Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Daivonex^® Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung auf der Haut bei leichter bis mit­tel­schwe­rer Psoriasis vom Plaque-Typ bestimmt.

Daivonex^® Creme wird bei Erwachsenen an­ge­wendet.

Erwachsene
Daivonex^® Creme wird 2-mal täglich auf erkrankte Hautpartien aufgetragen. Die Anwendung der Creme kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich re­du­ziert werden. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit ei­ner wirkstofffreien Pflege-Creme (z. B. abends) erfolgen. Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (et­wa der Oberfläche ei­nes Armes und ei­nes Bei­nes ent­sprechend) sein.

Die maximale Men­ge, die ein Erwachsener in ei­ner Woche verbraucht, soll 100 g nicht überschreiten (ent­sprechend 5 mg Cal­ci­po­triol). Wenn gleichzeitig andere Cal­ci­po­triol-haltige Arzneimit­tel verwendet werden, soll die gesamte wöchentliche Dosis der Cal­ci­po­triol-haltigen Arzneimit­tel, einschließlich Daivonex^® Creme, 5 mg Cal­ci­po­triol nicht überschreiten.

Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 6 - 8 Wochen nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Er­fahrungen mit Daivonex^® Creme bei Kindern.
Klinische Untersuchungen bei Kindern ab 6 Jahren zeigten die Sicherheit und Wirk­samkeit von Daivonex^® Salbe über 8 Wochen bei ei­ner mittleren Dosierung von 15 g pro Woche. Daivonex^® Salbe hat konkrete Dosierungsempfehlungen für Kinder von 6 – 18 Jahren.
Es liegen keine Er­fahrungen bei Kindern zur Kombination von Daivonex^® Creme oder Salbe mit anderen Therapien vor.

Art der Anwendung
Die Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le

• Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa

• Anwendung im Gesicht

• Wegen des Ge­halts an Cal­ci­po­triol ist Daivonex^® kon­tra­in­di­ziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels (siehe Abschnitt 4.4).

Einfluss auf den Kalzium-Stoffwechsel:
Wegen des Ge­halts an Cal­ci­po­triol kann Hyper­kalz­ämie auftreten. Der Serum-Kalziumspiegel nor­ma­li­siert sich nach Absetzen der Be­handlung. Das Risiko ei­ner Hyper­kalz­ämie ist minimal, wenn die maximale Wochendosis von Daivonex^® nicht überschritten wird (siehe Abschnitt 4.2). Da keine aus­rei­chen­den Daten vorliegen, soll Daivonex^® bei Patienten mit schweren Le­ber- und Nierenstörungen vermieden werden.

Lokale Nebenwirkungen:
Um versehentliches Übertragen auf Gesicht und Augen zu vermeiden, müssen die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimit­tels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um versehentliches Übertragen auf diese Bereiche zu vermeiden.

Daivonex^® soll in Hautfalten mit Vorsicht an­ge­wendet werden, da dies die Gefahr für Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).

UV-Bestrahlung:
Während der Be­handlung mit Daivonex^® Creme sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige na­tür­li­che oder künstliche Sonnenbestrahlung zu be­schränken bzw. zu vermeiden. Daivonex^® sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung an­ge­wendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ungeprüfte Anwendung:
Daivonex^® soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei ery­throdermischer und pustulärer Psoriasis verwendet werden, da hierzu keine Daten vorliegen.

Nebenwirkungen auf sonstige Be­stand­tei­le:
Daivonex^® Creme enthält als sonstigen Be­stand­teil Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol. Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Daivonex^® Creme enthält Diazolidinylharn­stoff als Hilfsstoff. Diazolidinylharn­stoff setzt Form­al­de­hyd frei, welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Daivonex^® durchgeführt.

Schwangerschaft
Die Sicherheit von Cal­ci­po­triol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. In tierexperimentellen Studien wurde nach oraler Gabe von Cal­ci­po­triol Repro­duktionstoxizität gezeigt. Cal­ci­po­triol soll in der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, es sei denn, es ist dringend erforderlich.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cal­ci­po­triol in die Muttermilch übergeht. Daivonex^® soll nur mit Vorsicht an Stillende verschrieben werden. Die Patientin soll darauf hingewiesen werden, Daivonex^® nicht an der Brust anzuwenden, wenn sie stillt.

Fertilität
Die orale Gabe von Cal­ci­po­triol zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.

Daivonex^® Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf ei­ner zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Be­handlung sind Hautreizung, Pruritus und Ery­them.

Systemische Effekte (Hyper­kalz­ämie oder Hyper­kalz­urie) wurden berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird (siehe Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb ei­ner Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Selten ≥1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten <1/10.000

* Verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z. B. erythematöser, makulo-papulärer, morbiliformer, papulärer und pustulärer Ausschlag, wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de, anzuzeigen.

Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu ei­nem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Be­handlung nor­ma­li­siert. Die Symptome ei­ner Hyper­kalz­ämie beinhalten Polyurie, Obstipation, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D05AX02

Wirkmechanismus
Cal­ci­po­triol, der Wirkstoff von Daivonex^® Creme, ist ein Vi­ta­min-D₃-Derivat und fördert in vitro die Differenzierung und inhibiert die Proliferation von Ke­ra­tinozyten. Diese beiden Eigenschaften sind maßgeblich an der antipsoriatischen Wirkung von Daivonex^® Creme beteiligt.

Die perkutane Resorption von Cal­ci­po­triol nach topischer Ap­pli­kation der Creme wurde nicht untersucht. In-vitro-Studien an menschlicher Haut deuten auf eine geringere Penetration des Wirk­stof­fes aus der Creme im Vergleich zur Salbe hin.

Eine Hautstudie zur Karzinogenität von Cal­ci­po­triol bei Mäusen sowie eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Men­schen.

Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen kön­nen als Hinweis gewertet werden, dass Cal­ci­po­triol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.

Na­tri­um­ede­tat (Ph. Eur.)
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (Ph. Eur.)
dick­flüs­siges Pa­raf­fin
wei­ßes Va­se­lin
Na­tri­um­hy­dro­xid
Gly­ce­rol 85 %
Ce­to­ma­cro­gol 1000
Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph. Eur.)
Diazolidinylharn­stoff
2,4-Di­chlor­ben­zyl­al­ko­hol
all-rac-alpha-To­co­pherol
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Bei direkter Mi­schung mit Sa­li­cyl­säu­re oder salicylsäurehaltigen Zu­be­reitungen kann die Wirkung von Daivonex^® Creme vermindert werden.

2 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.

Alu­mi­ni­um/Epoxyphenol Tube mit ei­nem Poly­ethy­lenschraubverschluss

Packungsgrößen
Tube mit 30 g Creme
Tube mit 120 g Creme
Klinikpackung mit 10 Tuben je 30 g Creme

Keine besonderen Anforderungen