Gynatren®

Rezidivierende unspezifische bakterielle Scheidenentzündung und Trichomoniasis

Hinweis: Gynatren wird zur Grundimmunisierung verwendet. Eine Auffrischung (Boosterung) der Immunbehandlung sollte 6 bis 12 Monate nach der Grundimmunisierung erfolgen. Für diese Auffrischung steht Booster-Gynatren^® zur Verfügung.

Impfschema
Grundimmunisierung (Gynatren)
Für die Grundimmunisierung wird Gynatren in 3 Dosen von je­weils 0,5 ml Suspension (= 3 x 1 Ampulle) in Abständen von je­weils 2 Wochen verabreicht.
Durch die Grundimmunisierung wird ein Schutz von ca. ei­nem Jahr erreicht.

Auffrischung (Booster-Gynatren)
Zur Auffrischung (Boosterung) wird 1 Einzeldosis von 0,5 ml Suspension (= 1 Ampulle) nach 6 bis 12 Monaten empfohlen. Eine klinische Studie konnte zeigen, dass eine erste Auffrischung, die nach 6 bis 12 Monaten erfolgte, den Patientinnen anschließend in der Regel für mindestens zwei Jahre einen aus­rei­chen­den Impfschutz bietet. In Einzelfällen hält der Schutz deutlich länger oder auch kürzer an. Weitere Auffrischungen werden daher nach Bedarf empfohlen.

Wie bei allen Immuntherapien tritt die Wirkung, d. h. die Antikörperbildung, erst nach et­wa 2 Wochen ein. Daher ist diese immunologische Be­handlungsart mit ei­ner herkömmlichen Therapie der aku­ten Infektion zu kombinieren oder sollte im Anschluss daran durchgeführt werden.

Eine schützende Im­mun­ant­wort, die sich klinisch in ei­ner Verbesserung der Symptomatik oder durch Beschwerdefreiheit für einen bestimmten Zeitraum äußert, wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut.

Art der Anwendung

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  Ampulle vor Gebrauch schüt­teln.

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  Hinweis: Die Trübung der Flüs­sig­keit ist normal, da der Wirkstoff nicht gelöst, sondern fein verteilt (suspendiert) vorliegt.

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  Nach dem Öffnen der Ampulle das Präparat sofort verwenden.

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  Suspension in eine Spritze aufziehen.

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  Zur In­jektion eine zweite, äußerlich tro­ckene Kanüle verwenden, um lokale Läsionen zu verhindern.

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  Gynatren wird tief intramuskulär und langsam injiziert, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms (intramuskulär und deltoidal).

Gynatren ist kon­tra­in­di­ziert bei

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  aku­ten fieberhaften Krankheiten

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  aktiver Tu­berkulose

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  schweren Störungen der Blutbildung

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  dekompensierten Herz- und Nierenerkrankungen

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  Er­krankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen und immunproliferative Er­krankungen)

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  Über­emp­find­lich­keit ge­gen die in Gynatren enthaltenen Anti­ge­ne und/oder Phe­nol.

Bei Geschlechtskrankheiten ist Gynatren nicht angezeigt.

Wie bei allen injizierbaren Impf­stoffen kön­nen ana­phy­laktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte eine me­di­zinische Beaufsichtigung gewährleistet sein und die Voraussetzungen für ent­sprechende Sofortmaßnahmen sollten gegeben sein.

Bekanntermaßen ist infolge ei­ner In­jektion das Auftreten von nicht-ste­rilen entzündlichen Pro­zes­sen bis hin zu Abszedierungen, den Läsionen ei­nes Nervenanteils oder auch ei­nes ar­te­ri­ellen oder venösen Gefäßes möglich.

Gynatren enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Strenge Indikationsstellung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Bei Be­handlung mit Immunsuppressiva und unter Strahlentherapie kann es zu ei­ner teil­weisen oder völligen Herabsetzung der Wirkung von Gynatren kommen.

Strenge Indikationsstellung in Schwangerschaft und Stillzeit, da über die Anwendung von Gynatren in diesen Zeiten keine Er­fahrungen vorliegen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch kön­nen einige der unter Nebenwirkungen aufgeführten Reaktionen möglicherweise Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen
Aus systematischen Untersuchungen geht hervor, dass am häufigsten lokale und allgemeine Impfreaktionen in Form von grippalen Symptomen auftreten, die im Allgemeinen als Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff zu verstehen sind.

Lokale Impfreaktionen an der In­jektionsstelle

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  Häufig werden lokale Reaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühl oder Schmerzen ausgehend von der In­jektionsstelle be­ob­ach­tet.

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  Verhärtungen an der Einstichstelle und Impfgranulome wurden über das Spontanmeldesystem berichtet.

Systemische Impfreaktionen

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  Häufig treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von Abgeschlagenheit, grippeähnlichen Symptomen mit Gliederschmerzen, Fieber (auch bis 40 °C) und Schüttelfrost auf. Kopf­schmerzen, Schwindel, Unwohlsein, Unruhe, Übelkeit kön­nen auftreten, ebenfalls eine Schwellung der regionalen Lymphknoten.

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  Sehr selten wurde von Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kreislaufkollaps sowie von Atembeschwerden (Dyspnoe), Hustenanfällen, Ge­lenk­schmer­zen, Magen-Darmbeschwerden (z. B. Diarrhoe), allergischen Reaktionen (Exanthem, Juckreiz bis hin zu ana­phy­laktischen Reaktionen) berichtet.

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  Vorhandene Infekte und entzündliche Reaktionen kön­nen (auch regional) verstärkt werden. In Einzelfällen wurde von ei­ner Harn­wegs­in­fektion bzw. ei­ner Nierenkolik berichtet.

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  Ein Einzelfall ei­ner PBC (Primär biliäre Zirrhose) wurde bekannt; die Patientin hatte zuvor jährliche Auffrischungs-In­jektionen über einen Zeitraum von 8 Jahren erhalten.

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  Neurologische Symptome (z. B. Par­äs­the­sien, Taubheits- oder Lähmungsgefühl, Sehstörung) wurden in Einzelfällen über das Spontanmeldesystem berichtet.

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  Sowohl bei geringfügigen als auch bei ge­ne­ra­li­sier­ten Pro­zes­sen kann es in sehr seltenen Fällen zu ei­ner verstärkten Ausbildung bereits be­ste­hen­der allergischer Prozesse kommen (Haus­staub, Gräser etc.) bzw. autoimmunologische Prozesse kön­nen begünstigt werden.

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  In zeitlichem Zusammenhang zur Immunisierung mit Gynatren kön­nen erhöhte Laborwerte beim CRP ge­mes­sen werden.

Bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen oder bei allergischen Reaktionen ist von wei­te­ren In­jektionen abzusehen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Entfällt

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Andere bakterielle Impf­stoffe
Lac­to­ba­cillus Stämme, Kombinationen
ATC-Code: J07AX52

Die Immunisierung mit Gynatren/Booster-Gynatren bewirkt eine Stimulierung spezifischer und unspezifischer Immunprozesse und damit eine direkte Reaktion ge­gen die in Gynatren/Booster-Gynatren enthaltenen Anti­ge­ne (H₂O₂ negative Lac­to­ba­cillus-Stämme).
Dadurch werden aberrierende Lactobacillen, die nicht zur Milch­säu­re- und Was­ser­stoff­per­oxidbildung beitragen, eliminiert und die physiologischen Dö­der­lein-Bak­te­rien (Lactobacillen) ver­mehren sich.
Die Vaginalflora nor­ma­li­siert sich langfristig und der physiologische vaginale pH-Wert wird wiederher­ge­stellt.

Spezifische Immunstimulation
Die Immunisierung mit Gynatren/Booster-Gynatren bewirkt einen Anstieg der humoralen Antikörper im Serum (IgG) ge­gen die in dem Präparat enthaltenen Anti­ge­ne. Ebenso ist nach der immunologischen Be­handlung sowohl die Kon­zen­tra­tion der gesamten sIgA-Antikörper im Serum, als auch der spezifischen sIgA-Antikörper im Vaginalsekret erhöht. Obwohl die spezifischen sIgA-Antikörper nach eini­ger Zeit wieder die Kon­zen­tra­tion wie vor der Be­handlung erreichen, hält die Schutzwirkung vor ei­nem Re-Infekt an.

Unspezifische Immunstimulation
In-vitro- und In-vivo-Experimente zeigten, dass die Anti­ge­ne in Gynatren/Booster-Gynatren polyklonal die B-Zel­len aktivieren und vornehmlich die Bildung von IgA-Antikörpern stimulieren. Eine mögliche gleichzeitige polyklonale Stimulierung der Autoimmunität konnte ausgeschlossen werden. Bei In-vitro-Versuchen war die phagozytotische Ak­ti­vi­tät von Makrophagen und die zytotoxische Ak­ti­vi­tät von Na­tu­ral Killer (NK-) Zel­len von behandelten Tieren kurzfristig signifikant erhöht.

Alle diese Mechanismen kön­nen zur Schutzwirkung von Gynatren/Booster-Gynatren vor wiederkehrenden oder zukünftigen Infektionen beitragen: Pathologische Bak­te­rien und Trichomonaden müssen, um im sauren vaginalen Milieu zu überleben, ge­gen eine Überzahl von normalen vaginalen Lactobacillen um Nährsubstrat und Rezeptorstellen an Epithelzellen konkurrieren. Die lokalen sIgA-Antikörper verhindern die Adhärenz der vaginalen Pathogene an die Rezeptorstellen. Zusätzlich attackieren immunokompetente Zel­len pathogene Mikroor­ganismen, denen die Adhäsion an die Mukosa gelungen ist. Außerdem produzieren Dö­der­lein-Bak­te­rien das für viele potentiell pathogene Mikroor­ganismen toxische H₂O₂.

Die Immunisierung mit Gynatren/Booster-Gynatren verhindert Rückfälle und Re-Infektionen bei ungefähr 80 % der Patientinnen mit rezidivierenden, vaginalen Infektionen.

Toxikologische Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Meerschweinchen zeigten nach i.p.- und i.v.-Ap­pli­kationen selbst bei sehr hohen Dosen (60- bis 1000‑fache Humandosis) keine aku­te oder verzögerte Toxizität. Die Ap­pli­kationen wurden lokal gut vertragen.

Iso­to­ni­sche Na­tri­um­chlo­ridlösung
Phe­nol

Es sind keine Unverträglichkeiten mit anderen Mitteln oder Impf­stoffen bekannt. Dennoch darf Gynatren nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt verabreicht werden.

36 Monate

Lagerungstemperatur: +2 bis +8 °C
Nicht einfrieren!

Packung mit 3 Ampullen à 0,5 ml In­jek­ti­ons­sus­pen­si­on

Keine besonderen Anforderungen.