Coldastop^® Nasen-Öl

Regenerationsbehandlung der akut oder chronisch geschädigten Nasenschleimhaut, z.B. bei übermäßigem Gebrauch von schleim­haut­ab­schwel­len­den Medikamenten, bei tro­ckenen Nasenkatarrhen (Rhinitis sicca) mit Schleimhautschwund und/oder Krusten- und Borkenbildung am Naseneingang, an der Innenfläche der Nasenflügel und im oberen Rachenraum, zur Nachbehandlung nach Nasenoperationen z.B. als Coldastop Nasen-Öl-Mulltamponade nach Nasenscheidewandoperationen.

Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre erhalten mehrmals täglich 2‑3 Tropfen in beide Nasenöffnungen.
In der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfä­hi­gen Alter ohne sicheren Verhütungsschutz beträgt die maximale Einzeldosis 2 Tropfen in jede Nasenöffnung und die maximale Tagesdosis zweimal täglich 2 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Art der Anwendung
Coldastop Nasen‑Öl mit der Pipette bei zurückgebeugtem Kopf in beide Nasenöffnungen einträufeln. Erst nach dem Entfernen der Pipette aus der Nase den Druck vom Gum­misauger nehmen, um eine Verunreinigung des Arzneimittels zu vermeiden. Alterna­tiv kann auch der separat erhältliche Dosierer verwendet werden.
Das Nasen-Öl sollte anschließend unter leichtem Druck auf die Nasenflügel in der Nase verteilt werden.
Sollte das Nasenöl bei der Anwendung in den Rachenraum laufen, so ist das im Sinne der Be­handlung und fördert den Heilungsverlauf.

Der Inhalt ei­ner Flasche Coldastop Nasen-Öl reicht im Allgemeinen für einen Be­handlungszeitraum von 2 bis 3 Wochen. Coldastop Nasen-Öl kann unbedenklich über einen längeren Zeitraum oder zur Intervalltherapie eingesetzt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le von Coldastop Nasen-Öl.

Butylhydoxyanisol/Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duft­stoff mit Li­mo­nen, Ci­tral, Li­na­lool, Ci­tro­nel­lol, Ge­ra­ni­ol. Li­mo­nen, Ci­tral, Li­na­lool, Ci­tro­nel­lol, Ge­ra­ni­ol kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Bisher keine bekannt.

Coldastop Nasen-Öl darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht an­ge­wendet werden

• in der Schwangerschaft in Tagesdosen über 10.000 I.E.

• bei Frauen im gebärfä­hi­gen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz, wenn die Möglichkeit ei­ner Schwangerschaft be­steht, in Tagesdosen über 10.000 I.E.

Falls eine Vi­ta­min A-Be­handlung dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 2,4 mg Re­ti­nol-Äquivalente bzw. 8000 I.E. und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Re­ti­nol-Äquivalente bzw. 3000 I.E.
Vi­ta­min A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Eine Unterbrechung der Stillzeit ist nicht erforderlich.

Es be­stehen keine Einschränkungen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig (≥ 1/10)
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
ge­le­gentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100
selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann das Einatmen des terpineolhaltigen Coldastop Nasen-Öls Hustenreiz auslösen. Sehr selten wurde über Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (lokale Hautreaktionen, Brennen der Nasenschleimhaut, Rhinitis) berichtet.
Erd­nuss­öl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen‑Risiko‑Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt‑Georg‑Kiesinger‑Allee 3, D‑53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

a) Symptome der Intoxikation
Nach topischer Anwendung auf der Nasenschleimhaut bisher nicht bekannt.

b) Therapiemaßnahmen nach Überdosierung
entfällt

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Rhinologika
ATC-Code: R01AX02

Durch seine na­tür­li­chen Be­stand­tei­le besitzt Coldastop Nasen-Öl eine heilende und regenerierende Wirkung auf die gereizte, akut oder chronisch geschädigte Nasenschleimhaut. Die Verminderung der Krusten- und Borkenbildung, das Auftreten ei­nes na­tür­li­chen Se­kretfilms auf der Oberfläche und das Wiedereinsetzen des Se­krettransports sind nachweisbar. Diese Vorgänge sind Anzeichen der Regeneration der Nasenschleimhaut und der Funktionsfähigkeit des Flimmerepithels. Ursächlich hieran beteiligt sind die in Coldastop Nasen-Öl enthaltenen Vi­ta­mi­ne A und E.

Vi­ta­min A ist für den physiologischen Aufbau der Schleimhaut unentbehrlich. Metaplas­ti­sche Ver­än­de­run­gen, wie sie bei tro­ckenen Rhinitiden typisch sind, kön­nen sich durch die Aufnahme der Retinylester in die Zel­len und Verstoffwechselung zu den aktiven Metaboliten, wieder in das physiologische Respirationsepithel differenzieren. Durch die topische Ap­pli­kation von Vi­ta­min A werden lokal hohe Kon­zen­tra­tio­nen erreicht, die durch orale Gabe ohne die Gefahr toxischer Effekte kaum zu erzielen sind. Vi­ta­min A schützt die Schleimhäute und erhöht deren Infektabwehr. Vi­ta­min A kann in Anwesenheit von Vi­ta­min E besser resorbiert werden. Diese Kombination hat sich besonders bei atrophisierenden und degenerativen Pro­zes­sen der Nasenschleimhaut bewährt. Die in Coldastop Nasen-Öl enthaltenen ätherischen Öle sorgen für den angenehmen Geruch sowie Geschmack, darüber hinaus haben sie einen milden desinfizierenden Effekt.

Trockene Rhinitiden neigen zur Borken- und Krustenbildung; das in Coldastop Nasen-Öl enthaltene Pflan­zen­öl löst diese Borken und Krusten schonend ab, ohne Beeinträchtigung des empfindlichen Zilienmechanismus. Im Vergleich zu wässrigen Lö­sungen hat sich gezeigt, dass bei lokaler Anwendung von Vi­ta­min A in ei­ner öligen Lö­sung ein wesentlich besserer Effekt erzielt werden kann. Das Öl ist bis zu neunmal länger auf der gesunden Nasenschleimhaut nachweisbar als wässrige Lö­sungen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei therapeutischer Dosierung sind mutagene und karzinogene Effekte nicht zu erwarten. Im Tierexperiment wirken sowohl Vi­ta­min A‑Mangel als auch Vi­ta­min A‑Überdosierung teratogen.

Ci­tro­nen­öl, Süß­oran­gen­scha­len­öl, Ter­pi­neol, Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (E 321), Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol (E 320), (Hexa­de­cyl/Oc­ta­decyl)(2-ethyl­hexa­no­at)-Isopropylte­tra­de­ca­noat (7:2:1), Erd­nuss­öl, Isopropylmyristat.

Bisher keine bekannt.

2 Jahre im unge­öff­neten Behältnis; 6 Wochen nach Anbruch.
Eine mögliche leichte Trübung ist bedingt durch die na­tür­li­chen Be­stand­tei­le. Sie hat keinen Einfluss auf die Wirkung und Verträglichkeit von Coldastop Nasen-Öl. Sollte sich vor Ablauf der 6 Wochen die Lö­sung stärker trüben oder/und der Geruch sich unangenehm verändern, so ist die Lö­sung zu entsorgen.

Kein Hinweis erforderlich.

Braunglasflasche mit 10 ml Nasentropfen und Pipetten-Drehkappenverschluss.
Braunglasflasche mit 20 ml Nasentropfen und Pipetten-Drehkappenverschluss.

Keine besonderen Hinweise.