Hepatect® CP

Prävention ei­ner He­pa­ti­tis-B-Reinfektion nach ei­ner Le­ber­trans­plan­tation, aufgrund ei­nes He­pa­ti­tis-B-bedingten Le­berversagens.

Immunprophylaxe der He­pa­ti­tis B

- nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen (einschließlich von Personen mit unvollständigem Impfschutz oder unbekanntem Impfstatus),

- bei Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des Impfschutzes,

- bei Neugeborenen von mit dem He­pa­ti­tis-B-Vi­rus infizierten Müttern,

- bei Personen, die nach der Impfung keine Im­mun­ant­wort gezeigt haben (kein mess­ba­rer He­pa­ti­tis-B-Antikörpertiter) und bei denen aufgrund ei­nes anhaltenden He­pa­ti­tis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist.

Dosierung

Prävention ei­ner He­pa­ti­tis-B-Reinfektion nach ei­ner Le­ber­trans­plan­tation, aufgrund ei­nes He­pa­ti­tis-B-bedingten Le­berversagens:

Bei Erwachsenen:
10.000 I.E. am Tag der Operation, postoperativ 2.000-10.000 I.E. (40-200 ml) täglich über 7 Tage sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung ei­nes Antikörperspiegels über 100-150 I.E./l bei HBV-DNA-negativen Patienten und über 500 I.E./l bei HBV-DNA-positiven Patienten.

Bei Kindern:
Die Anpassung der Dosierung erfolgt nach der Körperoberfläche auf der Ba­sis von 10.000 I.E./1,73 m².

Immunprophylaxe der He­pa­ti­tis B:

- He­pa­ti­tis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen:
In Abhängigkeit von der Intensität der Exposition werden mindestens 500 I.E. (10 ml) verabreicht; die Ap­pli­kation soll so rasch wie möglich nach der Exposition erfolgen, nach Möglichkeit innerhalb von 24-72 Stunden.

- He­pa­ti­tis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten:
8-12 I.E. (0,16-0,24 ml)/kg, maximal 500 I.E. (10 ml), alle zwei Monate bis zur Serokonversion nach erfolgter Schutzimpfung.

- He­pa­ti­tis-B-Prophylaxe bei Neugeborenen von Müttern, welche He­pa­ti­tis-B-Vi­rusträger sind:
Bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt werden 30-100 I.E. (0,6-2 ml)/kg verabreicht. Die Gabe von He­pa­ti­tis-B-Im­mun­glo­bu­li­nen kann nach erfolgter Schutzimpfung bis zum Eintritt ei­ner Serokonversion wiederholt werden.

In allen diesen Situationen wird eine He­pa­ti­tis-B-Schutzimpfung dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am selben Tag wie He­pa­ti­tis-B-Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen verabreicht werden, jedoch an un­ter­schied­lichen In­jektionsstellen.

Bei Personen, die nach der Impfung keine Im­mun­ant­wort gezeigt haben (kein mess­ba­rer He­pa­ti­tis-B-Antikörpertiter) und bei denen aufgrund ei­nes anhaltenden He­pa­ti­tis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist, kann die Gabe von 500 I.E. (10 ml) bei Erwachsenen und 8 I.E. (0,16 ml)/kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden; als minimaler protektiver Antikörpertiter gilt 10 mI.E./ml.

Le­berfunktionsstörung
Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosis­an­pas­sung erforderlich machen.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Keine Dosis­an­pas­sung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten
Keine Dosis­an­pas­sung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Bei der intravenösen Infusion von Hepatect CP sollte die Initialdosis in den ersten 10 Minuten 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde betragen. Siehe Abschnitt 4.4. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.

Klinische Er­fahrungen bei Neugeborenen von mit dem He­pa­ti­tis-B-Vi­rus infizierten Müttern haben gezeigt, dass intravenös verabreichtes Hepatect CP bei ei­ner Infusionsrate von 2 ml innerhalb von 5 bis 15 Minuten gut vertragen wurde.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le oder ge­gen hu­mane Im­mun­glo­bu­li­ne.

• Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper ge­gen IgA entwickelt haben, da die Ver­ab­rei­chung ei­nes Präparats, das IgA enthält, zu ei­ner Anaphylaxie führen kann.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimit­teln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Untersuchung des Anti-HBs Antikörpertiters:
Bei den Patienten sollte der Serum Anti-HBs-Titer regelmäßig untersucht werden. Die Dosierung sollte angepasst werden, um den therapeutischen Antikörpertiter zu erhalten und um eine Unterdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Mögliche Kom­plikationen kön­nen oftmals vermieden werden, wenn sicher­ge­stellt wird, dass die Patienten:

• nicht überempfindlich ge­gen Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen sind, indem Hepatect CP anfangs langsam (0,1 ml/kg/Stunde) verabreicht wird,

• während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden. Insbesondere Patienten, welche erstmals hu­mane Im­mun­glo­bu­lin-Produkte erhalten, bei welchen die Im­mun­glo­bu­li­ne umgestellt wurden oder welche eine längere Be­handlungspause hatten. Diese Patienten sollten während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde nach der ersten Infusion im Krankenhaus überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Alle anderen Patienten sollten nach der Ver­ab­rei­chung für mindestens 20 Minuten beobachten werden.

Insbesondere bei Hochdosisanwendung erfordert die intravenöse Be­handlung mit hu­manen Im­mun­glo­bu­li­nen:

• eine adäquate Hy­dratation vor Beginn der Im­mun­glo­bu­lininfusion,

• die Überwachung der Urin­aus­scheidung,

• die Überwachung des Serumkreatininspiegels,

• die Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten ei­ner Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Be­handlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Infusionsreaktion
Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopf­schmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Myalgie, Pfeifatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit, Hypotonie) kön­nen im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit, beschrieben in Abschnitt 4.2 „Art der Anwendung“, muss streng befolgt werden Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen be­ob­ach­tet werden.

Nebenwirkungen kön­nen häufiger auftreten:

• bei ei­ner hohen Infusionsgeschwindigkeit,

• bei Patienten mit Hypo- oder Agam­ma­glo­bu­lin­ämie mit oder ohne IgA-Mangel,

• bei Patienten, welche erstmals hu­mane Im­mun­glo­bu­li­ne erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das hu­mane Im­mun­glo­bu­lin-Präparat umgestellt wurde oder nach längerer Be­handlungspause seit der letzten Infusion,

• bei Patienten mit ei­ner unbehandelten Infektion oder ei­ner zugrundeliegenden chronischen Entzündung.

Über­emp­find­lich­keit
Über­emp­find­lich­keitsreaktionen sind selten.

Hepatect CP enthält eine geringe Men­ge an IgA. Bei Personen mit IgA-Mangel be­steht das Risiko ei­ner Bildung von Antikörpern ge­gen IgA. Bei diesen Personen kön­nen nach Ver­ab­rei­chung von IgA-haltigen Blutpro­dukten ana­phy­laktische Reaktionen auftreten. Der Arzt muss daher die Vorteile ei­ner Be­handlung mit Hepatect CP ge­gen das potentielle Risiko von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen abwägen.

Selten kann es nach Ver­ab­rei­chung von menschlichen He­pa­ti­tis-B-Im­mun­glo­bu­li­nen zu Blutdruckabfall und zu ei­ner ana­phy­laktischen Reaktion kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Im­mun­glo­bu­lingaben keine Über­emp­find­lich­keitsreaktionen gezeigt haben.

Bei Verdacht auf eine allergische oder ana­phy­laktische Reaktion muss die In­jektion sofort abgebrochen werden. Bei ei­nem Schock sind die aktuellen me­di­zi­ni­schen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.

Auswirkungen auf se­rologische Untersuchungen
Nach Gabe von Im­mun­glo­bu­li­nen kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Ergebnissen se­rologischer Tests führen.

Die passive Übertragung von Antikörpern ge­gen Ery­thro­zy­tenantigene, z. B. A, B und D, kann einige se­rologische Tests auf Ery­thro­zy­ten-Antikörper verfälschen, beispielsweise den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test).

Übertragbare Erreger
Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Ver­ab­rei­chung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung jeder Einzelspende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Vi­ren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Ver­ab­rei­chung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Vi­ren oder Erreger zu.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam ge­genüber umhüllten Vi­ren wie dem hu­manen Immundefizienz-Vi­rus (HIV), dem He­pa­ti­tis‑B-Vi­rus (HBV) und dem He­pa­ti­tis‑C-Vi­rus (HCV) angesehen. Die Vi­ruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Vi­ren wie dem He­pa­ti­tis-A-Vi­rus (HAV) und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert.

Die klinische Er­fahrung hat bestätigt, dass He­pa­ti­tis-A-Vi­ren oder Parvoviren B19 nicht durch Im­mun­glo­bu­li­ne übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Ge­halt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Vi­russicherheit leistet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von nor­ma­lem Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen zur intravenösen Anwendung (IVIg) in Verbindung gebracht:

Thromboembolie
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Ver­ab­rei­chung von intravenösen Im­mun­glo­bu­li­nen (IVIg) und thromboembolischen Er­eignissen wie Myo­kard­infarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Ve­nen­throm­bo­sen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Im­mun­glo­bu­li­nen zu ei­ner relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Im­mun­glo­bu­li­nen bei folgenden Personen: adipöse Patienten sowie Patienten mit vorbe­ste­henden Risikofak­toren für thrombotische Er­eignisse wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefäßerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypo­vo­lä­mie sowie Patienten mit Er­krankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen be­steht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst nied­ri­ger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nie­ren­ver­sa­gen
Fälle von aku­tem Nie­ren­ver­sa­gen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofak­toren erkannt, z.B. vorbe­ste­hende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypo­vo­lä­mie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65.

Vor und in ange­mes­senen Intervallen nach der Infusion von IVIg, sollten die Nierenparameter überprüft werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, bei welchen von ei­nem potenziell erhöhten Risiko für die Entwicklung ei­nes aku­ten Nie­ren­ver­sa­gens ausgegangen wird. Bei be­ste­hendem Risiko für aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen sollten IVIg-Präparate in der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit und -dosis verabreicht werden. Im Falle ei­ner Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Im­mun­glo­bu­lin-Präparates erwogen werden.

Berichte über Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen und aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit ver­schie­de­nen sonstigen Be­stand­tei­len wie Sac­cha­ro­se, Glu­co­se und Mal­to­se in Verbindung gebracht, jedoch war der An­teil der Präparate mit Sac­cha­ro­se als Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von Im­mun­glo­bu­lin-Präparaten ohne diese sonstigen Be­stand­tei­le erwogen werden. Hepatect CP enthält keine Sac­cha­ro­se, Mal­to­se oder Glu­co­se.

Aseptisches Meningitis-Syn­drom (AMS)
Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Be­handlung mit intravenösen Im­mun­glo­bu­li­nen (IVIg-Präparate) berichtet. Das Syn­drom tritt in der Regel innerhalb weni­ger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Be­handlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit ei­ner Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zel­len pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Pro­te­inspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei ei­ner hochdosierten IVIg-Be­handlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschließlich Liquordiagnostik, durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Be­handlung führte zu ei­ner Remission der AMS innerhalb weni­ger Tage ohne Folgeschäden.

Hämolytische An­ämie
IVIg-Präparate kön­nen Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Ery­thro­zy­ten mit Im­mun­glo­bu­lin bewirken kön­nen, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische An­ämie kann sich infolge ei­ner IVIg-Therapie aufgrund ei­ner ver­mehrten Ery­thro­zy­tensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome ei­ner Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Neu­tro­pe­nie/Leukopenie
Nach der Be­handlung mit IVIgs wurden Fälle mit ei­nem vorübergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neu­tro­pe­nie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Ver­ab­rei­chung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.

Transfusionsassoziierte aku­te Lungeninsuffizienz (TRALI)
Einige Meldungen berichten über aku­te nicht kardiogene Lungenödeme, TRALI, bei IVIg behandelten Patienten. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel während oder innerhalb von 6 Stunden nach der Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu überwachen und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein potenziell le­bens­be­droh­li­cher Zustand, der eine sofortige intensivme­di­zinische Be­handlung erfordert.

Attenuierte Lebendimpfstoffe:
Die Gabe von Im­mun­glo­bu­lin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten die Wirk­samkeit von ab­ge­schwäch­ten Le­bend­impf­stof­fen wie Ma­sern-, Rö­teln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Ver­ab­rei­chung von atte­nu­ierten Le­bend­impf­stof­fen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Ma­sernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu ei­nem Jahr fort­be­stehen. Daher sollte bei Patienten, die Ma­sernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schleifendiuretika
Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Kinder
Die aufgeführten Interaktionen gelten für Erwachsene und Kinder.

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit ei­ner Anwendung dieses Arzneimit­tels in der Schwangerschaft vor, darum darf es schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. Intravenös verabreichte Im­mun­glo­bu­lin G-Präparate sind nachweislich plazentagängig, ver­mehrt im dritten Trimenon. Die lange klinische Er­fahrung mit Im­mun­glo­bu­li­nen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Stillzeit
Im­mun­glo­bu­li­ne gehen in die Muttermilch über. Es werden keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet.

Fertilität
Die klinische Er­fahrung mit Im­mun­glo­bu­li­nen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.

Hepatect CP hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei welchen während der Be­handlung Nebenwirkungen auftreten, sollten warten, bis diese wieder abgeklungen sind, bevor sie sich ans Steuer ei­nes Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Durch normale Im­mun­glo­bu­li­ne vom Men­schen verursachte Nebenwirkungen (Auflistung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt 4.4):

• Schüttelfrost, Kopf­schmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Ge­lenk­schmer­zen, Hypotonie und moderate Schmerzen im unteren Rücken

• reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische An­ämie mit Transfusionspflicht

• (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen ana­phy­laktischer Schock, sogar wenn bei vorheriger Anwendung keine Über­emp­find­lich­keit aufgetreten ist

• (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)

• (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Myo­kard­infarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Ve­nen­throm­bo­sen

• Fälle reversibler aseptischer Meningitis

• Fälle ei­nes Serum-Krea­tininspiegelanstiegs und/oder aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen

• Fälle transfusionsassoziierter aku­ter Lungeninsuffizienz (TRALI)

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgende tabellarische Zusammenfassung ent­spricht der MedDRA-Systemor­ganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff). Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
In vier klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen mit Hepatect CP identifiziert.

Nebenwirkungen aus Er­fahrungen nach Markteinführung und aus nicht-interventionellen Studien (Häufigkeiten nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger: siehe Abschnitt 4.4.

Kinder
Es wird davon ausgegangen, dass die bei Kindern auftretenden Nebenwirkungen den bei Erwachsenen be­ob­ach­teten Nebenwirkungen ent­sprechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

Eine Überdosis von Im­mun­glo­bu­li­nen kann zu ei­ner Flüs­sig­keitsüberbelastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Immunsera und Im­mun­glo­bu­li­ne, spezifische Im­mun­glo­bu­li­ne

- He­pa­ti­tis-B-Im­mun­glo­bu­lin ATC-Code: J06BB04

He­pa­ti­tis-B-Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen enthält haupt­säch­lich Im­mun­glo­bu­lin G (IgG) mit ei­nem hohen An­teil an Antikörpern ge­gen das He­pa­ti­tis-B-Vi­rus Ober­flä­chen­anti­gen (HBs).

He­pa­ti­tis-B-Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen zur intravenösen Ver­ab­rei­chung ist unmit­telbar und vollständig bioverfügbar. IgG wird rasch zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüs­sig­keit verteilt. Hepatect CP hat eine Halbwertszeit von ca. 22 Tagen. Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
IgG und IgG-Kom­plexe werden in den Zel­len des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.

Im­mun­glo­bu­li­ne sind normale Be­stand­tei­le des menschlichen Körpers. Studien zur chronischen Toxizität und zur em­bryo-foetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar. Wirkungen des Produktes auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Klinische Er­fahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene und mutagene Effekte ergeben. Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht als notwendig erachtet.

Gly­cin, Was­ser für In­jektionszwe­cke

Dieses Arzneimit­tel darf weder mit anderen Arzneimit­teln noch mit anderen IVIg-Produkten gemischt werden.

Es dürfen keine anderen Präparate in die Hepatect CP Lö­sung gegeben werden, da eine Änderung der Elek­tro­lytkon­zentration oder des pH-Wertes zu ei­ner Ausfällung oder Denaturierung der Pro­te­ine führen kann.

2 Jahre.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hepatect CP ist eine gebrauchsfertige Lö­sung zur intravenösen Infusion und wird in Glasbehältnissen (Typ-II-Glas) mit Gum­mistopfen (Brombu­tyl) und Kappe (Alu­mi­ni­um) bereitgestellt:

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 2 ml, 10 ml, 40 ml oder 100 ml Lö­sung.

Das Präparat muss vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Nach Öffnen des Behälters soll die Lö­sung sofort verabreicht werden.
Die Lö­sung muss klar oder leicht opaleszent sein und farblos bis blassgelb. Keine Lö­sungen verwenden, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.