DIPROSALIC® Lösung

DIPROSALIC Lö­sung wird an­ge­wendet zur Be­handlung von Schuppenflechte (Psoriasis vul­ga­ris).

Dosierung
DIPROSALIC Lö­sung wird ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Ap­pli­kation aus­reichend. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes re­du­ziert werden.

Die maximale tägliche Dosis beträgt für Erwachsene 2 g Sa­li­cyl­säu­re.

Kinder und Jugendliche
Bei der Anwendung von DIPROSALIC Lö­sung bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Sa­li­cyl­säu­re nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weni­ger als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Art der Anwendung
Die betroffenen Hautstellen mit ei­nem dünnen Flüs­sig­keitsfilm bedecken. Bei Vorliegen ei­ner Infektion sollte die Notwendigkeit ei­ner zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Sa­li­cyl­säu­re darf nicht länger als 1 Woche an­ge­wendet werden.

Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit DIPROSALIC Lö­sung behandelt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

DIPROSALIC Lö­sung ist nicht angezeigt zur Be­handlung von virusbedingten Er­krankungen (wie z. B. Windpocken) und bakteriellen Er­krankungen der Haut (wie z. B. Tu­berkulose der Haut, Erysipel oder syphilitische Haut­er­kran­kungen), von Dermatomykosen und Impfreaktionen.

DIPROSALIC Lö­sung darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern an­ge­wendet werden.

Allgemein ist bei der Be­handlung von Kindern mit DIPROSALIC Lö­sung erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu ei­ner erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Sa­li­cyl­säu­re durch die kindliche Haut kommen kann.

DIPROSALIC Lö­sung ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt. Im Gesichtsbereich sollte DIPROSALIC Lö­sung nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen und im Genitalbereich. DIPROSALIC Lö­sung sollte weiterhin nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) an­ge­wendet werden.

Wegen des Ge­haltes an Glukokortikoid und Sa­li­cyl­säu­re darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Kindern und Patienten mit Nieren- oder Le­ber­funk­tions­stö­run­gen.

Nebenwirkungen, wie z. B. die adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den berichtet wurden, kön­nen auch bei topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Es kann zu ei­ner systemischen Absorption des topisch an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­roids oder der Sa­li­cyl­säu­re kommen, wenn große Hautareale behandelt werden oder die Therapie unter Okklusivverbänden Anwendung findet. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung vorgesehen ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Okklusivverbände sollten bei DIPROSALIC Lö­sung nicht an­ge­wendet werden.

Die Be­handlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sollte nicht großflächig und über mehrere Wochen sowie mit nicht mehr als ei­ner 2,5 %igen Sa­li­cyl­säu­re-Zu­be­reitung erfolgen.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich in­tra­na­sa­ler, inhalativer und in­tra­oku­larer) Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Während der Anwendung von DIPROSALIC Lö­sung sollte kein wirkstoffhaltiges Haarwaschshampoo verwendet werden, da bis jetzt keine praktischen Er­fahrungen vorliegen, die eine Wechselwirkung ausschließen.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Sicherheit topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de in der Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Men­schen ist nicht bekannt.
Daher sollte DIPROSALIC Lö­sung während der Schwangerschaft nur an­ge­wendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Arzneimit­tel dieser Substanzklasse sollten daher in der Schwangerschaft nicht in größeren Men­gen oder über einen längeren Zeitraum an­ge­wendet werden.

Bei ei­ner Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachs­tums­re­tar­die­rung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tier­experiment zu Gaumenspalten (s. Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während der ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten (s. Abschnitt 5.3) diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Er­krankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Syn­the­ti­sche Glukokortikoide wie in DIPROSALIC Lö­sung werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter in­ak­ti­viert als das endogene Kortisol (= Hy­drokortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.
Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be­steht für den Fetus die Gefahr ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Sa­li­cyl­säu­re kann über die Haut in erheblichem Maße resorbiert werden. Eindeutige epidemio­logische Befunde für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Sa­li­cyl­säu­re liegen für den Men­schen nicht vor. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann eine Einnahme von Sa­li­cyl­säu­re zu ei­ner Verlängerung der Gestationsdauer und zur Wehenhemmung führen. Bei Mutter und Kind ist eine gesteigerte Blu­tungs­nei­gung be­ob­ach­tet worden. Insbesondere bei Frühgeborenen kann es bei ei­ner Einnahme kurz vor der Geburt zu intrakranialen Blutungen kommen. Ein vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus beim Feten ist möglich.

Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob bei der topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den eine aus­reichende systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Men­gen in der Muttermilch führt, sollte in Betracht gezogen werden, ab­zu­stil­len oder das Arzneimit­tel abzusetzen. Der Nutzen für die Mutter ist zu berücksichtigen.

Sa­li­cyl­säu­re geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Während der Stillzeit sollte DIPROSALIC Lö­sung nicht im Bereich der Brust an­ge­wendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen hö­he­re Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Nicht zutreffend.

Treten Hautreizungen oder Nebenwirkungen wie Haut­atro­phie, Striae cu­tis distensae, Miliaria, Ste­ro­id­ak­ne, Hypopigmentierung, Teleangiektasien, Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Follikulitis und veränderter Haarwuchs auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von DIPROSALIC Lö­sung, ist die Be­handlung abzubrechen.
Im Rahmen der Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den traten auch periorale Dermatitis und allergische Kontaktdermatitis auf. Folgende Nebenwirkungen kön­nen häufiger auftreten, wenn die Anwendung unter Okklusivverbänden erfolgt: Hautmazeration, Sekundärinfektionen, Haut­atro­phie, Striae und Miliaria.

Bei ex­terner Anwendung von Sa­li­cyl­säu­re kann es zu tro­ckener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen, Glukokortikoide kön­nen die Wundheilung verzögern.

Eine systemische Resorption des Wirk­stof­fes Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Cushing-Syn­drom, sind bei der Anwendung von DIPROSALIC Lö­sung nicht auszuschließen.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern, die Kor­ti­ko­ste­ro­i­de topisch verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syn­drom, Wachstums-Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und in­tra­kra­ni­el­le Hypertension be­ob­ach­tet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen nied­rigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.
Die in­tra­kra­ni­el­le Hypertension äußert sich durch eine Fontanellenwölbung, Kopf­schmerzen und ein bilaterales Papillenödem.
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kor­ti­ko­ste­roid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu ei­ner Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge ei­ner sekundären NNR-Insuffizienz und zur Symptomatik des Hyperkortizismus, wie z. B. Cushing-Syn­drom, führen.
Eine ange­mes­sene symptomatische Be­handlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyperkortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elek­tro­lyt­haushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kor­ti­ko­ste­ro­i­de allmählich abzusetzen.
Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Zu­be­reitungen mit Sa­li­cyl­säu­re kön­nen Symptome ei­ner Salicylvergiftung verursachen. Die Be­handlung erfolgt symptomatisch. Ein spezielles Antidot existiert nicht. Maßnahmen zur schnellen Ausscheidung des Salicylats sollten ergriffen werden, wie die orale Ver­ab­rei­chung von Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat, um den Urin zu alkalisieren und die Diurese zu verstärken.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Halogenierte Kortikoide und Keratolytika, ATC-Code: D07XC01

Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat ist ein Kor­ti­ko­ste­roid mit starker Wirkstärke. Charakteristisch für Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat ist eine schnell einsetzende, ausgeprägte und langanhaltende entzündungshemmende, antipruriginöse und vasokonstriktorische Wirkung. Wie alle Glukokortikoide hemmt Be­ta­me­tha­son die Proliferation von Entzündungs-, Epidermis- und Fettgewebszellen. Eine gestörte Verhornung der Epidermiszellen wird nor­ma­li­siert.

Sa­li­cyl­säu­re wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell ge­gen grampositive und gramnegative Bak­te­rien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
Die keratolytische Wirkung beruht auf ei­ner direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvor­gang fördern.
Klinisch wirkt sich der Zusatz von Sa­li­cyl­säu­re im Sinne ei­ner verkürzten Be­hand­lungs­dauer insbesondere bei Hyper­ke­ra­to­se aus.

Im Humanversuch wurde bei 3 von 41 Patienten nach 3-wöchiger Be­handlung ein Plasmacortisolspiegel gefunden, der die Norm geringfügig überschritt und sich nach Abschluss der Be­handlung wieder nor­ma­li­sierte. Die Salicylatblutspiegel lagen bei allen Patienten unter 1 mg/dl.

Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere und von der Lo­ka­li­sa­tion der Anwendung (z. B. Intertrigines), oder unter Okklusivbedingungen kön­nen systemisch wirksame Men­gen resorbiert werden. Aufgrund der Hornschichtverdünnung durch Sa­li­cyl­säu­re werden die Permeationseigenschaften von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat verbessert. Sa­li­cyl­säu­re wird in der Le­ber metabolisiert.

Kombination
Die wiederholte dermale Ap­pli­kation ei­ner alkoholischen Lö­sung der Kombination (ent­spre­chend 6,11 und 0,44 g/kg Körpergewicht an Salbe) auf die intakte und geschädigte Haut von Ka­nin­chen führte zu ei­ner Stagnation des Körpergewichts, zur Le­bervergrößerung und Muskelatrophie, sowie zu veränderten hämolytischen Werten bei den hochdosierten Grup­pen.

Be­ta­me­tha­son
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Be­ta­me­tha­son alleine zeigten typische Symptome ei­ner Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Blutzuckerspiegel, Anstieg des Le­berglykogens, Nebennierenrinde­natrophie).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Glukokortikoide induzierten in Tierversuchen mit ver­schie­de­nen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestationszeit sowie eine erschwerte Geburt be­ob­ach­tet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen re­du­ziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu ei­nem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Sa­li­cyl­säu­re
Die präklinischen Daten für Sa­li­cyl­säu­re aus den üblichen Studien zur aku­ten und chronischen Toxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungspotential für den Men­schen hin.
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Nach pränataler Exposition sind Implantationsstörungen, em­bryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Nachkommen beschrieben worden.

Na­tri­um­ede­tat
Hypro­mel­lo­se
Na­tri­um­hy­dro­xid
2-Pro­pa­nol
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Licht, Oxydationsmit­tel und alkalisch re­agierende Verbindungen führen zu ei­ner Zersetzung des Kortikoids.

Sa­li­cyl­säu­re ist unverträglich mit Phe­nolen und Zink­oxid.

Im unge­öff­neten Behältnis:
18 Monate

Nach dem ersten Öffnen:
6 Wochen

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht und offener Flamme schützen.

Flasche mit 30 ml, 50 ml und 100 ml Lö­sung zur Anwendung auf der Haut.
Klinikpackungen mit 300 ml (10 x 30 ml), 500 ml (10 x 50 ml) und 1000 ml (10 x 100 ml) Lö­sung zur Anwendung auf der Haut.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.