Lefax® Enzym

Traditionell an­ge­wendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 - 2 Ta­blet­ten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten.

Art der Anwendung
Lefax Enzym wird am besten zu den Mahlzeiten eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Ta­blet­ten rasch zerkaut und zügig geschluckt werden, um sich im Magen leichter mit dem Speisebrei zu vermischen. Da in sehr seltenen Fällen bei empfindlichen Patienten die Wirkstoffe zu ei­ner vo­rü­ber­ge­hen­den Reizung der Mundschleimhaut führen kön­nen, empfiehlt sich in diesen Fällen, stets Flüs­sig­keit nachzutrinken. Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Punkt. 4.4.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Des Weiteren soll Lefax Enzym nicht an­ge­wendet werden bei aku­ter Pan­krea­ti­tis und aku­tem Schub ei­ner chronischen Pan­krea­ti­tis während der floriden Er­krankungsphase.
In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch ge­le­gentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin be­ste­hende Pan­kre­as-Insuffizienz sinnvoll.

Da keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vorliegen, soll Lefax Enzym bei Kindern unter 12 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Intestinale Obstruktionen sind bekannte Kom­plikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen ei­ner ileusähnlichen Symptomatik sollte auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden.

He­pa­ti­tis-E-Vi­rus­in­fektion
Trotz der Maßnahmen, die im Rahmen der Herstellung zur Risikominimierung ergriffen wurden, ist das Vorhandensein des He­pa­ti­tis-E-Vi­rus (HEV) in Arzneimitteln, die pulverförmige Pan­kre­asextrakte tierischen Ur­sprungs (vom Schwein) enthalten, möglich.
Eine Querschnittsstudie deutet bei Patienten mit zystischer Fibrose unter Pan­kre­asenzym-Ersatztherapie auf eine hö­he­re HEV-Seroprävalenz hin als bei Personen, die Pankreatin nicht anwenden. Diese Studie unterliegt erheblichen Einschränkungen, einschließlich Unsicherheiten in Bezug auf den Zeitpunkt ei­ner früheren Infektion sowie der Möglichkeit anderer HEV-Quellen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten immunsupprimierte Patienten, die eine hohe tägliche Do­sis erhalten, über Symptome ei­ner viralen He­pa­ti­tis aufgeklärt und angewiesen werden einen Arzt aufsuchen, wenn solche Symptome auftreten.

Patienten mit der seltenen, hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Lefax Enzym nicht einnehmen.

Lefax Enzym kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Keine bekannt.

Da keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vorliegen, soll Lefax Enzym bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.
Klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

Lefax Enzym hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr selten:
In sehr seltenen Fällen kann Lefax Enzym bei empfindlichen Patienten zu ei­ner vorübergehenden Reizung der Mundschleimhaut führen.

Einzelfälle:
In Einzelfällen sind für Pankreatin allergische Reaktionen vom Soforttyp oder allergische Reaktionen des Verdauungstraktes be­ob­ach­tet worden. Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Darmverschlüssen beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Sac­cha­ro­se, Glu­co­se, Gly­ce­rol­mo­no­stea­rat, Meth­acryl­säu­re-Ethyl­acry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) (Ph. Eur.), Tal­kum, Ma­cro­gol 6000, Ana­nas-Aro­ma.

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses ist Lefax Enzym 5 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuch­tigkeit zu schützen.

Weiße Plastikflaschen mit Schraubverschluss und 20 Kautabletten, 50 Kautabletten, 100 Kautabletten oder 200 Kautabletten (2 x 100 gebündelt).
Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.