Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm

Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm wird an­ge­wendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur

• Vorbeugung und Be­handlung von jahreszeitlich ge­bun­denem allergischem Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis),

• Be­handlung von allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Be­handlungen nicht aus­reichend ansprechen,

• Be­handlung von kleinen bis mit­telgroßen Nasenpolypen.

Hinweis
Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Dosierung
Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalls anzupassen. Es sollte auf die nied­rigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben kön­nen für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren als Richtlinie gelten.

2 Sprüh­stö­ße (100 Mi­kro­gramm Beclometason-17,21-dipro­pio­nat) 2-mal täglich oder 1 Sprühstoß (50 Mi­kro­gramm Beclometason-17,21-dipro­pio­nat) bis zu 4-mal täglich in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt ein weni­ger häufiges Einsprühen in jedes Nasenloch.

Eine Tagesdosis von 8 Sprüh­stö­ßen (4 Sprüh­stö­ße pro Nasenloch) sollte nor­mal­erweise nicht überschritten werden.

Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Be­handlung mit der nied­rigsten Dosis fortgesetzt werden; dies gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.

Kinder unter 6 Jahren
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung
Nasale Anwendung
Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Hinweis
Die Anleitung zur Anwendung sorgfältig beachten, damit die volle Wirkung erreicht wird.
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimit­tel nur unter Aufsicht ei­nes Erwachsenen anwenden.

Anleitung zur Anwendung von Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm
1) Die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen freimachen. Vor jedem Gebrauch das Behältnis schüt­teln.
2) Schutzkappe abziehen.
3) Sicherungsring entfernen.
4) Vor der ersten Ap­pli­kation und jedes Mal, wenn Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm für einige Tage nicht an­ge­wendet wurde, mehrmals die Dosierpumpe betätigen, bis ein sichtbarer Sprühstoß freigesetzt wird. Dabei Daumen am Boden des Behälters und Zeige- und Mittelfinger auf dem Ring der Dosierpumpe halten.
5) Den Kopf leicht zurücklegen und ein Nasenloch zuhalten. Das Nasenrohr vorsichtig in das andere Nasenloch einführen. Ruhig und gleichmäßig einatmen und dabei einen Sprühstoß auslösen. Dadurch wird eine genau abge­mes­sene Einzeldosis freigegeben. Unbedingt durch den Mund ausatmen, das Nasenrohr aus der Nase nehmen. Danach in der glei­chen Weise eine wei­te­re Einzeldosis in das andere Nasenloch einsprühen.
6) Dosierpumpe wieder mit dem Sicherungsring sichern.
7) Das Nasenrohr ist stets sauber zu halten und nach Gebrauch mit der Schutzkappe abzudecken.

Falls 2 Sprüh­stö­ße in jedes Nasenloch verabreicht werden, soll der erste Sprühstoß in den oberen und der zweite in den unteren Teil der Nasenhöhle gesprüht werden.

Sollte der Sprühkopf verstopft sein, vorsichtig mit warmem Was­ser reinigen. Keine spitzen Gegenstände zum Säubern verwenden.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Er­krankung.

Der Wirkeintritt erfolgt nicht unmit­telbar und für einen vollen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung des Arzneimit­tels über mehrere Tage ratsam.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fort­be­stehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide kön­nen systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist jedoch bei der nasalen Therapie viel unwahrscheinlicher als bei der oralen Kortikoidgabe und kann außerdem patienten- und präparatabhängig variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing Syn­drom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psy­cho­mo­to­ri­scher Hyperaktivität, Schlaf­stö­run­gen, Angstzuständen, De­pression oder Aggression (vor allem bei Kindern).

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit ei­ner verminderten Produktion bzw. ei­ner bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr aus­reichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten na­tür­li­chen Glukokortikoidpro­duktion erwogen werden.

Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kor­ti­ko­ste­roid­therapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm umgestellt werden.

Bei Lungentuberkulose soll Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm nur an­ge­wendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.

Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm nur eingesetzt werden, wenn diese ange­mes­sen behandelt werden.

Virale Infektionen sowie andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen vor der Anwendung von Beclometason-17,21-dipro­pio­nat aus­reichend diagnostiziert und der jeweiligen Infektion ent­sprechend spezifisch behandelt werden.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Kinder und Jugendliche
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die nied­rigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrechterhalten werden kann.

Kinder unter 6 Jahren sind von der Be­handlung auszuschließen, weil keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen mit Beclometason-17,21-dipro­pio­nat vorliegen.

Beclometason ist weni­ger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Cor­ti­co­ste­roide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-In­hi­bi­toren (z. B. Ri­to­na­vir, Co­bi­cis­tat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine ent­sprechende Überwachung empfohlen wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit systemischen oder inhalativen Steroiden addiert sich der supprimierende Effekt auf die Nebennierenrindenfunktion.

Schwangerschaft
Die Notwendigkeit ei­ner Anwendung während der Schwan­gerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Er­fahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Men­schen von Bedeutung sind, kön­nen andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstums­störungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spät­folgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausge­schlossen werden. Insbesondere syn­thetische Glukokortikoide, die von der Plazenta nur unzureichend in­ak­ti­viert werden kön­nen, stehen in Verdacht, durch eine In-utero-Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Er­krankungen beizutragen.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weni­ger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanz­wirkungen beim Säugling be­ob­ach­tet werden, ist ab­zustillen.

Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemische Effekte kön­nen vor allem dann auftreten, wenn nasal anzuwendende Glukokortikoide (z. B. Beclometason-17,21-dipro­pio­nat) in hohen Dosen über lange Zeit an­ge­wendet werden. Dazu kön­nen zählen: Nebennierenrindensuppression, verringerte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Glaukom und Katarakt. Auch Auswirkungen auf die Psyche, einschließlich psy­cho­mo­to­ri­scher Hyperaktivität, Schlaf­stö­run­gen, Angstzuständen, De­pression, Aggression und Ver­hal­tens­änderungen (besonders bei Kindern), sind berichtet worden.

Diese systemischen Nebenwirkungen sind aber aufgrund der nied­rigen Dosierungen, die an­ge­wendet werden, extrem unwahrscheinlich. Bei Langzeittherapie mit Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm sollte dennoch auf mögliche systemische Nebenwirkungen geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 400 – 800 Mi­kro­gramm Beclometason-17,21-dipro­pio­nat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen kön­nen Allergien auftreten, die durch die bisherige Be­handlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Haut­er­schei­nun­gen, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollen mit geeigneten Arzneimit­teln zusätzlich behandelt werden.

Bei Gabe von Be­clo­rhi­nol aquosum 50 Mi­kro­gramm kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es kön­nen wei­te­re glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stress­an­pas­sung kann behindert sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome der Überdosierung
Als Folge ei­ner ex­ternen Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidartigen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern kön­nen.

Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorder­lappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten. Bei längerfristiger Überschreitung der Höchstdosis kann es zusätzlich zur Nebennierenrinde­natrophie kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei kurzfristiger Überschreitung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich.

Bei hoher Überdosierung vorübergehend Dosis reduzieren, sonst in der vorgeschriebenen Dosierung Be­handlung fortsetzen; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederher­ge­stellt.

In Stresssituationen kann eine Kortikoidschutz­behandlung (z. B. hoch dosierte Gabe von Hy­dro­kortison) erforderlich sein.

Bei Nebennierenrinde­natrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die ent­sprechende Er­haltungsdosis ei­nes systemischen Steroids ein­zustellen, bis sich der Zustand stabilisiert hat.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Rhinologika - Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; ATC-Code: R01AD01

Beclometason-17,21-dipro­pio­nat ist ein syn­the­ti­sches Glukokortikoid. Es besitzt nach nasaler Ap­pli­kation üblicher Dosen eine ausgeprägte lokale anti­in­flam­ma­to­rische und antiallergische Wirkung sowie eine re­du­zierte mineralkortikoide Wirkung.

Resorption
Nach Einsprühen in die Nase verbleibt Beclometason-17,21-dipro­pio­nat überwiegend in den Nasenlöchern und entfaltet seine lokale Wirkung an der Nasenschleimhaut ohne signifikante systemische Wirkungen. Beclometason-17,21-dipro­pio­nat wird zum Teil über die Nasenschleimhaut und nach Verschlucken langsam, teil­weise im Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert.

Verteilung
Maximale Plasmaspiegel treten innerhalb von 3 bis 5 Stunden nach der Ap­pli­kation auf. Die Plasma­proteinbindung beträgt 87 %.

Biotransformation
Beclometason-17,21-dipro­pio­nat wird in der Le­ber vollständig zu inaktiven Metaboliten (Mo­nopro­pio­nat und Beclometason) abgebaut. Es be­steht ein ausgeprägter First-Pass-Effekt, der die systemische Bioverfügbarkeit und damit auch die systemische Toxizität begrenzt.

Elimination
Etwa 65 % werden metabolisiert durch die Galle und 10 – 25 % über die Nieren ausgeschieden.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an ver­schiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Appli­kationsart zeigten dosis­ab­hängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Repro­duktionstoxizität
Beclometason-17,21-dipro­pio­nat verursachte bei Mäusen und Ka­nin­chen Gaumen­spalten und Embryole­talität. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstums­re­tardierungen be­ob­ach­tet worden.

Mutagenität
Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometason-17,21-­dipro­pio­nat in Kombination mit Sal­bu­ta­mol verliefen im Ames-Test und im Mi­krokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Ap­pli­kation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benz­al­ko­nium­chlo­rid kon­zentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Ver­än­de­run­gen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se und Car­mel­lose-Na­tri­um (9:1)
Glu­co­se-Mo­no­hy­drat (Ph. Eur.)
2-Phe­nyl­ethan-1-ol
Poly­sor­bat 20
ge­rei­nigtes Was­ser

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Dauer der Haltbarkeit des Arzneimit­tels 6 Wochen.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Sprühpumpe be­ste­hend aus ei­ner Poly­ethy­len­te­re­phtha­lat (PET)-Flasche und ei­ner Dosierpumpe aus Poly­ethy­len/-propylen.

Packungen mit
- 1 Sprühpumpe mit 30 ml Suspension (200 Sprüh­stö­ße)
- 2 Sprühpumpen mit je 30 ml Suspension (2 x 200 Sprüh­stö­ße)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sonstige Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 4.2 unter „Art der Anwendung“.