Ell-Cranell® 250 Mikrogramm/ml Lösung

Zur Steigerung der verminderten Anagenhaarrate bei der leichten androgenetischen Alopezie (hormonell-erblich bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen.

3 ml EII‑Cranell^® werden einmal täglich mit­tels Kopfhaut‑Ap­pli­kator aufgetragen. Beim Auftragen wird der Kopfhaut‑Ap­pli­kator et­wa 1 Minute lang gleichmäßig auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut entlanggeführt (Streichbewegungen), so dass ca. 3 ml der Lö­sung auf die Kopfhaut gelangen. Dabei nicht auf die Flasche drücken.
Nach Besserung des Haarausfalls kann die Anwendung von Ell‑Cranell^® auf jeden zweiten bis dritten Tag verringert werden.
Ell‑Cranell^® ist nur zur äu­ßeren Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der Kopfhaut‑Ap­pli­kator hat den besonderen Vorteil, dass Ell‑Cranell^® sparsam und gezielt direkt auf die erkrankten Stellen der Kopfhaut aufgetragen werden kann, ohne dass dabei das gesamte Haar nass wird.

Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über die Wirk­samkeit und Verträglichkeit bei längerer Anwendung als 1 Jahr vor. Eine längere Anwendung darf deshalb nur nach Rücksprache mit ei­nem Arzt erfolgen.
Es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung des Präparates nach Absetzen anhält.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über die Wirk­samkeit und Verträglichkeit bei Personen unter 18 Jahren vor.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei Personen unter 18 Jahren liegen keine Er­fahrungen vor.
Im Laufe der Anwendung kann die Kopfhaut eher fettiger als tro­ckener werden.
Der Kontakt des Präparates mit den Augen sollte vermieden werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es liegen keine spezifischen Er­fahrungen mit der Anwendung von EII‑Cranell^® während Schwangerschaft und Stillzeit vor. EII‑Cranell^® sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind unangenehme Empfindungen auf der Haut bei nahezu 7% der Patienten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben nach Systemor­ganklasse werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), ge­le­gentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Vergiftungen beim Men­schen sind bisher nicht bekannt. Der Wirkstoff ist in der vorliegenden Kon­zen­tra­tion toxikologisch nicht relevant. Bei akzidentieller oraler Einnahme würden die Symptome der 2‑Pro­pa­nol‑Intoxikation im Vordergrund stehen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Dermatika
ATC-Code: D11AX
Der Wirkstoff in Ell‑Cranell^® ist Al­fa­tra­di­ol (17α-Es­tra­diol), ein Stereoisomer des weib­li­chen Sexualhormons 17ß‑Es­tra­diol. Im Gegensatz zu dem Stereoisomer 17ß ‑Es­tra­diol hat Al­fa­tra­di­ol nur eine sehr geringe Affinität zum Es­tro­genrezeptor. Seine relative uterotrope Potenz wird im Vergleich zu 17ß‑Es­tra­diol mit 1,5 bis 5 % angegeben, seine Ak­ti­vi­tät hinsichtlich der Verhornung des Vaginalepithels mit weni­ger als 0,4 %.
Al­fa­tra­di­ol beschleunigt die proliferative Ak­ti­vi­tät von hu­manen Haarmatrixzellen in vitro. Des Weiteren wird die hemmende Wirkung von Tes­tos­te­ron und Dihydrotestosteron an hu­manen Anagenhaarfollikeln in vitro antagonisiert. Als Wirkungsmechanismus wird deshalb eine Hemmung der Tes­tos­te­ron‑5α‑Reduktase in der Haut angenommen.
Klinisch konnte eine deutliche Zunahme der Anagenhaarrate im frontoparietalen Bereich ohne geschlechtsspezifischen Unterschied ge­genüber Placebo gezeigt werden.

Alle Untersuchungen wurden am Men­schen durchgeführt. Al­fa­tra­di­ol penetriert ━ ebenso wie 17ß‑Es­tra­diol ━ gut in die Haut. Blutspiegel­bestimmungen nach topischer Ap­pli­kation liegen nicht vor. Man muss deshalb davon ausgehen, dass praktisch 100 % der applizierten Men­ge für die systemische Resorption zur Verfügung stehen.
Al­fa­tra­di­ol wird im Organismus schnell metabolisiert. Es ist im Urin zu ei­nem geringen Prozentsatz in der Estron-, Es­tra­diol-, und Es­tri­olfraktion wiederzufinden (ca. 3 %). Der Hauptteil wird als Glukuronid ausgeschieden.

Humantoxikologische Daten liegen nicht vor. Aufgrund der geringen estrogenen Hormonwirkung von Al­fa­tra­di­ol und der kleinen Anwendungsfläche erscheint eine nachträgliche Erstellung von aku­ten und chronischen Toxizitätsstudien am Tier nicht sinnvoll. Die Blastozystenbildung in Mäuseem­bryonen wird in vitro durch hohe Kon­zen­tra­tio­nen von Al­fa­tra­di­ol beeinträchtigt. Die Wanderung menschlicher Spermatozoen wird in vitro durch 10 µg/ml gehemmt.
Der Einfluss von Al­fa­tra­di­ol auf estrogenabhängiges Krebswachstum wurde tierexperimentell sowie an menschlichen Krebszell‑Linien geprüft. Wie aufgrund der geringen estrogenen Hormonaktivität zu erwarten, hat Al­fa­tra­di­ol keine oder wesentlich schwächere Wirkungen als 17ß‑Es­tra­diol. Dies trifft sowohl für die Förderung als auch die Hemmung des Krebswachstums zu.

2‑Pro­pa­nol (Ph. Eur.)
Gly­ce­rol
myo-Ino­si­tol
ge­rei­nigtes Was­ser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Kunststoffflaschen mit 50 ml, 100 ml oder 200 ml Inhalt sowie Bündelpackungen mit 3 x 100 ml, 3 x 200 ml und 6 x 100 ml Kunststoffflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.