Momecutan® Lösung

Momecutan Lö­sung ist angezeigt zur Be­handlung von entzündlichen und juckenden Er­krankungen der be­haar­ten Kopfhaut wie z. B. Psoriasis vul­ga­ris.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Momecutan Lö­sung einmal täglich an­ge­wendet.
Von Momecutan Lö­sung werden ein paar Tropfen auf die betroffenen be­haar­ten Hautstellen der Kopfhaut aufgetragen.
Momecutan Lö­sung wird für die Be­handlung der be­haar­ten Haut (Kopfhaut) eingesetzt.

Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Momecutan Lö­sung sollte vermieden werden.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung ei­nes schwächeren Kor­ti­ko­ste­roids zu empfehlen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine aus­rei­chen­den klinischen Studien vor, die eine sichere Anwendung von Mo­me­ta­son-haltiger Lö­sung bei Kindern über eine längere Dauer als 3 Wochen belegen kön­nen.

Die Anwendung von Momecutan Lö­sung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Be­handlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirk­samkeit gewährleistet, erfolgen. Die Anwendungsdauer beträgt für Kinder über 6 Jahre maximal 3 Wochen. Bei Kindern sollte Momecutan Lö­sung nur kleinflächig (weni­ger als 10 % der Körperoberfläche) an­ge­wendet werden.

Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Mo­me­tas­on­fu­ro­at, andere Kor­ti­ko­ste­ro­i­de oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Die Anwendung von Momecutan Lö­sung ist kon­tra­in­di­ziert bei fazialer Rosacea, Akne vul­ga­ris, Haut­atro­phie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen (z. B. Impetigo, Pyodermie), viralen (z. B. Herpes sim­plex, Herpes zoster und Windpocken, Verrucae vul­ga­res, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitären oder Pilz­in­fek­tio­nen (z. B. Can­di­da oder Dermatophyten), bei Varizella-Zos­ter-Infektion, Tu­berkulose, Syphilis oder Impfreaktionen.

Momecutan Lö­sung sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren an­ge­wendet werden, da keine aus­rei­chen­den klinischen Er­fahrungen vorliegen.

Die Anwendung am Auge oder am Augenlid ist generell wegen des sehr geringen Risikos ei­nes Glaucoma sim­plex oder subkapsulären Katarakts zu vermeiden.

Momecutan Lö­sung darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.

Entwickeln sich unter Momecutan Lö­sung Hautreizungen oder Sensibilisierungen, sollte die Be­handlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Bildet sich eine Infektion aus, sollte eine geeignete antimykotische bzw. antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Spricht die eingeleitete Therapie nicht umgehend an, sollte das Kor­ti­ko­ste­roid abgesetzt werden, bis die Infektion aus­reichend beherrscht wird.

Die systemische Resorption topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achse bewirken und dadurch zu ei­ner Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Be­handlung führen.

Bei einigen Patienten kann sich auch während der Be­handlung durch systemische Resorption von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den ein Cushing-Syn­drom, eine Hyper­gly­kä­mie oder eine Glukosurie manifestieren. Patienten, die topische Steroide großflächig oder mit­tels Okklusionsverbänden anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen ei­ner Suppression der HHN-Achse untersucht werden.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche kön­nen bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein.
Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf, vor allem unter Langzeitanwendung auf großen Flächen erkrankter Haut, in Gelenkbeugen oder bei der Anwendung unter okklusiven Poly­ethy­lenverbänden. Bei Kindern oder bei Anwendung im Gesicht sollten keine okklusiven Verfahren verwendet werden.
Eine langdauernde Kor­ti­ko­ste­roid­therapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Eine länger dauernde Therapie (länger als 3 Wochen) sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Alter, vermieden werden.
Es be­steht die Möglichkeit, dass topisch angewandte Steroide bei Psoriasis u. a. zu ei­nem Wiederaufleben der Er­krankung aufgrund ei­ner sich entwickelnden Arzneimit­teltoleranz führen oder zu ei­nem Risiko der Entwicklung ei­ner ge­ne­ra­li­sier­ten pustulösen Psoriasis oder zu ei­ner lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund eingeschränkter Barrierefunktion der Haut. Bei Anwendung von Momecutan Lö­sung bei Psoriasis-Patienten ist daher eine engmaschige Überwachung angezeigt.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikosteroiden sollte ein abruptes Absetzen der Be­handlung vermieden werden. Wird eine Langzeitbehandlung mit ei­nem stark wirksamen Glukokortikosteroid unterbrochen, kann sich ein Rebound- Effekt entwickeln, der in Form ei­ner Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftritt. Das kann durch ausschleichendes Absetzen der Therapie vermieden werden, z. B. durch Fortsetzen der Therapie mit zeitweiliger Unterbrechung bevor die Therapie abgebrochen wird.
Glukokortikoide kön­nen das Erscheinungsbild eini­ger Wunden verändern, eine adäquate Di­a­gno­se­stel­lung erschweren sowie den Wundheilungsprozess verzögern.

Im Fall langdauernder Anwendung auf großen Flächen, unter Okklusion und auf Schleimhäuten sind, besonders bei jüngeren Kindern, mögliche Wechselwirkungen ei­ner systemischen Glukokortikoid-Therapie zu beachten, da eine Resorption nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Bei trächtigen Tieren kann die topische Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den Missbildungen während der fe­talen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten sowie intrauteriner Wachstums­ver­zögerungen, hervorrufen. Da es keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien mit Momecutan Lö­sung bei Schwangeren gibt, ist das Risiko von Wirkungen auf den hu­manen Fetus nicht bekannt und die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Men­schen nur unzureichend gesichert.
Wie bei allen topisch anzuwendenden Glukokortikoiden sollte deshalb beachtet werden, dass Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Fetus beeinflussen kön­nen. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte Momecutan Lö­sung bei Schwangeren nur an­ge­wendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen ei­nes po­ten­ziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertigt.

Stillzeit
Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Momecutan Lö­sung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillenden Frauen an­ge­wendet werden. Falls eine Be­handlung mit hö­he­ren Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden. Während der Stillperiode darf Momecutan Lö­sung nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Mo­me­ta­son-haltigen Präparaten berichtet worden sind, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Er­krankungen
Sehr selten Follikulitis
Nicht bekannt Infektion, Furunkel

Er­krankungen des Nervensystems
Sehr selten Brennendes Gefühl
Nicht bekannt Par­äs­the­sie

Augenerkrankungen
Sehr selten Glaukom
Nicht bekannt Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig Kribbeln, Stechen
Gelegentlich Papelbildung, Pusteln
Nicht bekannt Kontaktdermatitis, Hypopigmentierung der Haut, Hypertrichose, Hautstriae, akneiforme Dermatitis, Haut­atro­phie
Sehr selten Pruritus

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Nicht bekannt Schmerzen an der Anwendungsstelle, Reaktionen an der Anwendungsstelle

Lokale Nebenwirkungen sind vereinzelt unter der dermatologischen Anwendung topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de berichtet worden. Diese beinhalten: Trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis, Hautmazeration, Miliaria, Teleangiektasien und Sekundärinfektionen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achsenfunktion, Cushing-Syn­drom, kön­nen mit der Anwendung lokaler Kor­ti­ko­ste­ro­i­de auftreten.

Kinder und Jugendliche
Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht kön­nen Kinder und Jugendliche empfindlicher re­agieren hinsichtlich ei­ner durch die Anwendung topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de aus­ge­lös­ten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse und des Cushing-Syn­droms als erwachsene Patienten.

Eine langdauernde Kor­ti­ko­ste­roid­therapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu ei­ner Suppression der Hypophysen-NNR- Funktion mit der Folge ei­ner sekundären NNR-Insuffizienz führen, die jedoch gewöhnlich reversibel ist.
Eine ange­mes­sene symptomatische Be­handlung ist einzuleiten.
Erforderlichenfalls sind Störungen im Elek­tro­lyt­haus­halt zu behandeln.
Falls eine Suppression der HHN-Achse festgestellt wird, sollte der Versuch unternommen werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Medikament durch ein geringer aktives Steroid-Präparat zu ersetzen.
Der Steroidgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle
ei­ner unbeabsichtigten oralen Aufnahme wenig oder keine toxische Auswirkung hat.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, stark wirksam (Grup­pe III)
ATC-Code: D07AC13

Klinische Daten belegen, dass Mo­me­tas­on­fu­ro­at zur Klasse der stark wirksamen Glukokortikoide gehört. Im Cro­tonöl-Assay am Mäusemodell erwies sich Mo­me­tas­on­fu­ro­at (ED₅₀ = 0,2 µg/Ohr) nach Einmalgabe als ebenso gut wirksam wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat und nach fünftägiger Ver­ab­rei­chung als et­wa 8-mal stärker wirksam im Vergleich zu Be­ta­me­tha­son­va­lerat (ED₅₀ = 0,002 µg/Ohr/Tag versus 0,014 µg/Ohr/Tag).
Bei der Untersuchung wei­te­rer glukokortikoidtypischer Wirkungen wurde festgestellt, dass Mo­me­tas­on­fu­ro­at (ED₅₀ = 5,3 µg/Ohr/Tag) nach fünftägiger Ver­ab­rei­chung bei Mäusen eine deutlich geringere suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse hat als Be­ta­me­tha­son­va­lerat (ED₅₀ = 3,1 µg/Ohr/ Tag).
Die experimentell bestimmte therapeutische Breite von Mo­me­tas­on­fu­ro­at ist im Vergleich zu Be­ta­me­tha­son­va­lerat so, dass theoretisch eine 3- bis 10-mal hö­he­re Sicherheit zu erwarten ist. Die therapeutische Breite wurde mit Hil­fe stan­dar­di­sier­ter Laborverfahren ermit­telt und basiert auf dem Quotienten, der sich aus der ED₅₀ der systemischen Ak­ti­vi­tät (Thy­molyse bzw. Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse) und der lokalen antiphlogistischen Wirkung errechnen lässt.

Ergebnisse klinisch-experimenteller Studien:

• An Probanden wurden Studien (McKenzie Abblassungs- oder Vasokonstriktionstest) durchgeführt, um die gefäßkontrahierende Wirkung von Mo­me­tas­on­fu­ro­at im Vergleich zu handelsüblichen Glukokortikoiden abzuschätzen:

  1. Mo­me­ta­son Fettcreme 0,1% erzielte bei diesem Test eine gleich starke Abblassung wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat Creme 0,1 %, Tri­am­cino­lon­ace­to­nid Creme 0,1 %, Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat Creme 0,05 % und erzielte eine signifikant (p = 0,03%) stärkere Abblassung als Fluo­ci­no­lon­ace­to­nid Creme 0,025 %.

  2. Mo­me­ta­son Salbe 0,1% hatte bei diesem Vasokonstriktionstest gleiche Wirkung auf die Gefäße wie Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat Salbe 0,05 %, Am­ci­no­nid Salbe 0,1 % und die Abblassung war signifikant stärker (p = 0,01) als die von Be­ta­me­tha­son­va­lerat Salbe 0,1%.

  3. Mo­me­ta­son Lö­sung 0,1% erzielte die gleiche Abblassung wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat Lö­sung 0,1%.

Resorption
Zur Bestimmung der perkutanen Resorption bzw. der systemischen Resorption und Exkretion wurden Mo­me­tas­on­fu­ro­at-haltige Salbe und Mo­me­tas­on­fu­ro­at-haltige Fettcreme mit tritiummarkiertem Mo­me­tas­on­fu­ro­at auf die Haut gesunder Versuchstiere aufgetragen. Die Ergebnisse zeigen, dass in 8 Stunden ca. 0,7% bzw. 0,4% des Wirk­stof­fes durch die intakte Haut absorbiert werden (ohne Verwendung ei­nes Okklusionsverbandes).
Die perkutane Resorption von Mo­me­tas­on­fu­ro­at-haltiger Lö­sung mit tritiummarkiertem Mo­me­tas­on­fu­ro­at wurde beim Men­schen nicht bestimmt.
Studien zur Abschätzung der systemischen Bioverfügbarkeit – ge­mes­sen durch die suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse beim Men­schen – unterstützen die Annahme, dass Mo­me­tas­on­fu­ro­at aus Mo­me­tas­on­fu­ro­at-haltiger Lö­sung nur geringfügig resorbiert wird.

Akute Toxizität

Chronische Toxizität
In ver­schie­de­nen Studien zur Toxizität bei chronischer Ver­ab­rei­chung, in denen der Wirkstoff in exzessiven Men­gen (670‑fache therapeutische Dosis) über 6 Monate verabreicht wurde, konnten lediglich die für Kortikoide typischen Symptome ei­ner Überdosierung gefunden werden: Reduzierte Gewichtszunahme; Muskelschwund; Abdomendistension; Abnahme der Lym­pho­zy­ten und eosinophilen Granulozyten und Anstieg der neu­tro­phi­len Leukozyten; Anstieg der Serum-Transaminasen (SGPT und SGOT), des Cholesterins und der Tri­gly­ceride; Lipämie; Organveränderungen (Atrophie der Milz und Thymusdrüse, lokale Haut­atro­phie, ansteigende Le­ber- und Nierengewichte und verminderte Osteogenese).
Im Allgemeinen wurden diese Ver­än­de­run­gen häufiger und stärker bei Tieren be­ob­ach­tet, die die Vergleichssubstanz Be­ta­me­tha­son­va­lerat erhielten.
Keine der beiden Sub­stan­zen zeigte ungewöhnliche systemische Effekte.
Bei wiederholter Ap­pli­kation von Mo­me­tas­on­fu­ro­at oder Be­ta­me­tha­son­va­lerat Creme zeigten sich auf der Haut lediglich vorübergehende Anzeichen ei­nes leichten bis mäßigen Ery­thems, von Hautfalten, Abschuppung und Papeln und/oder Pusteln.

Mutagenität
Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen verliefen negativ. Dage­gen induzierte Mo­me­tas­on­fu­ro­at in vitro Chromosomenmutationen, jedoch erst in zelltoxischen Kon­zen­tra­tio­nen. Entsprechende Effekte wurden in ausführlichen In-vivo- Untersuchungen nicht be­ob­ach­tet, so dass ein mutagenes Risiko hinreichend sicher auszuschließen ist.

Repro­duktionstoxizität
Tierexperimentelle Studien zur Wirkung von Mo­me­tas­on­fu­ro­at für die Embryonalentwicklung von Ka­nin­chen zeigten Körpergewichtsdepressionen ab 0,15 mg/kg/KG.
Nach topischer Be­handlung von Ka­nin­chen ergaben sich für die Nachkommenschaft verschiedentlich Missbildungen, wie gekrümmte Vorderpfoten, Gaumenspalten, Gallenblasenagenesie und Hernia um­bi­li­calis. Bei der Ratte wurden em­bryole­tale Effekte ab 7,5 µg/kg/KG (subkutan) und re­tardierende Effekte ab 0,3 mg/kg/KG (topisch) (Körpergewichtsdepressionen, verzögerte Ossifikationen) und substanzbedingte Zunahme von Herniae um­bi­li­cales be­ob­ach­tet. Bei Ver­ab­rei­chung nahe dem Geburtstermin bei den Muttertieren wurden pro­tra­hier­te Wehen und erschwerte Geburten festgestellt.

Mo­me­tas­on­fu­ro­at hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.

Es liegen keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen beim Men­schen mit der Anwendung von Mo­me­tas­on­fu­ro­at in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Bisherige klinische Er­fahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Men­schen ergeben.

Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Hypro­lo­se
Pro­py­len­gly­col
2-Pro­pa­nol (Ph. Eur.)
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Phos­phor­säu­re 10 % (in geringen Men­gen zur Einstellung des pH-Wertes)

Nicht zutreffend.

36 Monate

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Nicht über 30 °C lagern.
Vorsicht entflammbar (alkoholisch-wässrige Lö­sung)!

Weiße PE-Kunststoffflaschen mit Tropfaufsatz und Originalitätsverschluss aus PE mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Lö­sung zur Anwendung auf der Haut

Keine besonderen Anforderungen.