Fusidinsäure/Betamethason Mylan 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son Mylan 20 mg/g + 1 mg/g Creme ist bei Erwachsenen und Kindern von 1 Jahr und älter für die Be­handlung von ekzematösen Haut­er­kran­kungen einschließlich atopischem Ek­zem, diskoidem Ek­zem, Stauungsekzem, Kontaktekzem und seborrhoischem Ek­zem indiziert, wenn eine sekundäre bakterielle Infektion bestätigt oder vermutet wird.

Die offiziellen Leitlinien zur ange­mes­senen Anwendung antibakterieller Mittel sind zu berücksichtigen.

Dosierung
Ein einziger Be­handlungszyklus sollte üblicherweise 2 Wochen nicht überschreiten.

Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut
Eine kleine Men­ge wird zweimal täglich auf die betroffene Fläche aufgetragen, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht wird.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son Creme ist aufgrund des Kor­ti­ko­ste­roid-Ge­haltes unter den folgenden Bedingungen kon­tra­in­di­ziert:

• Kleinkinder unter ei­nem Jahr mit infizierter Haut­ent­zündung,

• Systemische Pilz­in­fek­tio­nen,

• Unbehandelte oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachte primäre Hautinfektionen, die durch Pilze, Vi­ren oder Bak­te­rien verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4)

• Unbehandelte oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachte Haut­ver­änderungen in Verbindung mit Tu­berkulose oder Syphilis,

• Akne vul­ga­ris,

• periorale Dermatitis und Rosazea.

Systemische Absorption
Eine kontinuierliche topische Langzeit-Therapie mit Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son sollte vermieden werden, insbesondere bei Kleinkindern und Kindern.

In Abhängigkeit vom Ver­ab­rei­chungsort sollte eine mögliche systemische Absorption von Be­ta­me­tha­son­va­lerat während der Be­handlung mit Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son in Betracht gezogen werden.

Immunsuppressive Effekte
Durch die systemische Absorption von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann es zu ei­ner reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Achse kommen.

Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son sollte nur mit Vorsicht bei Kindern an­ge­wendet werden, denn pä­di­atrische Patienten re­agieren empfindlicher auf eine durch topische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de induzierte Unterdrückung der HPA Achse, sowie auf das Cushing Syn­drom, als Erwachsene. Eine hochdosierte, okklusive und längere Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).

Auch ohne Okklusion kann eine Nebennierenrindensuppression auftreten. Im Rahmen ei­ner Nebennierenrindensuppression kann als potentielles Risiko ein Cushing-Syn­drom auftreten. Nach längerer Be­handlung mit potenten topischen Steroiden kön­nen im Gesicht und in geringerem Maße auch in anderen Tei­len des Körpers atrophische Ver­än­de­run­gen auftreten.

Bakterielle Resistenz
Im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Fu­si­din­säu­re wurde über bakterielle Resistenz berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann eine längere oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung ei­ner Antibiotikaresistenz erhöhen. Die Gefahr der Entwicklung ei­ner Antibiotikaresistenz kann minimiert werden, indem die Dauer der Therapie mit topischer Fu­si­din­säu­re und Be­ta­me­tha­son­va­lerat auf höchstens 14 Tage begrenzt wird.

Dies senkt auch das Risiko, dass mögliche Anzeichen von Infektionen, die durch Antibiotika-resistente Bak­te­rien verursacht werden, durch die immunsuppressive Wirkung der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de maskiert werden.

Aufgrund des Ge­halts an Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, die eine immunsuppressive Wirkung haben, kann es unter der Anwendung von Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son zu ei­ner gesteigerten Anfälligkeit ge­genüber Infektionen, zu ei­ner Verschlechterung bereits be­ste­hen­der Infektionen und der Entwicklung latenter Infektionen kommen. Es wird empfohlen zu ei­ner systemischen Be­handlung überzugehen, wenn die Infektion nicht durch eine topische Be­handlung kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Steroid-Antibiotikum-Kombinationen sollten ohne eine klinische Besserung nicht länger als 7 Tage an­ge­wendet werden, da es in dieser Situation, aufgrund der Mas­kie­rung durch die Steroide, zu ei­ner verdeckten Verschlechterung der Infektion kommen kann. In ähnlicher Weise kön­nen Steroide auch Über­emp­find­lich­keitsreaktionen maskieren.

Seh­stö­run­gen/lokale Effekte
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Aufgrund des Kor­ti­ko­ste­roid-Ge­haltes sollte Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son nur mit Vorsicht in Augennähe an­ge­wendet werden. Es muss vermieden werden, dass Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son ins Auge gerät (siehe Abschnitte 4.8).
Wenn die Zu­be­reitung in das Auge gerät, kann es zur Glaukombildung kommen. Ein erhöhter Augeninnendruck und Glaukom kön­nen auch nach topischer Anwendung von Steroiden in Augennähe auftreten, insbesondere bei längerer Anwendung bei Patienten, die eine Ve­ranlagung für das Auftreten von Glaukomen haben.

Langzeitanwendung und unange­mes­sene Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen zu ei­nem verstärkten Wiederauftreten der Symptome nach Absetzen der Be­handlung führen (topisches Steroidentzugssyndrom). Eine schwere Form dieses Rebound-Effektes kann als Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftreten, was sich über den Bereich der initial behandelten Fläche ausdehnen kann. Es tritt häufiger an Stellen mit empfindlicher Haut auf, wie im Gesicht oder in Hautfalten. Sollten die ursprünglich behandelten Symptome innerhalb von Tagen bis Wochen nach er­folg­rei­cher Be­handlung wieder auftreten, ist an eine Entzugsreaktion zu denken. In diesen Fällen sollte die erneute Anwendung mit Vorsicht erfolgen und Expertenrat sollte hinzugezogen werden oder es sollten andere Be­handlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Sonstige Be­stand­tei­le
Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son 20 mg/g + 1 mg/g Creme enthält Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol, das lokale Hautreaktionen verursachen kann (z. B. Kontaktdermatitis) und Chlo­ro­cre­sol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Fu­si­din­säu­re:
Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Belastung durch Fu­si­din­säu­re zu vernachlässigen ist. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Wirkungen. Limitierte tierexperimentelle Studien haben eine zu vernachlässigende systemische Absorption von topischer Fu­si­din­säu­re gezeigt.

Be­ta­me­tha­son­va­lerat:
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Er­fahrungen mit der topische Anwendung von Be­ta­me­tha­son­va­lerat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität/fötale Missbildungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son 20 mg/g + 1 mg/g Creme sollte während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, es sein denn, die Anwendung ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit
Es sind keine Auswirkungen für das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die systemische Exposition von auf ei­nem begrenzten Hautareal topisch an­ge­wendeter Fu­si­din­säu­re und Be­ta­me­tha­son­va­lerat bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son 20 mg/g + 1 mg/g Creme kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden, sollte aber nicht an der Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien mit Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son in Bezug auf die Fertilität durchgeführt.

Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf ei­ner zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkungen während der Be­handlung ist Juckreiz.

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA SOC aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen mit abnehmender Häufigkeit aufgelistet sind. Innerhalb ei­ner Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100
Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemische unerwünschte Wirk­stoff­klas­seneffekte von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat umfassen eine adrenale Suppression besonders bei topischer Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.4).

Nach ei­ner topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den in Augennähe kann es zu ei­nem erhöhten Augeninnendruck und zu ei­ner Glaukombildung kommen, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für eine Glaukombildung prädisponiert sind (siehe Abschnitt 4.4).

Unerwünschte Wirk­stoff­klas­seneffekte der Haut bei der Anwendung von stark wirksamen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sind: Atrophie, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis und akneähnliche Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasie, Rosacea, Ery­them, Hypertrichosis, Hy­per­hi­d­ro­sis, und Depigmentierung. Bei längerer Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann es auch zu ei­ner Ekchymose kommen.

Wie anhand der Häufigkeitstabelle weiter oben beschrieben, wurde im Zusammenhang mit Fusidinsäure/Be­ta­me­tha­son Creme ge­le­gentlich über Wirk­stoff­klas­seneffekte der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de berichtet.

Kinder und Jugendliche:
Das Sicherheitsprofil bei Kindern ent­spricht dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es liegen keine Informationen über po­ten­zielle Symptome und Anzeichen ei­ner Überdosierung in Verbindung mit topisch verabreichter Fu­si­din­säu­re vor. Bei Anwendung größerer Men­gen topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de über mehr als drei Wochen, kann es zur Entstehung ei­nes Cushing-Syn­droms und ei­ner adrenokortikalen Insuffizienz kommen.

Bei Überdosierung der Wirkstoffe nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme sind negative Auswirkungen auf den Körper unwahrscheinlich. Die Men­ge an Fu­si­din­säu­re in ei­ner Tube Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son Mylan 20 mg/g + 1 mg/g Creme übersteigt nicht die tägliche orale Dosis der systemischen Be­handlung. Die einmalige orale Überdosierung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den stellt selten ein klinisches Problem dar.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, stark wirksam, Kombinationen mit Antibiotika
ATC-Code: D07C C01,

Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son 20 mg/g + 1 mg/g Creme kombiniert die bekannten entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkungen von Be­ta­me­tha­son mit der potenten topischen antibakteriellen Wirkung von Fu­si­din­säu­re. Be­ta­me­tha­son ist ein topisches Steroid, das bei entzündlichen Dermatosen schnell wirkt, die nor­mal­erweise auf diese Art von Be­handlung ansprechen. Hartnäckigere Zustände kön­nen oft erfolgreich behandelt werden. Bei topischer Anwendung ist Fu­si­din­säu­re ge­gen Sta­phylo­coc­cus au­reus, Streptokokken, Corynebakterien, Neis­se­ria und bestimmte Clostridien und Bacteroide wirksam. Kon­zen­tra­tio­nen von 0,03 bis 0,12 Mi­kro­gramm pro ml hemmen fast alle Stämme von S. au­reus. Die antibakterielle Ak­ti­vi­tät von Fu­si­din­säu­re wird in Gegenwart von Be­ta­me­tha­son nicht gemindert.

Daten zur Pharmakokinetik von Fu­si­din­säu­re/Be­ta­me­tha­son Creme nach topischer Anwendung beim Men­schen liegen nicht vor.

In-vitro-Studien zeigen jedoch, dass Fu­si­din­säu­re in die intakte menschliche Haut eindringen kann. Der Grad des Eindringens hängt von Faktoren, wie der Dauer der Einwirkung der Fu­si­din­säu­re und dem Zustand der Haut ab. Fu­si­din­säu­re wird haupt­säch­lich mit der Galle und wenig mit dem Urin ausgeschieden.

Be­ta­me­tha­son wird nach topischer Anwendung resorbiert. Der Resorptionsgrad ist von ver­schie­de­nen Faktoren abhängig, einschließlich dem Zustand der Haut und dem Ort der Anwendung. Be­ta­me­tha­son wird weitgehend in der Le­ber metabolisiert, in begrenztem Maße aber auch in der Niere und die inaktiven Metabolite werden mit dem Urin ausgeschieden.

Tierexperimentelle Studien mit Kor­ti­ko­ste­ro­i­den haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (z. B. Gaumenspalte, Skelettmissbildungen, geringes Geburtsgewicht).

Ma­cro­gol­ce­tyl­stea­ryl­ether (Ph.Eur.) (2-33 EO-Ein­hei­ten)
Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph.Eur.)
Chlo­ro­cre­sol
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Wei­ßes Va­se­lin
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Na­tri­um­hy­dro­xid

Nicht zutreffend.

Unge­öff­netes Behältnis: 36 Monate.
Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.

Nicht über 30 ºC lagern.

Alu­mi­ni­umtuben mit ei­nem wei­ßen konischen Poly­ethy­lenschraubdeckel von 5 g, 15 g, 30 g und 60 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.