Rhinivict® nasal 0,05 mg

Zur kurzzeitigen symptomatischen Be­handlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis).

Hinweis:
Rhinivict nasal 0,05 mg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krank­heitszeichen beim allergischen Schnupfen.
Die Be­handlung sollte erst nach ei­ner Erstdiagnose durch einen Arzt begonnen werden.

Dosierung
Es sollte auf die nied­rigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.
Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalles anzupassen. Folgende Dosierung kann als Richtlinie für Erwachsene dienen:
2 Einzeldosen (0,1 mg Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat) 2mal täglich in jedes Nasenloch ein-sprühen. In vielen Fällen genügt eine weni­ger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z.B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Be­handlung mit der nied­rigst möglichen Dosis fortgesetzt werden.
Eine Tagesdosis von 8 Einzeldosen (4 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte nor­mal­erweise nicht überschritten werden.

Art der Anwendung
Rhinivict nasal 0,05 mg ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Eine ausführliche Be-dienungsanleitung ist in der Gebrauchsinformation für Patienten enthalten.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Er­krankung.

Spezielle Hinweise
Rhinivict nasal 0,05 mg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung aku­ter Symptome bei allergischer Rhinitis. Die Be­handlung mit Rhinivict nasal 0,05 mg bessert die diesen Be­schwerden zugrunde liegenden Störungen. Die volle Wirkung tritt meist innerhalb weni­ger Tage ein. Deshalb ist es wichtig, Rhinivict nasal 0,05 mg regelmäßig anzuwenden.
Bleiben die Beschwerden trotz Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg über mehrere Tage unverändert be­stehen, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, damit dieser überprüft, ob eine Weiterbehandlung mit Rhinivict nasal 0,05 mg angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.

Kortikoidabhängige Patienten sollten zu ei­nem Zeitpunkt auf die in­tra­na­sa­le Be­handlung mit Rhinivict nasal 0,05 mg umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Diese Umstellung darf nur auf ent­sprechende ärztliche Anweisung erfolgen. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Achse Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde be­steht, müssen ent­sprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise Verminderung der oral verabreichten Kortikoiddosis; bei Stresssituationen, wie schwere Infektion, Ver-letzung, Operation, gegebenenfalls Durchführung ei­ner Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige in­tra­na­sa­le Be­handlung mit Rhinivict nasal 0,05 mg).

Rhinivict nasal 0,05 mg ist nicht indiziert zur Be­handlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Rhinivict nasal 0,05 mg darf nicht an­ge­wendet werden bei bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Patienten mit ei­ner Über­emp­find­lich­keit ge­gen Benz­al­ko­nium­chlo­rid sollten auf die Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg verzichten.

Pilz­er­krankungen und andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen vor Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg aus­reichend diagnostiziert werden und der jeweiligen Infektion ent­sprechend spezifisch behandelt werden.

Im Falle von fri­schen Verletzungen oder Operationen der Nase oder Problemen mit Ulzerationen sollte vor ei­ner Anwendung mit Rhinivict nasal 0,05 mg ärztlicher Rat eingeholt werden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide kön­nen systemische Nebenwirkungen verursa-chen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die nied­rigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit ei­ner verminderten Produktion bzw. ei­ner bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr aus­reichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten na­tür­li­chen Glukokortikoidpro­duktion erwogen werden.

Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z.B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Informationen über sonstige Be­stand­tei­le:
Rhinivict nasal 0,05 mg enthält 18 µg Benz­al­ko­nium­chlo­rid pro Sprühstoß.
Das in Rhinivict nasal 0,05 mg enthaltene Kon­ser­vie­rungs­mit­tel Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimit­tel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.
Stehen solche Arzneimit­tel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Beclometason ist weni­ger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-In­hi­bi­toren (z.B. Ri­to­na­vir, Co­bi­cis­tat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine ent­sprechende Überwachung empfohlen wird.

Schwangerschaft
Rhinivict nasal 0,05 mg sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere em­bryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen.
Bei ei­ner Be­handlung zum Ende der Schwangerschaft be­steht für den Fetus die Gefahr ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung hö­he­rer Dosen oder bei ei­ner Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Es liegen keine Er­fahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Sehr selten: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen* einschließlich Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Ery­them und Ödem des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens, Bron­cho­spas­mus
*ana­phy­laktische/ana­phy­laktoide Reaktionen

Er­krankungen des Nervensystems
Häufig: Unangenehme Geschmacks- oder Geruchsempfindung
Selten: Kopf­schmerzen

Augenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom, Katarakt
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
Häufig: Nasenbluten, Trockenheit und Reizung der Nasenschleimhaut und Rachenschleimhaut
Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand

Bei Umstellung von ei­ner oralen oder paren­te­ra­len Kortikoidtherapie auf Rhinivict nasal 0,05 mg kön­nen Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenberei­ches wie z.B. allergische Bindehautentzündung und allergische Haut­er­schei­nun­gen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. paren­te­ra­len Kortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls ei­ner zusätzlichen Be­handlung.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide kön­nen systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung oder bei besonders empfindlichen oder prä­dis­po­nierten Patienten, die kürzlich unter systemischer Kortikoidbehandlung standen, kön­nen systemische Effekte, einschließlich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

a) Symptome ei­ner Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu bekannten glukokortikoidüblichen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern kön­nen.
Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als einzige Nebenwirkung eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion eintreten, die an ernied­rigten Plasma-Cortisolspiegeln festgestellt werden kann.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Be­handlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden. Die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederher­ge­stellt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Rhinologika, Kor­ti­ko­ste­ro­i­de
ATC-Code: R01AD01

Die Wirkung von intranasal appliziertem Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat bei allergischen Nasenschleimhauterkrankungen beruht auf sei­ner lokalen antiexsudativ-antientzündlichen Wirkung in der Nasenschleimhaut:
Entzündliche In­fil­tra­tionen bilden sich zurück, Exsudation und Leukozytenmigrationen werden gehemmt, die Blutgefäße tonisiert, ödematös-entzündliche Aufquellungen der Schleimhaut bilden sich zurück.
Klinisch machen sich diese Effekte oft innerhalb weni­ger Tage durch Nachlassen der Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Fließschnupfen und Niesen bemerkbar.
Bei Nasenpolyposis führt längere Be­handlung zu ei­ner Verklei­nerung der Nasenpolypen.
Eine Atrophie der Nasenschleimhaut ist auch nach langandauernder Therapie mit Rhinivict nasal 0,05 mg unwahrscheinlich.

Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat ist lokal 500-mal stärker wirksam als Dexa­me­tha­son (nach McKenzie).
Nur ein Teil des intranasal applizierten Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat wird auf der Nasenschleimhaut deponiert. Der Rest der Dosis setzt sich im Rachenraum ab und wird nach und nach verschluckt. 90 % des verschluckten An­teils von Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat werden langsam aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert, haupt­säch­lich als Beclometasonmonopro­pio­nat, ein Teil als das ursprüngliche Dipro­pio­nat und ein klei­ner Teil als freier Al­ko­hol. Das Ausbleiben systemischer Glukokortikoidwirkungen des verschluckten An­teils ist darauf zurückzuführen, dass in der Le­ber ein Umbau zu pharmakologisch inaktiven Metaboliten stattfindet. Diese metabolische Inaktivierung in der Le­ber beruht wahrscheinlich auf ei­nem First-Pass-Metabolismus über das Pfortadersystem und scheint ei­ner der Gründe für die vergleichsweise geringe orale Wirk­samkeit von Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat zu sein. Die pharmakologisch inaktiven Metaboliten werden zum größeren Teil über Fäzes und zu et­wa 15 % über Urin ausgeschieden.
Um die Inaktivierung des verschluckten An­teils nachzuweisen, wurde unter Umgehung der Le­berpassage Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat intravenös gegeben. Es kam zu typischen Glukokortikoidwirkungen, wie auch nach ei­ner intravenös verabreichten Dosis von 1 mg Dexa­me­tha­son.
Kurz nach intravenöser In­jektion von 1 mg radioaktiv markiertem Beclometasondipro-pionat beim Men­schen wurden nur noch sehr geringe Men­gen der radioaktiven Substanz im Blut gefunden. Bei dünnschichtchromatographischen Untersuchungen von Urin und Faeces waren nur inaktive polare Metaboliten des radioaktiv markierten Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat nachzuweisen.
Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass intranasal verabreichtes Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat in therapeutischer Dosierung keinen Einfluss auf die Nebennierenrinden-Funktion ausübte. Erst nach Erhöhung der Dosis auf 8 mg Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat täglich (160 Einzeldosen = 20fache Maximaldosis) kam es zu ei­ner Reduktion der Plasmacortisolwerte. Die Werte nor­ma­li­sierten sich innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen des Präparates.
Bei Be­handlung von 5 gesunden Probanden mit intranasal und inhalativ verabreichtem Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat war eine gewisse Verminderung der 9-Uhr-Plasmacortisolwerte festzustellen, als die kombinierte Dosis 3 mg erreichte (1 mg Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat inhalativ, 2 mg Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat intranasal). Es war jedoch eine kombinierte Dosis von 5 mg Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat erforderlich (1 mg Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat inhalativ, 4 mg Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat intranasal), bevor bei 2 der 5 Probanden deutliche Zeichen ei­ner Nebennierenrinden-Suppression auftraten.
Die Plas­ma­pro­teinbindung beträgt 87 %.

Akute Toxizität
Siehe Ziffer 4.9 Überdosierung

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies bei unterschied-licher Ap­pli­kationsart zeigten dosis­ab­hängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung. Die präklinischen Daten zeigen sowohl in vitro als auch in vivo, dass Benz­al­ko­nium­chlo­rid kon­zentrations- und zeitabhängig einen toxischen Effekt auf die Zilien bis hin zum irreversiblen Stillstand ausübt. Des wei­te­ren wurden histopathologische Ver­än­de­run­gen der Nasenschleimhaut induziert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Mutagenitätsuntersuchungen mit Be­clo­meta­son­di­pro­pi­onat in Kombination mit Sal­bu­ta­mol verliefen im Ames-Test und im Mi­krokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Ap­pli­kation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Repro­duktionstoxizität
Rhinivict nasal 0,05 mg ruft im Tierexperiment bei Mäusen und Ka­nin­chen Gaumenspalten und Embryole­talität hervor. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachs­tums­re­tar­die­rungen be­ob­ach­tet worden.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid
Poly­sor­bat 80
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Car­mel­lose-Na­tri­um (Ph.Eur.)
Glu­co­se
Na­tri­um­hy­dro­xid (zur pH-Wert-Einstellung)
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Na­tri­um­ede­tat

Bisher keine bekannt.

3 Jahre
nach Anbruch 3 Monate

Nicht über 25 °C aufbewahren.
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sprühflasche zu
10 ml Nasenspray, Suspension

Keine besonderen Anforderungen.