­handlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Rahmen ei­ner Erkältung bzw. ei­nes grippalen Infektes.

Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter)
Den Inhalt von 1 - 2 Beuteln einnehmen.
Falls notwendig, kann die Einzeldosis in Abständen von 4 - 8 Stunden wiederholt werden.
Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.
Aspirin Com­plex darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Aspirin Com­plex ohne ärztlichen Rat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen. Aufgrund der geringen Anwendungserfahrungen mit Aspirin Com­plex bei Kindern und Jugendlichen, kann keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Patienten mit Le­ber­funk­tions­stö­run­gen
Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re sollte bei Patienten mit abnormaler Le­berfunktion mit Vorsicht an­ge­wendet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen
Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re sollte bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion oder beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion mit Vorsicht an­ge­wendet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Be­handlung mit ei­nem Mo­nopräparat zu bevorzugen.

Art der Anwendung
Aspirin Com­plex ist vor der Einnahme in ein Glas Was­ser einzurühren.

• Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Pseu­do­ephe­drin, Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re, anderen Salicylaten, Ben­zyl­al­ko­hol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Früheres Auftreten von Asthma nach Ver­ab­rei­chung von Salicylaten oder Sub­stan­zen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nicht­ste­ro­ida­len Antiphlogistika (NSARs);

• Akute gas­tro­in­tes­ti­nale Geschwüre;

• hämorrhagische Diathese;

• Schwangerschaft;

• Stillzeit;

• Schweres Le­berversagen;

• Schwere aku­te oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz;

• Schwere Herzinsuffizienz;

• Kombination mit Me­tho­tre­xat in ei­ner Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Abschnitt 4.5);

• Schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie;

• Schwere koronare Herzkrankheit;

• Gleichzeitige Einnahme von Mo­no­amin­oxi­da­sehemmern innerhalb der letzten 2 Wochen;

• Eng­win­kel­glau­kom;

• Harnverhalt.

• Gleichzeitige Be­handlung mit gerinnungshemmenden Arzneimit­teln (siehe Abschnitt 4.5);

• Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte;

• Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung oder bei eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion (z. B. bei Vorliegen ei­ner renalen Gefäßerkrankung, ei­nes kongestiven Herzversagens, ei­nes re­du­zierten Blutvolumens, ei­ner größeren Operation, ei­ner Sepsis oder ei­nes größeren Blu­tungs­er­eig­nis­ses), da das Produkt das Risiko von Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen und aku­tem Nie­ren­ver­sa­gen erhöhen könnte;

• renale tubuläre Azidose aufgrund der Akkumulation von PSE und des erhöhten Risikos unerwünschter Wirkungen;

• eingeschränkte Le­berfunktion;

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen andere Entzündungshemmer/ Antirheumatika oder andere allergene Stoffe;

• Hyperthyreose, leichte bis mäßige Hypertension, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Prostatahypertrophie oder Emp­find­lichkeit ge­genüber Sympathomimetika;

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auslösen. Als Risikofak­toren hierfür gelten vorbe­ste­hendes Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atem­wegs­er­krankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch ge­gen andere Stoffe allergisch re­agieren (wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria).

Seltene Fälle von aku­ter myokardialer Is­chä­mie mit oder ohne Myo­kard­infarkt im Rahmen ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion (Kounis-Syn­drom) wurden bei Patienten unter Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re-Therapie berichtet. Bei bestätigtem Auftreten ei­nes Kounis-Syn­droms aufgrund von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ist die Be­handlung mit Aspirin Com­plex sofort abzubrechen.

Aufgrund der Hemmung der Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme be­stehen kann, kann es besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei klei­neren Eingriffen, wie z. B. Zahn­ex­trak­tio­nen) zu ei­nem erhöhten Blu­tungs­ri­si­ko kommen.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re vermindert in nied­ri­ger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen wie aku­te ge­ne­ra­li­sierte exanthematische Pustulose (AGEP) kön­nen bei Pseu­do­ephe­drin-haltigen Arzneimit­teln auftreten. Dieser aku­te pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Be­handlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, haupt­säch­lich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in ei­nem ausgedehnten ödematösen Ery­them auftreten und haupt­säch­lich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Ex­tre­mi­tä­ten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Ery­them oder viele kleine Pusteln be­ob­ach­tet werden, sollte die Anwendung von Aspirin Com­plex beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.

Ischämische Kolitis
Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseu­do­ephe­drin berichtet. Pseu­do­ephe­drin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome ei­ner ischämischen Kolitis auftreten. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmit­teln (insbesondere die Kombination mehre­rer schmerzstillender Wirkstoffe) kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (An­alge­ti­ka-Nephropathie).

Ischämische Optikusneu­ropathie
Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneu­ropathie bei der Anwendung von Pseu­do­ephe­drin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten ei­nes Verlusts des Sehvermögens oder ei­ner verminderten Sehschärfe, wie bei ei­nem Skotom, sollte die Anwendung von Pseu­do­ephe­drin abgebrochen werden.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syn­drom (PRES) und reversibles ze­re­brales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimit­tel berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer aku­ter oder chronischer Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz erhöht (siehe Abschnitt 4.3).
Pseu­do­ephe­drin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopf­schmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Seh­stö­run­gen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und ent­sprechender Be­handlung.

Das Arzneimit­tel enthält 2 g Sac­cha­ro­se (Zu­cker) pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Aspirin Com­plex nicht einnehmen.

Bei Patienten, die an schwerem Glu­co­se-6-phos­phat-de­hy­dro­ge­nase-(G6PD) Mangel leiden, kön­nen hö­he­re Dosen Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re zu Hämolyse oder hämolytischer An­ämie führen. Faktoren, die das Hämolyserisiko erhöhen kön­nen, sind z. B. hohe Dosierungen, Fieber oder aku­te Infektionen.

Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern mit Zeichen ei­ner Vi­rus­in­fektion (insbesondere Va­ri­cel­la-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re erhalten hatten, wurde das Reye-Syn­drom be­ob­ach­tet; dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit. Aus diesem Grund darf Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re Kindern in dieser Situation nur auf ärztliche Anweisung verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht zum Erfolg geführt haben. Bei anhaltendem Erbrechen, Be­wusst­seins­trübungen oder auffälligem Verhalten muss die Be­handlung mit Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re beendet werden.

Ältere Patienten:
Ältere Patienten kön­nen besonders empfindlich auf die zen­tral­ner­vösen Wirkungen von Pseu­do­ephe­drin re­agieren.

Sportler:
Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Große Men­gen Ben­zyl­al­ko­hol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig an­ge­wendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Le­ber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Kon­tra­indizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3):
Me­tho­tre­xat in Dosen von > 15 mg/Woche und höher:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Me­tho­tre­xat (re­du­zierte renale Clearance von Me­tho­tre­xat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Me­tho­tre­xat aus sei­ner Plas­ma­pro­teinbindung durch Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re).

Die Einnahme von Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mern (MAO-Hem­mer) innerhalb der letzten 2 Wochen erhöht das Risiko kardiovaskulärer Er­eignisse (z. B. Arrhythmie, hypertensive Reaktionen).

Kombinationen, die Vorsicht erfordern:
Me­tho­tre­xat in Dosen von < 15 mg/Woche:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Me­tho­tre­xat (re­du­zierte renale Clearance von Me­tho­tre­xat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Me­tho­tre­xat aus sei­ner Plas­ma­pro­teinbindung durch Salicylate).

Antikoagulantien, Thrombolytika bzw. Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­mer:
Erhöhtes Blu­tungs­ri­si­ko.

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika mit Salicylaten : erhöhtes Risiko von Ulcera und gas­tro­in­tes­ti­na­len Blutungen durch synergistische Effekte.

Selektive Se­ro­to­nin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
Erhöhtes Risiko für obere gas­tro­in­tes­ti­nale Blutung vermutlich aufgrund synergistischer Effekte.

Di­go­xin:
Erhöhte Plasmakon­zentration von Di­go­xin aufgrund verminderter renaler Ausscheidung.

Antidiabetika, z.B. In­su­lin, Sul­fo­nyl­harn­stoff:
Erhöhter hypoglykämischer Effekt durch hohe Dosen Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re aufgrund ei­ner hypogly­kä­mischen Wirkung von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und Verdrängung von Sul­fo­nyl­harn­stoff aus sei­ner Plas­ma­pro­teinbindung.

Diuretika in Kombination mit Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re:
Verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Pros­ta­glan­din­syn­the­se.

Systemische Glucocorticoide, ausgenommen Hy­dro­cor­ti­son bei der Ersatztherapie bei der Addison’s Er­krankung:
Verminderte Salicylatkon­zentration im Blut während der Corticoid-Therapie aufgrund erhöhter Elimination und Risiko ei­ner Salicylatüberdosierung nach Abbruch der Therapie.

ACE-Hem­mer in Kombination mit Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re:
Verminderte glomeruläre Filtration durch Inhibition vasodilatatorischer Pros­ta­glan­dine. Darüber hinaus verminderter antihypertensiver Effekt.

Val­pro­in­säu­re:
Erhöhte Toxizität der Val­pro­in­säu­re aufgrund Verdrängung aus sei­ner Plas­ma­pro­teinbindung.

Al­ko­hol:
Erhöhte Schädigung der Magen-Darmschleimhaut und verlängerte Blu­tungs­zeit aufgrund des additiven Effekts von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re mit Al­ko­hol.

Urikosurika wie Benzbromaron, Pro­be­ne­cid:
Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitiv mit renaler, tubulärer Harnsäureausscheidung).

Albuterol-Ta­blet­ten:
Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen. Adrenerge bronchodilatierende Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht an­ge­wendet werden

Antidepressiva:
Verstärkte Wirkung

Andere Sympathomimetika:
Verstärkte Wirkung

Antihypertensiva wie Guanethidin, Me­thyl­do­pa, β-Blocker:
Verminderte Wirkung

Schwangerschaft:
Aspirin Com­plex ist in der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert, da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während ei­ner Schwangerschaft gibt.

Eine Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se kann die Schwangerschaft und/oder die em­bryonale/fe­tale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gas­tro­schi­sis nach der Anwendung von Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hemm­stof­fen in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weni­ger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt. Bei Tieren hat die Gabe ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hemmstoffes zu erhöhten Prä- und Postimplatationsstörungen und em­bryo-fötaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl. kardiovaskulärer berichtet, wenn ein Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hemmstoff in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde.
Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ein durch eine fötale Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung ausgelöstes Oligohydram­nion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Be­handlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Be­handlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Be­handlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Be­handlung zurückgebildet hat.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kön­nen alle Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus ateriosus und pulmonaler Hypertension)

• Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung (siehe oben).

Die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

• Mögliche Verlängerung der Blu­tungs­zeit, ein throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­men­der Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder ei­nem verlängerten Geburtsvor­gang führen kann.

Die wenigen vorhandenen Daten über die Anwendung von Pseu­do­ephe­drin in der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Trotzdem soll Pseu­do­ephe­drin nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.

In Tierstudien haben beide Sub­stan­zen teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Fertilität
Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Pros­ta­glan­din­syn­the­se hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weib­li­chen Fertilität hervorrufen kön­nen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Be­handlung reversibel.

Stillzeit:
Sowohl Salicylate als auch Pseu­do­ephe­drin (0,4 - 0,7 %) gehen in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Da es keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit gibt, ist Aspirin Com­plex bei stillenden Frauen kon­tra­in­di­ziert.

Während der Be­handlung mit Aspirin Com­plex kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Al­ko­holkonsum noch verstärkt werden. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim Autofahren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die möglichen Nebenwirkungen von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re sind:

Er­krankungen des Immunsystems
Über­emp­find­lich­keitsreaktionen mit ent­sprechenden Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich An­alge­ti­ka-Asthma-Syn­drom, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, des Res­pi­ra­tions­trak­tes, des Gastroin­tes­ti­naltraktes und des kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, Ödemen, Pruritus, Rhinitis, Na­sen­ver­stop­fung, kardio-respiratorische Luftnot, und sehr selten schwere Reaktionen einschließlich ana­phy­laktischer Schock.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Gastroduodenale Beschwerden (Magen-/Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gas­tri­tis);
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe;
Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen kön­nen;
Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Mem­bra­nen im Darmlumen mit potentiell nachfol­gen­der Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).

Le­ber- und Gallenerkrankungen
Vorübergehende Einschränkung der Le­berfunktion mit Erhöhung der Transaminasen wurden selten berichtet.

Er­krankungen des Blutes und des Lymphsystems
Erhöhung des Blu­tungs­ri­si­kos, Hämorrhagie wie z.B. prozedurale Hämorrhagie, Hämatome, Nasenbluten, urogenitale Hämorrhagie und Zahnfleischbluten wurden be­ob­ach­tet. Selten bis sehr selten wurden schwerwiegende Blutungen, wie z. B. Blutungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes, ze­re­brale Blutungen (insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Hypertonus und/oder Begleittherapie mit Antikoagulatien), die in Einzelfällen potentiell lebensbedrohlich sein kön­nen, be­ob­ach­tet.
Hämolyse und hämolytische An­ämie bei Patienten mit schwerer Form des Glu­co­se-6-phos­phat-de­hy­dro­ge­nase-(G6PD) Mangels.
Hämorrhagie kann zu aku­ter und chronischer posthämorrhagischer An­ämie/ Ei­sen­man­gel­an­ämie (aufgrund z. B. occulter Mikroblutungen) mit ent­sprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen wie Asthenie, Blässe, Hypoperfusion führen.

Er­krankungen des Nervensystems,
Schwindel kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Er­krankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Herzerkrankungen
Kounis-Syn­drom (aku­te myokardiale Is­chä­mie mit oder ohne Myo­kard­infarkt, infolge ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion), mit unbekannter Häufigkeit (siehe Abschnitt 4.4).

Er­krankungen der Niere und Harnwege
Einschränkung der Nierenfunktion sowie aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen wurden berichtet.

Die möglichen Nebenwirkungen von Pseu­do­ephe­drin sind:

Herzerkrankungen
Kardiale Wirkungen (z. B. Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Hypertension, Hit­ze­wal­lun­gen).

Er­krankungen des Nervensystems
Stimulierung des zen­tra­len Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen) sowie tro­ckener Mund, Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie.
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syn­drom (PRES) (siehe Abschnitt 4.4)
Reversibles ze­re­brales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) (siehe Abschnitt 4.4)

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Schwere Hautreaktionen, einschließlich aku­te ge­ne­ra­li­sierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes
Ischämische Colitis

Augenerkrankungen
Ischämische Optikusneu­ropathie

Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte
Abtl. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Salicylatvergiftung (> 100mg/kg/Tag über 2 Tage kön­nen eine Vergiftung hervorrufen) kann aufgrund ei­ner chronisch therapeutisch erworbenen Intoxikation oder aufgrund ei­ner potenziell le­bens­be­droh­li­ch­en aku­ten Intoxikation (Überdosierung) auftreten.

Chronische Salicylatvergiftung
Bei ei­ner chronischen Intoxikation sind die Symptome unspezifisch. Bei der milden Form des Salicylismus kön­nen Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopf­schmerzen und Verwirrtheit auftreten. Diese Symptomatik kann durch Reduktion der Dosierung kontrolliert werden. Tinnitus kann bei Plasmakon­zentrationen von 150 bis 300 µg/ml auftreten.Schwerere unerwünschte Wirkungen treten bei Kon­zen­tra­tio­nen über 300 µg//ml auf.

Akute Salicylatvergiftung
Hauptmerkmal ei­ner aku­ten Intoxikation ist eine schwereStörung des Säu­ren-Basen-Gleichgewichts. Das haupt­säch­liche Erscheinungsbild bei Kindern ist eine metabolische Acidose. Das Ausmaß ei­ner Vergiftung kann nicht anhand der Plasmakon­zentration abgeschätzt werden, da die Absorption der Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re aufgrund ei­ner verlangsamten Magenentleerung, der Bildung von Konkrementen im Magen oder der Einnahme von magensaftresistenten Darreichungsformen verzögert sein kann.

Die Maßnahmen zur Be­handlung ei­ner Intoxikation hängen vom Ausmaß, Stadium und den klinischen Symptomen der Vergiftung ab. Sie sollten ent­sprechend den Be­handlungstandards bei Vergiftungen durchgeführt werden.
In erster Linie sollten die Maßnahmen eine Beschleunigung der Ausscheidung, Ausgleich des Elek­tro­lyt­haus­hal­tes sowie des Säu­re-Basen-Metabolismus umfassen.

Aufgrund der komplexen pathophysiologischen Effekte ei­ner Salicylvergiftung kön­nen folgende Symptome/ Untersuchungsbefunde vorkommen:

Leichte bis mit­tel­schwe­re Intoxikation:
Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose, Diaphorese.

Mittelschwere bis schwere Intoxikation:
Respiratorische Alkalose mit kompensatorischer, metabolischer Acidose, Hyperpyrexie, Hyperventilation, nicht kardiogenes Lungenödem bis zum Atemstillstand, Asphyxie, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, Hypotension bis zum Herz-Kreislaufstillstand,Dehydrierung, Oligurie bis hin zum Nie­ren­ver­sa­gen, ge­stör­ter Glu­co­semetabolismus, Ketose, Tinnitus, Taubheit, gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen, Blutplättcheninhibition bis hin zu Koagulopathie, toxische Encephalopathie und ZNS-De­pression mit Ausprägungen von Lethargie, Verwirrtheit bis hin zum Koma, Krampfanfälle.

Symptome ei­ner Pseu­do­ephe­drinüberdosierung:
sehr starke sympathomimetische Reaktionen wie z. B. Tachykardie, Brustschmerzen, Agitation, Hypertonie, Giemen oder Atemnot, Krampfanfälle, Halluzinationen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Nervensystem, andere An­alge­ti­ka and Antipyretica - Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re
ATC-Code: N02B A01

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Respiratorisches System, Abschwellende systemische Mittel – Sympathomimetika - Pseu­do­ephe­drin
ATC-Code: R01B A02

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re gehört zur Grup­pe der säurebildenden nicht­ste­ro­ida­len Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-En­zy­men, die an der Pros­ta­glan­din­syn­the­se beteiligt sind. Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re hemmt auch die Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion, indem es die Synthese von Thromboxan A₂ in den Thrombozyten blo­ckiert.

Pseu­do­ephe­drin ist ein Sympathomimetikum mit alpha-agonistischer Ak­ti­vi­tät. Es ist das Dextroisomer von Ephe­drin; beide Sub­stan­zen sind gleichermaßen wirksam zur Abschwellung der Schleimhaut von Nase und Nebenhöhlen. Sie stimulieren alpha-adrenerge Re­zep­tor­en in der glatten Gefäßmuskulatur und verengen dadurch erweiterte Arteriolen in der Schleimhaut von Nase und Nebenhöhlen und reduzieren die Durchblutung in dem geschwollenen Bereich.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re:
Nach oraler Ver­ab­rei­chung wird Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re schnell und vollständig aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re in ihren Hauptmetaboliten Sa­li­cyl­säu­re umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und Sa­li­cyl­säu­re werden nach 5 - 20 Minuten beziehungsweise nach 0,4 – 1,5 Stunden erreicht.

Sowohl Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re als auch Sa­li­cyl­säu­re werden weitgehend an Plas­ma­pro­tei­ne ge­bun­den und schnell in alle Tei­le des Körpers verteilt. Sa­li­cyl­säu­re tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Sa­li­cyl­säu­re wird vor allem durch Metabolisierung in der Le­ber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.
Die Eliminationskinetik von Sa­li­cyl­säu­re ist dosis­ab­hängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Le­ber­enzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach nied­rigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu et­wa 15 Stunden beträgt. Sa­li­cyl­säu­re und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Pseu­do­ephe­drin:
Die Substanz wird schnell resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 20 bis 120 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 2 bis 3,3 l. Ungefähr 70% bis 90% der Substanz werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der Stoffwechsel erfolgt haupt­säch­lich in der Le­ber und der aktive Hauptmetabolit ist Nor­pseu­do­ephe­drin. Diese Substanz wird bei Gesunden mit ei­nem An­teil von ungefähr 1% der Pseu­do­ephe­drin Dosis im Urin ausgeschieden, während der ent­sprechende An­teil bei Patienten mit chronisch alkalischem Urin bis zu 6% betragen kann. Pseu­do­ephe­drin tritt beim Men­schen in die Muttermilch über.
Bei ei­nem pH-Wert von 5 bis 6 beträgt die Halbwertzeit der Substanz 5 bis 6 Stunden. Diese Halbwertzeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei ei­nem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden und bei ei­nem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.
Pseu­do­ephe­drin lässt sich mit ei­ner herkömmlichen Hämodialyse nur zu ei­nem sehr geringen Teil entfernen.

Das präklinische Sicherheitsprofil von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen und gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera gezeigt. Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re wurde ausführlich auf Mutagenität und Karzinogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potenzial festgestellt.

Salicylate haben bei ei­ner Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Es wurden Implantationsstörungen, em­bryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition angegeben.

Pseu­do­ephe­drin ist ein Mittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut mit langer Markterfahrung bei der Anwendung am Men­schen. Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseu­do­ephe­drin. In Ratten wirkt Pseu­do­ephe­drin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (re­du­ziertes fötales Gewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseu­do­ephe­drin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt.

Ci­tro­nen­säu­re
Sac­cha­ro­se
Hypro­mel­lo­se
Sac­cha­rin
Oran­gen­aro­ma mit Ben­zyl­al­ko­hol, Alpha-To­co­pherol, mo­di­fi­zierte Stär­ke und Mal­to­dex­trin

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Nicht über 30°C lagern.

5 x 2 Beutel (Pa­pier / Alu­mi­ni­um / Poly­ethy­len) in ei­nem Umkarton verpackt.
10 x 2 Beutel (Pa­pier / Alu­mi­ni­um / Poly­ethy­len) in ei­nem Umkarton verpackt.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.