Rivanol® Lösung 0,1%

Zur lokalen Anwendung als Antiseptikum.

2mal täglich unver­dünnte Rivanol Lö­sung 0,1 % lokal für wenigstens 30 Minuten einwirken lassen.

Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Etha­cri­din­lac­tat und anderen Acridinderivaten.
Nicht zur Anwendung im Augenbereich.

Hautstellen, auf die Rivanol Lö­sung 0,1 % aufgetragen worden ist, sollten nicht dem Sonnenlicht über einen längeren Zeitraum ausgesetzt werden.
Bei wiederholtem Begießen von Umschlägen und Verbänden mit Rivanol Lö­sung 0,1 % kann durch Verdunsten der Lö­sung die Wirk­stoff­konzentration erheblich zunehmen. Dies kann zu lokalen Rei­zun­gen und ggf. Sensibilisierung führen.

Siehe unter Punkt 6.2

Schwangerschaft
Rivanol Lö­sung 0,1 % sollte während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, da keine reproduktionstoxikologischen Studien vorliegen.

Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch während der Laktation unterbleiben.

Fertilität
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.

Es liegen keine Er­fahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiseptika und Desinfektionsmit­tel, Etha­cri­din­lac­tat
ATC-Code: D08AA01

Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 bekannt ist. Die antibakterielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem Ionisationsgrad zu.
Etha­cri­din­lac­tat bildet hellgelbe wasserlösliche Kris­tal­le. Bei 37 °C und ei­nem pH von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation).
Die Acridine entfalten ihre Wirk­samkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-haltigen Zytoplasmamembran der Bak­te­rien. Die Bindung an die Bak­te­rien-DNS bzw. -RNS verhindert die Pro­te­insynthese der Bak­te­rien.
Etha­cri­din­lac­tat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere ge­genüber Staphylokokken, Streptokokken und Kolibakterien auf.
Es zeigt weiter eine Wirkung ge­genüber Pil­zen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden, Kokzidien und Anaplasmen.

Daten zur Re­sis­tenz­ent­wick­lung ge­gen Etha­cri­din­lac­tat sind nicht bekannt geworden.

Nach tierexperimentellen Daten werden weni­ger als 0,1 % von oral appliziertem Etha­cri­din­lac­tat aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wiedergefunden. Nach intravenöser In­jektion erfolgt eine schnelle Verteilung in alle Organe. Von ei­ner auf diese Weise verabreichten radioaktiv markierten Lö­sung werden 84 % der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden.
Daten zur Resorption von Etha­cri­din­lac­tat über Haut und Wundflächen liegen nicht vor.
Le­ber und Nieren des Men­schen enthalten ein Enzym, das Acridine zu Acridonen oxidiert, die mit dem Urin ausgeschieden werden.

Akute Toxizität:
Letale Dosis bei der Maus bei oraler Gabe von Etha­cri­din­lac­tat: 3,18 - 5,36 g/kg
Letale Dosis bei der Ratte bei oraler Gabe von Etha­cri­din­lac­tat: 1,8 - 3,4 g/kg

Subchronische Toxizität:
Ein 4-wöchiger Fütterungsversuch mit Etha­cri­din­lac­tat ergab für eine Dosis von 12 mg/kg keine Nebenwirkungen und für eine Dosis von 36 und 110 mg/kg eine geringfügige Aktivierung des exokrinen Pan­kre­asparenchyms. Der le­tale Bereich lag bei Dosen über 110 mg/kg.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial:
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
Etha­cri­din­lac­tat wurde kei­ner aus­rei­chen­den Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv und ergeben deutliche Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, wie dies bereits für andere Acridinderivate nachgewiesen wurde.

Reproduktionstoxizität:
Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Er­fahrungen über die Sicherheit beim Men­schen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit liegen nicht vor.

Phototoxizität
Etha­cri­din­lac­tat ist bezüglich po­ten­zieller UV induzierter phototoxischer Reaktionen unzu­­- reichend geprüft. Ein Risiko bei der klinischen Anwendung kann nicht sicher ausgeschlos- sen werden (siehe 4.4).

Ge­rei­nig­tes Was­ser

Galenische Unverträglichkeit mit Alu­mi­ni­um­ace­tat­tar­trat-Lö­sungen, Am­mo­ni­um­salzen, sul­fo­nierten Schieferölen, Cal­ci­um­chlorid, Sa­li­cyl­säu­re, Sil­ber-Verbindungen, Sal­zen der Sozoiodolsäure, Tan­nin und Zink­chlorid wurden be­ob­ach­tet.

3 Jahre
Nach Anbruch: 3 Monate

Vor Licht geschützt lagern.

Die Lö­sung darf nicht längere Zeit im Sonnenlicht stehen, da sie sich dann zersetzen kann. Die Zersetzung macht sich durch zunehmende Braunfärbung bemerkbar.

Flaschen zu
100 ml Lö­sung
300 ml Lö­sung
500 ml Lö­sung
1000 ml Lö­sung
6 x 500 ml Lö­sung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.