ECURAL® MINI

ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe sind angezeigt zur Be­handlung aller entzündlichen und juckenden Haut­er­kran­kungen, die auf eine äußere Be­handlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Psoriasis, atopische Dermatitis und Reiz- und/oder allergische Kontaktdermatitis.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe einmal täglich an­ge­wendet.

Art der Anwendung
ECURAL MINI Fettcreme (die unter 5 % Was­ser enthält und abwaschbar ist) und ECURAL MINI Salbe werden dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. ECURAL MINI Salbe (die ebenfalls unter 5 % Was­ser enthält, jedoch fet­tend okklusiv wirkt) sollte vorzugsweise für die Be­handlung von sehr tro­ckenen, schuppigen und rissigen Haut­er­schei­nun­gen und ECURAL MINI Fettcreme bei allen anders indizierten Haut­er­schei­nun­gen eingesetzt werden.

Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe sollte vermieden werden.
Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung ei­nes schwächeren Kor­ti­ko­ste­roids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme oder ECURAL MINI Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung ei­nes geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme oder ECURAL MINI Salbe und ei­nem wirkstofffreien Externum.

Kinder und Jugendliche
Über die sichere Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe bei Kindern liegen bisher aus­reichende klinische Studien über eine Dauer von 3 Wochen vor.
Die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Be­handlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirk­samkeit gewährleistet, erfolgen. Die Anwendungsdauer beträgt für Kinder über 2 Jahre (bei ECURAL MINI Fettcreme) bzw. für Kinder über 6 Jahre (bei ECURAL MINI Salbe) maximal 3 Wochen. Bei Kindern sollte ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe nur kleinflächig (< 10 % der Körperoberfläche) an­ge­wendet werden.

• ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe dürfen nicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit ei­ner Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder andere Kor­ti­ko­ste­ro­i­de oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• ECURAL MINI Fettcreme darf nicht an­ge­wendet werden bei Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Soja oder Erdnuss.

• Die Anwendung von ECURAL MINI ist kon­tra­in­di­ziert bei fazialer Rosacea, Akne vul­ga­ris, Haut­atro­phie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen (z. B. Impetigo, Pyodermie), viralen (z. B. Herpes sim­plex, Herpes zoster und Windpocken, Verrucae vul­ga­res, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitären oder Pilz­in­fek­tio­nen (z. B. Can­di­da oder Dermatophyten), bei Va­ri­cel­la-zoster-Infektion, Tu­berkulose, Syphilis oder Impfreaktionen. ECURAL MINI Fettcreme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren und ECURAL MINI Salbe nicht bei Kindern unter 6 Jahren an­ge­wendet werden, da keine aus­rei­chen­den klinischen Er­fahrungen vorliegen.

• Die Anwendung am Auge oder am Augenlid ist generell wegen des sehr geringen Risikos ei­nes Glaucoma sim­plex oder subkapsulären Katarakts zu vermeiden.

• ECURAL MINI darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.

Pro­py­len­gly­col­stea­rat (in ECURAL MINI Salbe) kann Hautreizungen hervorrufen.

Entwickeln sich unter ECURAL MINI Hautreizungen oder Sensibilisierungen, sollte die Be­handlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bildet sich eine Infektion aus, sollte eine geeignete antimykotische bzw. antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Spricht die eingeleitete Therapie nicht umgehend an, sollte das Kor­ti­ko­ste­roid abgesetzt werden, bis die Infektion aus­reichend beherrscht wird.

Die systemische Resorption topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse bewirken und dadurch zu ei­ner Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Be­handlung führen. Bei einigen Patienten kann sich auch während der Be­handlung durch systemische Resorption von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den ein Cushing-Syn­drom, eine Hyper­gly­kä­mie oder eine Glukosurie manifestieren. Patienten, die topische Steroide großflächig oder mit­tels Okklusionsverbänden anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen ei­ner Suppression der HHN-Achse untersucht werden.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch an­ge­wendete Kor­ti­ko­ste­ro­i­de berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, kön­nen ebenso bei äußerlich an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Kinder und Jugendliche kön­nen bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein.

Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf, vor allem unter Langzeitanwendung auf großen Flächen erkrankter Haut, in Gelenkbeugen oder bei der Anwendung unter okklusiven Poly­ethy­lenverbänden. Bei Kindern oder bei Anwendung im Gesicht sollten keine okklusiven Verfahren verwendet werden. Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten. Eine länger dauernde Therapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Alter, vermieden werden.

Es be­steht die Möglichkeit, dass topisch angewandte Steroide bei Psoriasis u. a. zu ei­nem Wiederaufleben der Er­krankung aufgrund ei­ner sich entwickelnden Arzneimit­teltoleranz führen oder zu ei­nem Risiko der Entwicklung ei­ner zen­tral pustulösen Psoriasis oder zu ei­ner lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund eingeschränkter Barrierefunktion der Haut. Bei Anwendung von ECURAL MINI bei Psoriasis-Patienten ist daher eine engmaschige Überwachung angezeigt.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikosteroiden sollte ein abruptes Absetzen der Be­handlung vermieden werden. Wird eine Langzeitbehandlung mit ei­nem stark wirksamen Glukokortikosteroid unterbrochen, kann sich ein Rebound-Effekt entwickeln, der in Form ei­ner Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftritt. Das kann durch ausschleichendes Absetzen der Therapie vermieden werden, z. B. durch Fortsetzen der Therapie mit zeitweiliger Unterbrechung bevor die Therapie abgebrochen wird.

Glukokortikoide kön­nen das Erscheinungsbild eini­ger Wunden verändern, eine adäquate Di­a­gno­se­stel­lung erschweren sowie den Wundheilungsprozess verzögern.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich in­tra­na­sa­ler, inhalativer und in­tra­oku­larer) Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Bei der Be­handlung mit ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes wei­ßes Va­se­lin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Bei trächtigen Tieren kann die topische Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den Missbildungen während der fe­talen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten sowie intrauteriner Wachstumsverzögerungen, hervorrufen. Da es keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien mit ECURAL MINI bei Schwangeren gibt, ist das Risiko von Wirkungen auf den hu­manen Fetus nicht bekannt und die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Men­schen nur unzureichend gesichert. Wie bei allen topisch anzuwendenden Glukokortikoiden sollte deshalb beachtet werden, dass Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Feten beeinflussen kön­nen. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte ECURAL MINI bei Schwangeren nur an­ge­wendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen ei­nes po­ten­ziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertigt.
Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. ECURAL MINI sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillenden Frauen an­ge­wendet werden. Falls eine Be­handlung mit hö­he­ren Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden. Während der Stillperiode darf ECURAL MINI Fettcreme oder ECURAL MINI Salbe nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Nicht zutreffend.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Lokale Nebenwirkungen sind vereinzelt unter der dermatologischen Anwendung topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de berichtet worden. Diese beinhalten: tro­ckene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis, Hautmazeration, Miliaria, Teleangiektasien und Sekundärinfektionen.

Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht kön­nen Kinder und Jugendliche empfindlicher re­agieren hinsichtlich ei­ner durch die Anwendung topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de aus­ge­lös­ten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des Cushing-Syn­droms als erwachsene Patienten.

Chronische Kor­ti­ko­ste­roid­therapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Hydrierte Phos­pho­li­pi­de aus Soja­boh­nen in ECURAL MINI Fettcreme kön­nen sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu ei­ner Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge ei­ner sekundären NNR-Insuffizienz führen, die jedoch gewöhnlich reversibel ist.

Eine ange­mes­sene symptomatische Be­handlung ist einzuleiten.
Erforderlichenfalls sind Störungen im Elek­tro­lyt­haus­halt zu behandeln.
Falls eine Suppression der HHN-Achse festgestellt wird, sollte der Versuch unternommen werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Medikament durch ein geringer aktives Steroid-Präparat zu ersetzen.
Der Steroidgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle ei­ner unbeabsichtigten oralen Aufnahme wenig oder keine toxische Auswirkung hat.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cor­ti­co­ste­roide, stark wirksam (Grup­pe III), ATC-Code: D07AC

Klinische Daten belegen, dass Mo­me­tas­on­fu­ro­at zur Klasse der stark wirksamen Glukokortikoide gehört.

Im Cro­tonöl-Assay am Mäusemodell erwies sich Mo­me­tas­on­fu­ro­at (ED₅₀ = 0,2 µg/Ohr) nach Einmalgabe als ebenso gut wirksam wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat und nach fünftägiger Ver­ab­rei­chung als et­wa 8-mal stärker wirksam im Vergleich zu Be­ta­me­tha­son­va­lerat (ED₅₀ = 0,002 µg/Ohr/Tag versus 0,014 µg/Ohr/Tag).

Bei der Untersuchung wei­te­rer glukokortikoidtypischer Wirkungen wurde festgestellt, dass Mo­me­tas­on­fu­ro­at (ED₅₀ = 5,3 µg/Ohr/Tag) nach fünftägiger Ver­ab­rei­chung bei Mäusen eine deutlich geringere suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse hat als Be­ta­me­tha­son­va­lerat (ED₅₀ = 3,1 µg/Ohr/Tag).

Die experimentell bestimmte therapeutische Breite von Mo­me­tas­on­fu­ro­at ist im Vergleich zu Be­ta­me­tha­son­va­lerat so, dass theoretisch eine 3- bis 10-mal hö­he­re Sicherheit zu erwarten ist. Die therapeutische Breite wurde mit Hil­fe stan­dar­di­sier­ter Laborverfahren ermit­telt und basiert auf dem Quotienten, der sich aus der ED₅₀ der systemischen Ak­ti­vi­tät (Thy­molyse bzw. Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) und der lokalen antiphlogistischen Wirkung errechnen lässt.

Ergebnisse klinisch-experimenteller Studien:

• An Probanden wurden Studien (McKenzie Abblassungs- oder Vasokonstriktionstest) durchgeführt, um die gefäßkontrahierende Wirkung von Mo­me­tas­on­fu­ro­at im Vergleich zu handelsüblichen Glukokortikoiden abzuschätzen:

  1. Mo­me­ta­son Fettcreme 0,1 % erzielte bei diesem Test eine gleich starke Abblassung wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat Creme 0,1 %, Tri­am­cino­lon­ace­to­nid Creme 0,1 %, Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat Creme 0,05 % und erzielte eine signifikant (p = 0,03 %) stärkere Abblassung als Fluo­ci­no­lon­ace­to­nid Creme 0,025 %.

  2. Mo­me­ta­son Salbe 0,1 % hatte bei diesem Vasokonstriktionstest gleiche Wirkung auf die Gefäße wie Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat Salbe 0,05 %, Am­ci­no­nide Salbe 0,1 % und die Abblassung war signifikant stärker (p = 0,01) als die von Be­ta­me­tha­son­va­lerat Salbe 0,1 %.

  3. Mo­me­ta­son Lö­sung 0,1 % erzielte die gleiche Abblassung wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat Lö­sung 0,1 %.

• Die Ergebnisse von klinischen Studien zeigten, dass

  1. bei der Be­handlung von Patienten mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis Mo­me­ta­son Fettcreme 0,1 % und Salbe 0,1 % ebenso sicher und wirksam waren wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat Creme 0,1 % bzw. Salbe 0,1 %.

  2. bei der Be­handlung von Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut Mo­me­ta­son Lö­sung 0,1 % ebenso sicher und wirksam war wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat Lö­sung 0,1 %.

Zur Bestimmung der perkutanen Resorption bzw. der systemischen Resorption und Exkretion wurden ECURAL Salbe und ECURAL Fettcreme mit tritiummarkiertem Mo­me­tas­on­fu­ro­at auf die Haut gesunder Probanden aufgetragen. Die Ergebnisse zeigen, dass in 8 Stunden ca. 0,7% bzw. 0,4 % des Wirk­stof­fes durch die intakte Haut absorbiert werden (ohne Verwendung ei­nes Okklusionsverbandes).
Die perkutane Resorption von ECURAL Lö­sung mit tritiummarkiertem Mo­me­tas­on­fu­ro­at wurde beim Men­schen nicht bestimmt.
Studien zur Abschätzung der systemischen Bioverfügbarkeit - ge­mes­sen durch die suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse beim Men­schen - unterstützen die Annahme, dass Mo­me­tas­on­fu­ro­at aus ECURAL Lö­sung nur geringfügig resorbiert wird.

Akute Toxizität

Chronische Toxizität
In ver­schie­de­nen Studien zur Toxizität bei chronischer Ver­ab­rei­chung, in denen der Wirkstoff in exzessiven Men­gen (670‑fache therapeutische Dosis) über 6 Monate verabreicht wurde, konnten lediglich die für Kortikoide typischen Symptome ei­ner Überdosierung gefunden werden: Reduzierte Gewichtszunahme; Muskelschwund; Abdomendistension; Abnahme der Lym­pho­zy­ten und eosinophilen Granulozyten und Anstieg der neu­tro­phi­len Leukozyten; Anstieg der Serum-Transaminasen (SGPT und SGOT), des Cholesterins und der Tri­gly­ceride; Lipämie; Organveränderungen (Atrophie der Milz und Thymusdrüse, lokale Haut­atro­phie, ansteigende Le­ber- und Nierengewichte und verminderte Osteogenese).
Im Allgemeinen wurden diese Ver­än­de­run­gen häufiger und stärker bei Tieren be­ob­ach­tet, die die Vergleichssubstanz Be­ta­me­tha­son­va­lerat erhielten.
Keine der beiden Sub­stan­zen zeigte ungewöhnliche systemische Effekte.
Bei wiederholter Ap­pli­kation von Mo­me­tas­on­fu­ro­at oder Be­ta­me­tha­son­va­lerat Creme zeigten sich auf der Haut lediglich vorübergehende Anzeichen ei­nes leichten bis mäßigen Ery­thems, von Hautfalten, Abschuppung und Papeln und/oder Pusteln.

Mutagenität
Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen verliefen negativ. Dage­gen induzierte Mo­me­tas­on­fu­ro­at in vitro Chromosomenmutationen, jedoch erst in zelltoxischen Kon­zen­tra­tio­nen. Entsprechende Effekte wurden in ausführlichen in-vivo-Untersuchungen nicht be­ob­ach­tet, so dass ein mutagenes Risiko hinreichend sicher auszuschließen ist.

Repro­duktionstoxizität
Tierexperimentelle Studien zur Wirkung von Mo­me­tas­on­fu­ro­at für die Embryonalentwicklung von Ka­nin­chen zeigten Körpergewichtsdepressionen ab 0,15 mg/kg/KGW.
Nach topischer Be­handlung von Ka­nin­chen ergaben sich für die Nachkommenschaft verschiedentlich Missbildungen, wie gekrümmte Vorderpfoten, Gaumenspalten, Gallenblasenagenesie und Hernia um­bi­li­calis. Bei der Ratte wurden em­bryole­tale ab 7,5 µg/kg/KGW (subkutan) und re­tardierende Effekte ab 0,3 mg/kg/KGW (topisch) (Körpergewichtsdepressionen, verzögerte Ossifikationen) und substanzbedingte Zunahme von Herniae um­bi­li­cales be­ob­ach­tet. Bei Ver­ab­rei­chung nahe dem Geburtstermin bei den Muttertieren wurden pro­tra­hier­te Wehen und erschwerte Geburten festgestellt.

Mo­me­tas­on­fu­ro­at hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.

Es liegen keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen beim Men­schen mit der Anwendung von Mo­me­tas­on­fu­ro­at in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Bisherige klinische Er­fahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Men­schen ergeben.

ECURAL MINI Fettcreme:
Wei­ßes Va­se­lin
ge­bleichtes Wachs
Poly{O-[hy­dro­gen-(oct-1-en-1-yl)suc­ci­nyl]stärke}, Alu­mi­ni­um­salz
Ti­tan­di­oxid
Hydrierte Phos­pho­li­pi­de aus Soja­boh­nen
Phos­phor­säu­re 10 %
ge­rei­nigtes Was­ser
2-Me­thyl­pen­tan-2,4-diol

ECURAL MINI Salbe:
Wei­ßes Va­se­lin
2-Me­thyl­pen­tan-2,4-diol
Ge­bleich­tes Wachs
Pro­py­len­gly­col­stea­rat
Phos­phor­säu­re 10 %
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

ECURAL MINI Fettcreme: 2 Jahre; 3 Monate nach Anbruch
ECURAL MINI Salbe: 3 Jahre; 4 Wochen nach Anbruch

ECURAL MINI Fettcreme: Nicht über 25° C lagern.
ECURAL MINI Salbe: Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.

ECURAL MINI Fettcreme:
Alu­mi­ni­um-Tube mit 5 oder 10 g Creme

ECURAL MINI Salbe:
Alu­mi­ni­um-Tube mit 10 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.