Bifiteral®

• Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht aus­reichend beeinflusst werden kann.

• Er­krankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

• Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.

Dosierung
Lac­tu­lo­se wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen kön­nen nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.
Der Si­rup kann ver­dünnt oder unver­dünnt eingenommen werden und sollte direkt geschluckt werden ohne länger im Mund gehalten zu werden.
Bei ei­ner täglichen Einzeldosis sollte diese immer zum glei­chen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück) eingenommen werden.
Während ei­ner Therapie mit Laxantien sollte auf eine aus­reichende Flüs­sig­keitsaufnahme (1,5 – 2 Liter, ent­sprechend 6 – 8 Gläser) im Laufe ei­nes Tages geachtet werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Der abführende Effekt kann nach 2 bis 10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung kön­nen bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.

Obstipation und zur erleichterten Defäkation
Lac­tu­lo­se kann als einzelne Do­sis oder geteilt in zwei Dosierungen eingenommen werden. Für die Dosierung kann der Messbecher verwendet werden.
Erwachsene:
7,5 bis 15 ml Si­rup (ent­sprechend 5 bis 10 g Lac­tu­lo­se) 1 bis 2x täglich.
Kinder:
4,5 bis 9 ml Si­rup (ent­sprechend 3 bis 6 g Lac­tu­lo­se) 1 bis 2x täglich

Portokavale Enzephalopathie
Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.
Erwachsene:
Beginnend mit 3 bis 4x täglich 7,5 bis 15 ml Si­rup (ent­sprechend 5 bis 10 g Lac­tu­lo­se), steigend auf 3 bis 4x täglich 30 bis 45 ml Si­rup (ent­sprechend 20 bis 30 g Lac­tu­lo­se).
Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 bis 3 weiche Stühle entleert werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Lac­tu­lo­se bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit portovakaler Enzephalopatie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Spezielle Patientengruppen:
Ältere Bevölkerung und Patienten mit beeinträchtigter Le­ber- oder Nierenfunktion
Es be­stehen darüber hinaus keine besonderen Dosierungsempfehlungen, da die systemische Aufnahme von Lac­tu­lo­se vernachlässigbar ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Für Bifiteral Si­rup kann der Messbecher verwendet werden.

Lac­tu­lo­se darf nicht eingenommen werden, bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Lac­tu­lo­se, Sulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Lac­tu­lo­se darf nicht an­ge­wendet werden bei

• Ileus, Darmperforation oder dem Risiko ei­ner Darmperforation

• Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz

• Patienten mit ei­ner seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, z. B. Galactosämie.

Schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache sollten vor Beginn der Be­handlung untersucht werden, um nicht-diagnostizierte Darmperforation, Ileus oder nicht-diagnostizierte Er­krankungen/Beschwerden, die zu diesen führen kön­nen, auszuschließen.
Im Falle von nicht aus­reichendem therapeutischem Effekt nach mehreren Tagen sollte die Dosierung/andere Maßnahmen überdacht werden.
Lac­tu­lo­se sollte nicht an­ge­wendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Er­krankungen sowie bei Störungen des Was­ser- und Elek­tro­lyt­haus­hal­tes.
Bei langfristigen Einnahmen von Lac­tu­lo­se in ei­ner Dosierung, die zu anhaltenden dünnen Stühlen führt, muss mit Störungen des Elek­tro­lyt­haus­hal­tes gerechnet werden.
Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Be­handlung gestört sein kann.
Dieses Arzneimittel enthält in 100 ml Si­rup max. 17 g verdauliche Koh­len­hy­drate z. B. Fruc­to­se, Ga­lac­to­se, Lac­to­se, das ent­spricht max. 1,4 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen
Angaben zu Rückständen aus der Herstellung mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Lac­to­se, Ga­lac­to­se und Fruc­to­se aus dem Produktionsweg. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se­in­to­le­ranz, Galaktosämie, hereditären Fruc­to­se-Intoleranz (HFI), völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lac­tu­lo­se sollten mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die ge­genüber Laktose intolerant sind.
Dieses Arzneimittel enthält Sulfit aus dem Produktionsweg.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und me­di­zinisch überwacht werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Lac­tu­lo­se kann den Ka­li­umverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kor­ti­ko­ste­ro­i­de und Am­pho­te­ri­cin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Ka­li­ummangel verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Lac­tu­lo­se kann während der Schwangerschaft und Stillzeit an­ge­wendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Fertilität
Es sind keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lac­tu­lo­se vernachlässigbar ist.

Lac­tu­lo­se hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Lac­tu­lo­se auftraten waren Diarrhoe, sowie abdominale Schmerzen und Flatulenz.
Falls abdominale Schmerzen und Diarrhoe auftreten, sollte die Do­sis re­du­ziert werden.
Gelegentlich kann es – meist aufgrund ei­ner länger anhaltenden Diarrhoe – zu Störungen im Elek­tro­lyt­haus­halt kommen.
Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen:
Folgende Nebenwirkungen mit den untenstehenden Häufigkeiten wurden bei mit Lac­tu­lo­se behandelten Patienten in Placebo-kontrollierten Studien be­ob­ach­tet:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*Er­fahrung nach Markteinführung

Sulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche:
Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei Erwachsene ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome: Bei Überdosierung kann es zu abdominalen Schmerzen, Diarrhoe und Elek­tro­lytverlust kommen.
Therapie: Abbruch der Be­handlung oder Do­sisreduktion. Extensiver Flüs­sig­keitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann den Ausgleich ei­ner Störung im Elek­tro­lyt­haus­halt erfordern.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Osmotisch wirkende Laxantien
ATC-Code: A06AD11

Lac­tu­lo­se, ein Disaccharid aus Ga­lac­to­se und Fruc­to­se, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hy­dro­ly­siert.
Im Dickdarm wird Lac­tu­lo­se durch bakterielle En­zy­me zu niedermolekularen or­ganischen Säu­ren, vor allem Milch- und Es­sig­säu­re, sowie Me­than und Was­serstoff abgebaut.
Für die laxierende Wirkung der Lac­tu­lo­se sind zwei Effekte verantwortlich:

• Durch die osmotische Was­serretention, die durch den Zu­cker und die Säu­ren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

• Durch die Säu­ren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lac­tu­lo­se werden verschiedene Effekte diskutiert:

• Der Abbau von Lac­tu­lo­se bewirkt eine pH-Wert-Ernied­rigung, die zu ei­ner Protonierung von Am­mo­ni­ak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Am­mo­ni­ak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Am­mo­ni­umionen umgewandelt und somit die Am­mo­ni­akresorption aus dem Kolon vermindert.

• Durch den Koh­len­hy­dratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weni­ger Am­mo­ni­ak gebildet. Der ernied­rigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Am­mo­ni­ak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.

• Die Gabe von Lac­tu­lo­se führt zu ei­nem Koh­len­hy­dratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bak­te­rienflora insgesamt ein relatives Stick­stoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Am­mo­ni­ak kompensiert wird.
  Bei der portokavalen Enzephalopathie re­du­ziert Lac­tu­lo­se die Blutammoniakkon­zentration um ca. 25 bis 50 % und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit ei­nem therapeutischen Effekt gerechnet werden.

Lac­tu­lo­se, als präbiotische Substanz, stärkt das Wachstum von gesundheitsfördernden Bak­te­rien wie Bifidobakterien und Lac­to­ba­cillus, während potentiell pathogene Bak­te­rien wie Clos­tri­di­um und Esche­ri­chia coli, unterdrückt werden kön­nen. Dies kann zu ei­nem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.

Lac­tu­lo­se wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 bis 2 % resorbiert. Dieser An­teil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säu­ren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

a) Akute Toxizität
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität am Tier haben keine besondere Emp­find­lichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).

b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Schädliche Wirkungen von Lac­tu­lo­se bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

Keine

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Flaschen aus HDPE mit Poly­ethy­lenverschluss.
Messbecher aus Polypropylen liegt bei. СЄ₀₃₄₄

Originalpackungen mit:

• 200 ml Si­rup

• 500 ml Si­rup

• 1000 ml Si­rup

Klinikpackung mit:

• 6000 ml (12 x 500 ml) Si­rup

Unverkäufliches Muster mit:

• 200 ml Si­rup

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.