NASONEX®

NASONEX ist zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren zur symptomatischen Be­handlung ei­ner sai­so­na­len allergischen oder perennialen Rhinitis bestimmt.

NASONEX ist zur Be­handlung ei­ner Polyposis nasi bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.

Nach dem ersten Vorfüllen des Pump-Dosiersprühers mit NASONEX werden bei jeder Betätigung ca. 100 mg Mo­me­tas­on­fu­ro­at-Suspension abgegeben, die 50 µg Mo­me­tas­on­fu­ro­at-Mo­no­hy­drat enthalten.

Dosierung

Saisonale allergische oder perenniale Rhinitis
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die übliche, empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprüh­stö­ße (50 µg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 µg). Sobald die Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine re­du­zierte Dosis von ei­nem Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 µg) als Erhaltungsdosis aus­reichend sein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf eine Tageshöchstdosis von vier Sprüh­stö­ßen in jede Nasenöffnung einmal täglich (Gesamtdosis 400 µg) erhöht werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren:
Die übliche, empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß (50 µg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 µg).

NASONEX zeigte eine klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Gabe bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen von NASONEX nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird.
Daher sollte der Patient das Arzneimit­tel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.

Die Be­handlung mit NASONEX kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen ei­ner sai­so­na­len allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pol­lensaison erforderlich sein.

Polyposis nasi
Die übliche, empfohlene Anfangsdosis bei Polyposis nasi beträgt einmal täglich zwei Sprüh­stö­ße (50 µg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 200 Mi­kro­gramm). Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht ange­mes­sen unter Kontrolle, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprüh­stö­ße in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 400 Mi­kro­gramm) erhöht werden. Die Dosis sollte auf die nied­rigste Men­ge titriert werden, unter der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird. Kommt es bei ei­ner zweimal täglichen Anwendung nach 5 bis 6 Wochen zu kei­ner Verbesserung der Symptome, so sollte der Patient erneut untersucht und das Be­handlungskonzept überdacht werden.

Es wurden Wirk­samkeits- und Unbedenklichkeitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit NASONEX bei der Be­handlung ei­ner Polyposis nasi durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Saisonale allergische Rhinitis und perenniale Rhinitis
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von NASONEX bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht erwiesen.

Polyposis nasi
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von NASONEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Vor der ersten Anwendung den Behälter gut schüt­teln und die Dosierpumpe 10-mal betätigen (bis ein gleichmä­ßi­ger Sprühnebel abgegeben wird). Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmä­ßi­ger Sprühnebel abgegeben wird.

Den Behälter vor jeder Anwendung gut schüt­teln. Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprüh­stö­ßen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Mo­me­tas­on­fu­ro­at oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

NASONEX darf nicht an­ge­wendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut, wie Herpes sim­plex, vorliegt.

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kor­ti­ko­ste­ro­i­de nicht nasal anwenden.

Immunsuppression
NASONEX ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tu­berkulose des Res­pi­ra­tions­trakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilz­in­fek­tio­nen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Vi­rus­in­fek­tio­nen.

Patienten, die Kor­ti­ko­ste­ro­i­de erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko ei­ner Exposition ge­genüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Ma­sern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.

Lokale nasale Wirkungen
In ei­ner Studie mit Patienten mit perennialer Rhinitis lagen nach ei­ner 12-monatigen Be­handlung mit NASONEX keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor; dage­gen führte Mo­me­tas­on­fu­ro­at eher zu ei­ner Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen histologischen Phänotyp. Dennoch sind Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie mit NASONEX erhalten, in regelmäßigen Abständen auf et­waige Ver­än­de­run­gen der Nasenschleimhaut zu untersuchen. Sollte eine lokalisierte Pilz­in­fektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit NASONEX oder eine ent­sprechende Therapie erforderlich sein. Bei persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, NASONEX abzusetzen.

NASONEX wird bei ei­ner Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien war die Inzidenz ei­ner Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher. Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig (siehe Abschnitt 4.8).

NASONEX enthält Benz­al­ko­nium­chlo­rid. Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Systemische Wirkungen der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de
Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den und kann bei einzelnen Patienten und bei ver­schie­de­nen Kor­ti­ko­ste­roid-Zu­be­reitungen unterschiedlich sein. An möglichen systemischen Wirkungen kön­nen Cushing-Syn­drom, Cushingoid (Pseudo-Cushing-Syn­drom), Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomo­to­ri­sche Hyperaktivität, Schlaf­stö­run­gen, Angst, De­pression oder Aggression (besonders bei Kindern), auftreten.

Nach Anwendung in­tra­na­sa­ler Kor­ti­ko­ste­ro­i­de ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei der systemischen und topischen (einschließlich in­tra­na­sa­ler, inhalativer und in­tra­oku­larer) Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Die Umstellung von ei­ner Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auf NASONEX erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Der Entzug systemischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu ei­ner Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik ei­ner Nebennierenrindeninsuffizienz oder Ent­zugs­er­schei­nun­gen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende De­pressionen) trotz Linderung der nasalen Symptome, ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung kön­nen auch vorbe­ste­hende allergische Er­krankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ek­zem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kor­ti­ko­ste­roidmedikation unterdrückt wurden.

Eine Be­handlung mit hö­he­ren als den empfohlenen Kor­ti­ko­ste­roid-Dosen kann zu ei­ner klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen. Liegen Anzeichen für die Anwendung hö­he­rer als empfohlener Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor ei­nem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den in Betracht gezogen werden.

Polyposis nasi
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von NASONEX für die Be­handlung von einseitig auftretenden Polypen, von Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschließen, wurden nicht untersucht.

Ein­sei­tig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen ei­ner wei­te­ren Abklärung.

Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern
Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Be­handlung mit ei­nem nasal anzuwendenden Kor­ti­ko­ste­roid erhalten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kor­ti­ko­ste­roids, wenn möglich, auf die nied­rigste Dosierung re­du­ziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet werden kann. Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Spe­zialisten für Kinderheilkunde zu überweisen.

Nicht-nasale Symptome
Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit NASONEX beherrschen lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken.

(siehe Abschnitt 4.4 ,,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung” zu systemischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den)

Eine Wechselwirkungs-Studie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine Wechselwirkungen be­ob­ach­tet.

Bei ei­ner gleichzeitigen Be­handlung mit CYP3A-In­hi­bi­toren einschließlich co­bi­cis­tat­hal­ti­ger Produkte ist mit ei­nem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kor­ti­ko­ste­roid­ne­ben­wir­kun­gen überwacht werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mo­me­tas­on­fu­ro­at bei schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren zeigten Repro­duktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Wie andere nasale Kor­ti­ko­ste­roidpräparate sollte NASONEX in der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches po­ten­zielle Risiko für die Mutter, den Fetus bzw. den Säugling. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kor­ti­ko­ste­ro­i­den behandelt wurden, sind sorgfältig auf das Vorliegen ei­ner Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mo­me­tas­on­fu­ro­at in die hu­mane Muttermilch übertritt. Wie bei anderen nasalen Kor­ti­ko­ste­roidpräparaten muss entschieden werden, ob ab­zu­stil­len ist oder die Therapie mit NASONEX unterbrochen werden soll/unterbleiben soll, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie für die Frau.

Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mo­me­tas­on­fu­ro­at auf die Fertilität vor. Studien an Tieren haben Repro­duktionstoxizität, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Keine bekannt.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig; die Inzidenz war im Vergleich zu Placebo höher (5 %), jedoch vergleichbar mit oder nied­ri­ger als bei den nasalen Kor­ti­ko­ste­roid-Vergleichspräparaten (bis zu 15 %), wie in klinischen Studien zur allergischen Rhinitis berichtet wurde. Die Inzidenz aller sonstigen unerwünschten Er­eignisse war mit der für Placebo beschriebenen vergleichbar. Bei Patienten, die wegen Polyposis nasi behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz unerwünschter Er­eignisse ähnlich jener, die bei der Be­handlung von Patienten mit allergischer Rhinitis be­ob­ach­tet wurde.

Systemische Wirkungen kön­nen bei nasalen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auftreten, insbesondere bei Ve­rordnung hoher Dosen über längere Zeit.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Therapiebedingte Nebenwirkungen (≥ 1% ), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Polyposis nasi und nach Markteinführung unabhängig von der Indikation berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA Sys­tem­or­gan­klas­sen gelistet. Innerhalb jeder Systemor­ganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit sortiert. Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); ge­le­gentlich (≥ 1/1.000, < 1/100). Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung wurde als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“ eingestuft.

Tabelle 1: Therapiebedingte Nebenwirkungen nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit

* erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei Polyposis nasi
^† erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei Polyposis nasi mit ge­le­gentlicher Häufigkeit

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern war die Häufigkeit von erfassten Nebenwirkungen in klinischen Studien, wie z. B. Nasenbluten (6 %), Kopf­schmerzen (3 %), Reizung der Nasenschleimhaut (2 %) und Niesen (2 %), vergleichbar mit Placebo.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome
Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den in sehr hohen Dosen kann zu ei­ner Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.

Be­handlung
Da die systemische Bioverfügbarkeit von Nasonex weni­ger als 1% beträgt, ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich. Es ist aus­reichend, den Patienten zu beobachten und anschließend mit der ent­sprechenden verordneten Dosierung zu beginnen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Schleimhautabschwellende und andere Arzneimit­tel zur topischen Anwendung in der Nase - Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, ATC-Code: R01AD09

Wirkmechanismus
Mo­me­tas­on­fu­ro­at ist ein topisches Glukokortikosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.
Der Mechanismus der antiallergischen und entzündungshemmenden Wirkung von Mo­me­tas­on­fu­ro­at ist wahrscheinlich bedingt durch die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen. Mo­me­tas­on­fu­ro­at hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus den Leukozyten allergischer Patienten.
In der Zellkultur wurde die hohe Wirk­samkeit von Mo­me­tas­on­fu­ro­at bei der Inhibition der Synthese und der Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNFα nachgewiesen; Mo­me­tas­on­fu­ro­at hemmt ebenfalls die Leukotrienpro­duktion wirksam. Darüber hinaus ist Mo­me­tas­on­fu­ro­at ein äußerst wirksamer In­hi­bi­tor der Produktion von Th2-Zytokinen, IL-4 und IL-5 aus hu­manen CD4+-T-Zel­len.

Pharmakodynamische Wirkungen
In Studien mit nasaler Anti­ge­nexposition wurde die entzündungshemmende Wirk­samkeit von NASONEX sowohl in der Früh- als auch der Spätphase allergischer Reaktionen aufgezeigt. Dies wurde durch eine Abnahme der Wirk­samkeit (ge­genüber Placebo) von Hist­amin und eosinophilen Granulozyten und durch Senkung (ge­genüber Therapiebeginn) der Eosinophilen- und der Neutrophilenzahl sowie der Zahl der epithelialen Zelladhäsionsproteine nachgewiesen.

Bei 28 % der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis war innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis von NASONEX ein klinisch relevanter Wirkungseintritt zu verzeichnen.
Die mediane (50%) Dauer bis zum Wirkungseintritt betrug 35,9 Stunden.

Kinder und Jugendliche
In ei­ner Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit NASONEX, in der Kindern (n = 49/Grup­pe) 100 µg Wirkstoff täglich über die Dauer von 1 Jahr verabreicht wurden, wurde keine Reduzierung der Wachstumsgeschwindigkeit be­ob­ach­tet.

Über die Sicherheit und Wirk­samkeit von NASONEX bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Ein geeigneter Dosierungsbereich kann ebenfalls nicht festgelegt werden. Bei ei­ner Studie, in der 48 Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren mit in­tra­na­sa­len Mo­me­tas­on­fu­ro­at-Dosen von 50, 100 oder 200 µg/Tag über die Dauer von 14 Tagen behandelt wurden, ergab sich kein signifikanter Unterschied ge­genüber Placebo bei den mittleren Plasma-Kortisolkon­zentrationsänderungen als Antwort auf den Tetracosactrin-Stimulationstest.

Die Europäische Arzneimit­tel-Agentur hat für NASONEX und zugehörige Namen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pä­di­atrischen Altersklassen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Resorption
Die systemische Bioverfügbarkeit von Mo­me­tas­on­fu­ro­at in der Darreichungsform des wässrigen Nasensprays beträgt < 1 % im Plasma bei Verwendung ei­nes sensitiven Tests mit ei­ner unteren Nachweisgrenze von 0,25 pg/ml.

Verteilung
Nicht zutreffend, da über die Nase verabreichtes Mo­me­ta­son nur geringfügig resorbiert wird.

Biotransformation
Die geringe Men­ge, die verschluckt werden kann und resorbiert wird, unterliegt ei­ner starken First-Pass-Metabolisierung in der Le­ber.

Elimination
Resorbiertes Mo­me­tas­on­fu­ro­at wird umfangreich metabolisiert und die Metaboliten werden über den Urin und die Galle ausgeschieden.

Es zeigten sich keine toxikologischen Wirkungen, die spezifisch für Mo­me­tas­on­fu­ro­at wären. Alle beschriebenen Wirkungen sind typisch für die Wirk­stoff­klas­se und stehen mit den ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden in Verbindung.

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Mo­me­tas­on­fu­ro­at keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirk­samkeit aufweist, jedoch wie andere Glukokortikoide in hohen oralen Dosen von 56 mg/kg täglich und 280 mg/kg täglich in Tiermodellen eine gewisse antiuterotrophe Wirkung besitzt und die Vaginaöffnung verzögert.

Ähnlich wie andere Glukokortikoide zeigte Mo­me­tas­on­fu­ro­at in hohen Kon­zen­tra­tio­nen in vitro Chromosomen-brechende Effekte. In therapierelevanten Dosierungen sind jedoch keine mutagenen Wirkungen zu erwarten.
In Repro­duktionsstudien führte Mo­me­tas­on­fu­ro­at bei subkutaner Anwendung in ei­ner Dosierung von 15 µg/kg zu ei­ner Schwangerschaftsverlängerung und ei­ner verlängerten und erschwerten Geburt, wobei das Überleben der Nachkommen und das Körpergewicht bzw. die Körpergewichtszunahme vermindert waren. Es wurde keine Wirkung auf die Fertilität aufgezeigt.

Wie andere Glukokortikoide wirkt Mo­me­tas­on­fu­ro­at bei Nagern und Ka­nin­chen teratogen. Beschriebene Wirkungen waren Hernia um­bi­li­calis bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Hernia um­bi­li­calis und Vorderpfotenverkrümmung bei Ka­nin­chen. Es wurden ebenfalls eine Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Wirkungen auf das fe­tale Wachstum (geringeres Körpergewicht des Fetus und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Ka­nin­chen und Mäusen und ein vermindertes Überleben bei den Nachkommen von Mäusen be­ob­ach­tet.

Das kanzerogene Potenzial von inhalativem Mo­me­tas­on­fu­ro­at (Aerosol mit FCKW als Treibgas und Sur­fac­tant) in Kon­zen­tra­tio­nen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde im Rahmen 24-monatiger Studien bei Mäusen und Ratten untersucht. Es traten die typischen Wirkungen von Glukokortikoiden auf, einschließlich mehre­rer nicht-neoplastischer Läsionen. Eine statistisch relevante Dosis-Wirkungsbeziehung wurde für keinen Tumortyp nachgewiesen.

Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Car­mel­lose-Na­tri­um (Ph. Eur.)
Gly­ce­rol
Na­tri­um­ci­trat
Ci­tro­nen­säu­re-Mo­no­hy­drat
Poly­sor­bat 80
Benz­al­ko­nium­chlo­rid-Lö­sung
ge­rei­nigtes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung aufbrauchen.

Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.

NASONEX ist enthalten in wei­ßen Flaschen aus Poly­ethy­len hoher Dich­te mit 10 g (60 Sprüh­stö­ße) bzw. 18 g (140 Sprüh­stö­ße) Suspension und ei­ner handbetriebenen Dosierspraypumpe aus Polypropylen.
Packungsgrößen: 10 g, 1 Flasche
18 g, 1, 2 oder 3 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.