Polysept®

Polysept Lö­sung:

Zur einmaligen Anwendung:
Desinfektion der intakten äu­ßeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z.B. vor Operationen, Biopsien, In­jektionen, Punktionen, Blut­ent­nah­men und Blasenkatheterisierungen.

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung:
Antiseptische Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte und su­per­in­fi­zier­te Dermatosen.

Polysept Salbe:
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, wie z.B. Dekubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbrennungen, infizierten und su­per­in­fi­zier­ten Dermatosen.

Polysept Lö­sung/Salbe wird an­ge­wendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab ei­nem Jahr.

Dosierung

Polysept Lö­sung:

Polysept Lö­sung kann ein- bis mehrmals täglich an­ge­wendet werden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation.

Zur Haut­des­in­fektion oder Antiseptik der Schleimhaut, z.B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, In­jektionen, Punktionen, Blut­ent­nah­men, Blasenkatheterisierungen ist Polysept Lö­sung unver­dünnt anzuwenden. Zur Haut­des­in­fektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 1 Minute, vor operativen Eingriffen mindestens 3 Minuten. Bei talgdrüsenreicher Haut mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unver­dünnte Präparat feucht zu halten.

Zur antiseptischen Be­handlung oberflächlicher Wunden wird Polysept Lö­sung unver­dünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

In der antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden wird Polysept Lö­sung in der Regel unver­dünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Polysept Lö­sung ver­dünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:

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  Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und prä­ope­ra­tiven Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20

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  Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25

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  Antiseptische Teilbäder ca. 1:25

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  Antiseptische Vollbäder ca. 1:100

Polysept Salbe:
Polysept Salbe wird ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle gleichmäßig aufgetragen. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.

Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter ei­nem Jahr ist die Anwendung von Polysept Lö­sung/Salbe kon­tra­in­di­ziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Polysept Lö­sung
Polysept Lö­sung ist unver­dünnt oder ver­dünnt zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenäherte Iso­tonie erwünscht ist, kön­nen physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Polysept Lö­sung ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen. Beim Eintrocknen bildet sich ein antiseptisch wirkender Film, der mit Was­ser leicht abwaschbar ist.

Bei der prä­ope­ra­tiven Haut­des­in­fektion ist eine Flüs­sig­keitsansammlung unter dem Patien­ten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen ei­ner Infektion oder ei­ner deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse be­stehen. Sollte es nach Absetzen der Be­handlung mit Polysept Lö­sung zu ei­nem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Be­handlung wieder neu begonnen werden.

Die Braunfärbung von Polysept Lö­sung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirk­samkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirk­samkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirk­samkeit mehr gegeben.

Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder sollte erst Was­ser in die Wanne gelassen und danach die erforderliche Men­ge Polysept Lö­sung zugegeben werden, um Verfärbungen der Wanne durch Entwicklung iod­hal­ti­ger Dämpfe zu vermeiden. Da sich Iod als gelber Niederschlag in der Umgebung finden kann, wird eine sofortige Reinigung der Wanne empfohlen.

Polysept Salbe
Polysept Salbe ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Anwendung von Polysept Salbe sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen ei­ner Infektion oder ei­ner deutlichen Infektionsgefährdung be­stehen. Sollte es nach Absetzen der Be­handlung mit Polysept Salbe zu ei­nem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Be­handlung wieder neu begonnen werden. Die Braunfärbung von Polysept Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirk­samkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirk­samkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirk­samkeit mehr gegeben.

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  Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

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  Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 1 Jahr (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4)

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  Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen

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  Dermatitis herpetiformis Duhring

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  vor, während und nach ei­ner Radioiodanwendung (siehe Abschnitt 4.5)

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  gleichzeitige Anwendung mit quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Abschnitt 4.5)

Polysept Lö­sung/Salbe sollte bei den folgenden Personengruppen nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) an­ge­wendet werden, da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann:

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  bei Patienten mit blanden Knotenstrumen

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  bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen

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  bei prä­dis­po­nierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie

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  bei älteren Men­schen

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  bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome ei­ner möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Besondere Vorsicht ist in der Schwangerschaft und Stillzeit erforderlich. Es sollte eine Nutzen/Risiko-Bewertung erfolgen und Polysept Lö­sung/Salbe sollte nur an­ge­wendet werden, wenn unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).

Im Rahmen der prä­ope­ra­tiven Haut­des­in­fektion ist eine Flüs­sig­keitsansammlung unter dem Patienten zu vermeiden. Längerer Kontakt mit nicht abge­trock­neter Lö­sung kann zu Rei­zun­gen oder selten zu schweren Hautreaktionen bzw. chemischen Verbrennungen führen. Im Falle von Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Über­emp­find­lich­keitsreaktionen ist die Anwendung zu beenden. Vor der Anwendung nicht erwärmen.

Bei Anwendung von Polysept Lö­sung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden, da anderenfalls respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonitis auftreten kön­nen (siehe auch Abschnitt 4.8). Dies gilt insbesondere für intubierte Patienten.

Die Verwendung von Po­vi­don-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der Ap­pli­kationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimit­tels verursacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche
Nach Anwendung von Polysept Lö­sung/Salbe ist eine nachfolgende Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle ei­ner Hypothyreose ist eine frühzeitige Be­handlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen.

Es ist zu erwarten, dass Po­vi­don-Iod mit Ei­weiß und ver­schie­de­nen anderen or­ganischen Sub­stan­zen, wie z.B. Blut- und Ei­ter­be­stand­tei­len, re­agiert, wodurch seine Wirk­samkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Polysept Lö­sung/Salbe und enzymatischen Wundbehandlungsmit­teln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimit­tel abgeschwächt. Zu ei­ner ge­genseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Was­ser­stoff­per­oxid und Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmit­teln und silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von Sil­beriodid).

Polysept Lö­sung/Salbe darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Präparaten an­ge­wendet werden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid) (siehe Abschnitt 4.3).

Polysept Lö­sung/Salbe nicht gleichzeitig mit oder unmit­telbar nach Anwendung von Antiseptika auf Oc­te­ni­din-Ba­sis auf denselben oder benachbarten Arealen verwenden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Li­thi­umtherapie ist eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Polysept Lö­sung/Salbe zu vermeiden, da in dieser Situation größere Men­gen Iod resorbiert werden kön­nen. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen po­ten­ziellen Nebenwirkung von Li­thi­um ergeben.

Hinweis
Polysept Lö­sung/Salbe ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Was­ser und Sei­fe auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Am­mo­ni­ak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Na­tri­um­thio­sul­fat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Beeinflussung dia­gnos­tischer Untersuchungen
Wegen der oxidierenden Wirkung von Po­vi­don-Iod kön­nen unter der Be­handlung mit Polysept Lö­sung/Salbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glu­ko­sebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Po­vi­don-Iod kann die Iod­auf­nah­me der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schild­drü­sen­szin­tigra­phie, der PBI (proteinbound-iodine)-Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme ei­nes neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von 4 Wochen nach Absetzen der Po­vi­don-Iod-Be­handlung eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Polysept Lö­sung/Salbe wie alle iod­hal­ti­gen Präparate nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.

Nach Anwendung von Polysept Lö­sung/Salbe ist unter Umständen eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle ei­ner Hypothyreose ist eine frühzeitige Be­handlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen.

Die akzidentelle orale Aufnahme von Polysept Lö­sung/Salbe durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Polysept Lö­sung/Salbe bei der Mutter mit ei­ner ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Ge­halt der Muttermilch ansteigen kann (siehe Abschnitt 5.3 ).

Fertilität
Es sind keine Daten über die Auswirkung auf die Fertilität verfügbar.

Polysept Lö­sung/Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Polysept auf
ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen erfolgen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

a) Symptome ei­ner Intoxikation
Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Men­gen von Po­vi­don-Iod kön­nen Symptome ei­ner aku­ten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, De­hy­dra­ta­tion, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blu­tungs­nei­gung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Ne­kro­sen) bis hin zur Anurie (nach 1–3 Tagen), Par­äs­the­sien, Fieber, Lungenödem und metabolische Störungen.

Systemische Toxizität kann zu Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen (einschließlich Anurie), Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödemen, die zu Erstickung führen kön­nen, oder Lungenödemen, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Eine Hyperthyreose oder eine Hypothyreose kön­nen sich ebenfalls entwickeln.

Bei lang andauernder exzessiver Zufuhr von Iod kön­nen als Symptome ei­ner Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopf­schmerzen auftreten. In der Literatur wurde über Symptome ei­ner Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Po­vi­don-Iod berichtet.

b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Die Be­handlung ist symptomatisch und unterstützend.

Bei schwerer Hypotonie sollte intravenöse Flüs­sig­keit verabreicht werden. Falls erforderlich, sollten Vasopressoren gegeben werden.

Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn eine ätzende Verletzung der oberen Atemwege zu ei­ner signifikanten Schwellung und ei­nem Ödem führt.

Erbrechen sollte nicht induziert werden. Der Patient sollte in ei­ner Position gehalten werden, in der die Atemwege offenbleiben und Aspiration verhindert wird (bei Erbrechen).

Wenn der Patient sich nicht erbricht und eine orale Nahrungsaufnahme möglich ist, kann die Einnahme von stärkehaltiger Nahrung (z.B. Kar­tof­fel, Mehl, Stär­ke, Brot) dazu beitragen, Iod in weni­ger toxisches Iodid umzuwandeln. Liegen keine Anzeichen ei­ner Darmperforation vor, kann eine Spülung des Magens mit Stär­kelösung über eine Magensonde erfolgen (das Magenabwasser wird dunkelblau-lila und die Far­be kann als Anhaltspunkt dafür verwendet werden, wann die Spülung beendet werden kann).

Durch Hämodialyse kön­nen toxische Serum-Iod-Spiegel effektiv geklärt werden. Sie sollte in schweren Fällen ei­ner Iodvergiftung eingesetzt werden, insbesondere wenn ein Nie­ren­ver­sa­gen vorliegt. Eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration ist weni­ger effektiv als eine Hämodialyse.

Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuell Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen. Bei ei­ner Funk­tions­störung der Schilddrüse sollte die Be­handlung mit Po­vi­don-Iod abgebrochen werden.
Die wei­te­re Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung.

c) Be­handlung der Iod-induzierten Hyperthyreose
Die Be­handlung der Iod-induzierten Hyperthyreose (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Be­handlung, ausgeprägte Formen eine thy­reo­sta­tische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) kön­nen Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie notwendig sein.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiseptika und Desinfektionsmit­tel / Iodhaltige Mittel
ATC-Code: D08AG02

Wirkmechanismus
Der Po­vi­don-Iod-Kom­plex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem An­teil freien, nicht komplex ge­bun­denen Iods, welches in wässrigen Salben oder Lö­sungen aus dem Po­vi­don-Iod-Kom­plex im Sinne ei­ner Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Po­vi­don-Iod-Kom­plex stellt somit gewissermaßen ein Iod-De­pot dar, welches protrahiert ele­men­ta­res Iod freigibt und so eine konstante Kon­zen­tra­tion des wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den Po­vi­don-Kom­plex verliert das Iod ge­genüber alkoholischen Iodlösungen ohne Po­vi­don-Ba­sis weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.

Pharmakodynamische Wirkungen
Das freie Iod re­agiert als starkes Oxidationsmit­tel auf molekularer Ebene vor allem mit un­ge­sät­tig­ten Fett­säu­ren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Grup­pen der Ami­no­säu­ren in En­zy­men und Strukturbausteinen der Mikroor­ganismen. Dieses unspezifische Wirkprinzip begründet die umfassende Wirk­samkeit des Po­vi­don-Iods ge­gen ein breites Spektrum hu­manpathogener Mikroor­ganismen, z.B. Gram-positive und Gram-negative Bak­te­rien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Can­di­da), zahlreiche Vi­ren und einige Protozoen. Bak­te­riensporen und einige Vi­rus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in aus­reichendem Maße in­ak­ti­viert. Spezifische primäre Resistenzen ge­gen Po­vi­don-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu erwarten.

Resorption
Nach Anwendung von Po­vi­don-Iod ist die Möglichkeit ei­ner Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Men­ge abhängt.
Bei zeitlich begrenzter Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Men­gen an Iod resorbiert. Eine ausgeprägte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Po­vi­don-Iod-haltigen Arzneimit­teln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen und besonders nach Spülungen von Körperhöhlen oder nach intraperitonealer Anwendung erfolgen. Eine da­raus resultierende Erhöhung des Iod-Spiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iod-Angebot nicht zu klinisch relevanten Ver­än­de­run­gen des Schilddrüsenhormonstatus.

Verteilung
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus ent­spricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen ent­spricht et­wa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z. B. nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 μg/dl, für an­or­ga­ni­sches Iod bei 0,01 bis 0,5 μg/dl.

Elimination
Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit ei­ner Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iod-Spiegel und der Krea­tinin-Clearance (Normalwert: 100 - 300 μg Iodid pro g Krea­tinin).
Die Resorption von Po­vi­don (PVP) und besonders die renale Elimination ist abhängig vom mittleren Molekulargewicht des Ge­misches. Oberhalb ei­nes Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 ist mit ei­ner Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Ver­än­de­run­gen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Po­vi­don-haltigen Arzneimit­teln finden sich bei lokaler Anwendung von Po­vi­don-Iod nicht.

Akute Toxizität
Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Ka­nin­chen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Po­vi­don-Iod ohne Bedeutung sind. Siehe auch Ziffer 4.9 Überdosierung.

Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Po­vi­don-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 mg und 750 mg Po­vi­don-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Po­vi­don-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosis­ab­hängige Anstiege des PBI (proteinge­bun­denes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Ver­än­de­run­gen der Schilddrüse be­ob­ach­tet. Gleichartige Ver­än­de­run­gen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Ka­li­um­io­did in iodäquivalenten Men­gen anstelle von Po­vi­don-Iod erhielten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Für Po­vi­don-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden. Ein kanzerogenes Potenzial kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeitkanzerogenitätsstudien zu Po­vi­don-Iod nicht vorliegen.

Repro­duktionstoxizität
Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Emp­find­lichkeit des Feten ge­genüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Iod-Men­gen resorbiert werden. Die Verwendung von Po­vi­don-Iod in der Geburtshilfe kann zu ei­nem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Kon­zen­tra­tion bei der Mutter und zu vo­rü­ber­ge­hend­er Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Kon­zen­tra­tion bei dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch ge­genüber dem Serum angereichert (vgl. Ziffer 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit). Po­vi­don-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strengster Indikationsstellung anzuwenden.

Polysept Lö­sung
Na­tri­um­hy­dro­xid
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Polysept Salbe
Ma­cro­gol
Na­tri­um­hy­dro­xid
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.
Es ist bekannt, dass Po­vi­don-Iod mit reduzierenden Sub­stan­zen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Sa­li­cyl­säu­re, Sil­ber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin und Was­ser­stoff­per­oxid inkompatibel ist (siehe auch Abschnitt 4.5 ).

3 Jahre
nach Anbruch: 12 Monate

Für diese Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Polysept Lö­sung:

Kunststoffflasche zu
30 ml Lö­sung
100 ml Lö­sung
1000 ml Lö­sung

Polysept Salbe:

Alu­mi­ni­umtube zu
20 g Salbe
25 g Salbe
50 g Salbe
100 g Salbe

Kunststoffdose zu
300 g Salbe
400 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.