EFFLUMIDEX® 1 mg/ml Augentropfensuspension

Nicht bakterielle oder allergische Entzündungen des vorderen Augenabschnittes.
Nicht bakterielle Entzündungen nach Operationen.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Augentropfensuspension vor Gebrauch schüt­teln!

Dosierung
Es wird eine Dosierung von 2 – 4-mal täglich 1 – 2 Tropfen empfohlen. In den ersten 24 – 48 Stunden kann die Ap­pli­kation stündlich erfolgen.

Dauer der Anwendung bis zum Abklingen des Krankheitsbildes.
Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll. Ein unkontrollierter längerer Gebrauch (mehr als 3 Wochen) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Do­sis von EFFLUMIDEX kann re­du­ziert werden, aber es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht frühzeitig zu beenden. Das Absetzen der Therapie sollte bei ei­ner lang andauernden Anwendung durch allmähliche Reduktion der Häufigkeit der Anwendungen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirk­samkeit von EFFLUMIDEX bei Kindern wurde in klinischen Studien nicht geprüft.
EFFLUMIDEX ist kon­tra­in­di­ziert bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu drei Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Die meisten viralen Er­krankungen der Hornhaut und der Bindehaut, einschließlich oberflächlicher (oder epithelialer) Herpes-Simplex-Keratitis (dentritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen.

• Bakterielle und mykotische Augeninfektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie.

• Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Kornea.

• Eng­win­kel­glau­kom.

• 1. Trimenon der Schwangerschaft.

• Säuglinge und Kleinkinder bis zu 3 Jahren.

EFFLUMIDEX darf bei Weit­win­kel­glau­kom und bei vorangegangenem Herpes sim­plex nur unter strenger ärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden; häufige Spaltlampenmikroskop-Untersuchungen werden empfohlen.

Voraussetzung für die Be­handlung von Keratitiden ist ein geschlossenes Epithel.

Nach längerer Anwendung kann es bei prä­dis­po­nierten Patienten zum Anstieg des in­tra­oku­laren Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung ei­nes Glaukoms mit Schädigung des Sehnervs, Verlust der Sehschärfe, Defekte der Sichtfelder und ei­ner posterioren subkapsulären Kataraktbildung kommen. Obwohl dieser Anstieg des intra­oku­lären Drucks nach Fluo­ro­me­tho­lon-Ap­pli­kation in deutlich geringerem Ausmaß als bei anderen Steroiden auftritt, sollte bei Anwendung des Arzneimit­tels über 10 Tage oder länger der Augeninnendruck in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.

Eine Kataraktbildung nach Langzeittherapie ist möglich.

Der Einsatz von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u. a. Herpes sim­plex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes-sim­plex-Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Aufgrund der Immunsuppression be­steht bei Therapie ei­ner nicht infektiösen Entzündung die Möglichkeit ei­ner späteren Infektion während der Be­handlung.
Mas­kie­rung bzw. Verschlimmerung ei­ner be­ste­henden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie ist möglich. Akute eiternde Infektionen des Auges kön­nen durch den Einsatz von EFFLUMIDEX maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Kortikoids verstärkt werden.

Pilz­in­fek­tio­nen der Hornhaut kön­nen häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Kor­ti­ko­ste­ro­i­de auftreten, daher sollte bei persistierenden Horn­haut­ul­ze­rationen an die Möglichkeit ei­ner durch das Kortison verursachten Pilz­in­fektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.

Systemische Kortikoidwirkungen lassen sich bei längerer Anwendung oder hö­he­rer Dosierung von EFFLUMIDEX nicht ausschließen.

Kortisonhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und hö­he­rer Kon­zen­tra­tion die Wundheilung.

Bei Er­krankungen, die ein Dün­ner­wer­den der Kornea oder der Sklera verursachen, be­steht die Gefahr ei­ner Perforation.

Die Anwendung von Steroiden nach ei­ner Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.

Kortisonhaltige Augentropfen kön­nen eine aku­te vordere Uveitis (Iritis) und Perforation des Augapfels verursachen.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine weitergehende augenärztliche Untersuchung des Patienten zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

EFFLUMIDEX enthält Benz­al­ko­nium­chlo­rid als Kon­ser­vie­rungs­mit­tel.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut.
Die meisten aku­ten Augenerkrankungen machen das sofortige Absetzen des Kontaktlinsentragens erforderlich.

Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Flasche oder Tropferspitze das Auge oder dessen Umgebung nicht berühren darf, um Augenverletzungen und Kontamination zu vermeiden. Der Gebrauch der Flasche von mehr als ei­ner Person kann Infektionen übertragen.

Wechselwirkungen sind bisher nicht berichtet worden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluo­ro­me­tho­lon mit Sub­stan­zen, wie z. B. Atro­pin oder anderen Anticho­linergika, die bei ent­sprechender Disposition ebenfalls den Augeninnendruck steigern kön­nen, ist eine zusätzliche Augeninnendrucksteigerung nicht auszuschließen.

Bei ei­ner gleichzeitigen Be­handlung mit CYP3A-In­hi­bi­toren einschließlich co­bi­cis­tat­hal­ti­ger Produkte ist mit ei­nem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kor­ti­ko­ste­roid­ne­ben­wir­kun­gen überwacht werden.

Gleichzeitig an­ge­wendete Augenarzneimittel sollten 5 Minuten vor dem Eintropfen von EFFLUMIDEX appliziert werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für die Verwendung von EFFLUMIDEX bei Schwangeren vor.
Fluo­ro­me­tho­lon ist in Tierversuchen nicht hinreichend auf Effekte auf die Fertilität, Schwangerschaft, em­bryo/fe­tale Entwicklung, Geburt sowie postnatale Entwicklung geprüft (siehe Abschnitt 5.3).

Fluo­ro­me­tho­lon zeigte in Tierversuchen nach Ap­pli­kation am Auge im hu­mantherapeutischen Do­sisbereich em­bryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie in­tra­ute­ri­ne Wachstumsstörungen und Embryole­talität). Bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien deuten ebenfalls darauf hin, dass die systemische Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft zu ei­nem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von EFFLUMIDEX ist daher im 1. Trimenon der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3) und sollte während der wei­te­ren Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Frauen, bei denen während der Be­handlung eine Schwangerschaft eintritt, sollten Ihren Arzt informieren.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fluo­ro­me­tho­lon/-metabolite in die Muttermilch übergehen. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim Stillen durch Fluo­ro­me­tho­lon muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder ob die Be­handlung zu unterbrechen ist. Dabei ist der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen. Es ist die nied­rigste therapeutisch wirksame Do­sis zu wählen und eine langfristige Anwendung zu vermeiden.

Durch die Anwendung von viskösen Augentropfen kann es zu Schleiersehen kommen, wodurch die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000, <1/1 000); Sehr selten (<1/10 000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von EFFLUMIDEX berichtet:

Ferner können kortikoidhaltige Augentropfen wie EFFLUMIDEX folgende Nebenwirkungen verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4):

• Verzögerte Wundheilung.

• Perforation bei Er­krankungen, die ein Dünnerwerden der Kornea oder der Sklera verursachen.

• Verlust der Akkommodation.

Systemische Kortikoidwirkungen lassen sich bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von EFFLUMIDEX nicht ausschließen.

Berichtete Nebenwirkungen phos­phat­haltiger Augentropfen:
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phos­phat­haltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall anzuzeigen:

Eine aku­te Intoxikation bei ophthalmologischer Anwendung ist bisher nicht bekannt geworden. Gegebenenfalls das Auge mit Was­ser gründlich spülen. Bei Anwendung sehr hoher Dosen über lange Zeiträume kön­nen systemische Nebenwirkungen auftreten. Es liegen einzelne Berichte zu Cushing-Syn­drom bei ophthalmologischer Anwendung vor.
Nach versehentlicher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüs­sig­keit zur Verdünnung aus­reichend.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika – Antiphlogistika – Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, rein
ATC-Code: S01BA07

Fluo­ro­me­tho­lon ist ein dem Pro­ges­te­ron strukturell verwandtes syn­the­ti­sches Glukokortikoid.
Fluo­ro­me­tho­lon unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren Pros­ta­glan­dine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung, Phagozytenmigration, Kol­la­genablagerung und Narbenbildung entge­gen.
Im Gegensatz zu anderen in der Ophthalmologie angewandten Glukokortikoiden erhöht Fluo­ro­me­tho­lon aufgrund sei­ner strukturellen Verwandtschaft zu Pro­ges­te­ron den in­tra­oku­laren Druck nur selten und dann in geringerem Ausmaß.

Nach Ap­pli­kation von 50 µl ei­ner 0,1%igen Fluo­ro­me­tho­lonsuspension wurden im menschlichen Kammerwasser folgende Kon­zen­tra­tio­nen an Fluo­ro­me­tho­lon ge­mes­sen:

Fluo­ro­me­tho­lon wird schneller metabolisiert und eliminiert als Pred­ni­so­lon oder Dexa­me­tha­son, wobei zwei Metabolisierungswege im Vordergrund stehen: Reduktion der Doppelbindung im Ring A und Glukuronidierung. Die unterschiedliche Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden ist neben der Strukturähnlichkeit zu Pro­ges­te­ron ein wei­te­rer Grund für den geringeren Einfluss von Fluo­ro­me­tho­lon auf den in­tra­oku­laren Druck.

Vorliegende Untersuchungen zum Toxizitätsprofil nach einmaliger und mehrmaliger Gabe zeigen, dass Fluo­ro­me­tho­lon über ein vergleichbares toxikologisches Profil wie andere Glukokortikoide verfügt.

Die lokale Ap­pli­kation von flu­orometholonhaltigen Augentropfen im maximalen hu­mantherapeutischen Do­sisbereich führte bei den Nachkommen von Ka­nin­chen, die während der Organogenese behandelt wurden, zu teratogenen Effekten.
Untersuchungen zu möglichen Einflüssen von Fluo­ro­me­tho­lon auf die männliche und weibliche Fertilität sowie die Peri-/Postnatalentwicklung liegen nicht vor.

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Untersuchungen mit Fluo­ro­me­tho­lon wurden nicht durchgeführt.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid
Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Poly(vi­nylalkohol)
Na­tri­um­chlo­rid
Poly­sor­bat 80
Di­na­tri­um­hy­dro­gen­phos­phat 7 H₂O
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat 1 H₂O
Na­tri­um­hy­dro­xid-Lö­sung (zur pH-Wert-Einstellung)
Ge­rei­nig­tes Was­ser.

Nicht zutreffend.

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Nach Anbruch: 4 Wochen

Nicht über 25 °C lagern.
Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufrecht lagern, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.

Tropfflasche aus Hochdruckpolyethy­len (LDPE) mit Polysty­rol-Schraubverschluss.
Jede Flasche enthält 5 ml Augentropfensuspension.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.