Laxbene® 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder ab 8 Jahren und Erwachsene

Symptomatische Be­handlung von Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.

Vor Beginn der Be­handlung muss eine or­ganische Er­krankung ausgeschlossen worden sein. Die Be­handlung mit Laxbene sollte nur vorübergehend und unterstützend zu ei­ner gesunden Lebensführung und diätetischen Maßnahmen zur Beseitigung der Obstipation durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Be­hand­lungs­dauer höchstens 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz be­glei­ten­der diätetischer Maßnahmen be­stehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine or­ganische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden muss.

Zum Einnehmen

Dosierung
1 bis 2 Beutel pro Tag, die vorzugsweise als eine Do­sis morgens eingenommen werden sollten.
Es wird empfohlen, nach jeder Do­sis 125 ml Flüs­sig­keit (z. B. Was­ser) zu trinken.
Die Wirkung von Laxbene tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Die tägliche Do­sis sollte ent­sprechend der klinischen Wirkung angepasst werden und kann von ei­nem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.

Die Be­handlung sollte schrittweise beendet und bei Wiederauftreten der Obstipation wieder aufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche

1 bis 2 Beutel pro Tag, die vorzugsweise als eine Do­sis morgens eingenommen werden sollten. Es wird empfohlen, nach jeder Do­sis 125 ml Flüs­sig­keit (z. B. Was­ser) zu trinken.

Bei Kindern sollte die Be­hand­lungs­dauer 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten über länger als 3 Monate dauernde Be­handlungen vorliegen. Die behandlungsbedingte Wiederherstellung der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.

Art der Anwendung
Der Inhalt ei­nes jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in ei­nem Glas Was­ser (ca. 125 ml) aufgelöst. Die dabei entstehende Lö­sung ist klar und durchsichtig wie Was­ser.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le,

• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, in Zusammenhang mit symptomatischer Stenose,

• Perforation oder Risiko ei­ner Perforation im Gastroin­tes­ti­naltrakt,

• Ileus oder Verdacht auf Darm­ob­struktion,

• Schmerzen unbestimmter Ursache im Bauchraum.

Die Be­handlung der Obstipation mit ei­nem Arzneimittel sollte nur unterstützend zu ei­ner gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden, wie zum Beispiel:

• erhöhte Aufnahme von Flüs­sig­keit und Ballaststoffen,

• ange­mes­sene körperliche Ak­ti­vi­tät und Wiederherstellung der Darmreflexe.

Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Was­ser- bzw. Elek­tro­lyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Patienten, Patienten mit ge­stör­ter Le­ber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und es sollte eine Kontrolle der Elek­tro­lyte in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitation oder Aspiration neigen, ist Vorsicht geboten. Es wurden Fälle von Aspiration gemeldet, wenn große Volumina an Poly­ethy­len­gly­kol und Elek­tro­lyten über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden. Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oraler Motorikstörung sind besonders aspirationsgefährdet.

Die Mi­schung von PEG-haltigen Laxantien und stärkebasierten Verdickungsmitteln ist zu vermeiden bei Patienten mit Dys­pha­gie, bei denen ein As­pi­ra­tions­ri­si­ko be­steht. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die zur Verbesserung der Einnahme von Flüs­sig­keiten die Zugabe ei­nes Verdickungsmittels benötigen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Im Zusammenhang mit Ma­cro­gol- (Poly­ethy­len­gly­col-) haltigen Arzneimitteln wurden Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (Haut­aus­schlag, Urtikaria und Ödem) gemeldet. Es liegen Berichte über äußerst seltene Fälle von ana­phy­laktischem Schock vor.

Schwe­fel­dio­xid (E 220) kann selten schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Laxbene enthält eine unbedeutende Men­ge Zu­cker oder Polyol und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Wegen der Wirkungsweise von Ma­cro­gol wird empfohlen, während der Be­handlung mit diesem Arzneimittel Flüs­sig­keit zuzuführen (siehe Abschnitt 5.1).

Die Absorption von anderen Arzneimitteln kann vorübergehend re­du­ziert sein, da die gas­tro­in­tes­ti­nale Passage durch Ma­cro­gol beschleunigt wird (siehe Abschnitt 4.5).

Es be­steht die Möglichkeit, dass die Absorption von anderen Arzneimitteln während der Einnahme von Laxbene vorübergehend re­du­ziert wird. Der therapeutische Effekt von Arzneimitteln mit ei­ner geringen therapeutischen Breite kann davon besonders betroffen sein (z.B. Antiepileptika, Di­go­xin und Immunsuppressiva).

Laxbene kann bei Verwendung mit stärkehaltigen Lebensmittelverdickungsmitteln zu ei­ner möglichen Wechselwirkung führen. Der Inhaltsstoff Ma­cro­gol wirkt der verdickenden Wirkung von Stär­ke entge­gen und verflüs­sigt Präparate, die für Men­schen mit Schluckbeschwerden dick­flüs­sig bleiben müssen.

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bisher liegen nur sehr begrenzte Er­fahrungen (weni­ger als 300 Schwan­ger­schafts­aus­gän­ge) mit der Anwendung von Laxbene bei Schwangeren vor.
Da die systemische Bioverfügbarkeit von Laxbene sehr gering ist, sind keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten. Laxbene kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Zur Ausscheidung von Laxbene in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Auswirkungen auf den gestillten Säugling/das Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Bioverfügbarkeit von Ma­cro­gol 4000 bei der stillenden Mutter sehr gering ist. Laxbene kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Mit Laxbene wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt; da Ma­cro­gol 4000 jedoch nicht in nennenswertem Umfang resorbiert wird, sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Laxbene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Für die Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erwachsene

Die in der nachfolgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen (an 600 erwachsenen Patienten) und nach Markteinführung gemeldet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastroin­tes­ti­naltrakt:

Kinder und Jugendliche
Die in der nachfolgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung gemeldet. Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastroin­tes­ti­naltrakt.

* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

Eine Überdosierung könnte zu Diarrhoe, abdominalen Schmerzen und Erbrechen führen. Diese Beschwerden klingen ab, wenn die Be­handlung vorübergehend unterbrochen oder die Do­sis re­du­ziert wird.

Ein hoher Flüs­sig­keitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elek­tro­lyt­haus­halts erfordern.

Nach Gabe exzessiver Men­gen von Ma­cro­gol (Poly­ethy­len­gly­col) und Elek­tro­lyten über eine transnasale Magensonde wurden Fälle von Aspiration gemeldet. Ein As­pi­ra­tions­ri­si­ko be­steht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigen Kindern mit ei­ner oromo­to­ri­schen Dysfunktion.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Laxantien. Osmotisch wirksame Abführmittel
ATC-Code: A06AD15

Ma­cro­gole mit ei­nem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Poly­me­re, die Was­sermoleküle über Was­serstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung führen sie zu ei­ner Zunahme des Flüs­sig­keitsvolumens im Darm. Eine aus­reichende Flüs­sig­keitszufuhr während der Be­handlung ist daher wichtig.

Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüs­sigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lö­sung verantwortlich.

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Ma­cro­gol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, noch dass nach oraler Anwendung eine Metabolisierung stattfindet.

Toxizitätsstudien an ver­schie­de­nen Tierarten ergaben keine Anzeichen für eine systemische oder lokale gas­tro­in­tes­ti­nale Toxizität. Ma­cro­gol 4000 hatte keine teratogene oder mutagene Wirkung.

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Ma­cro­gol 4000 war bei Ratten oder Ka­nin­chen nicht teratogen.

Sac­cha­rin-Na­tri­um (E 954)
Ap­fel-Aro­ma
(Aro­ma­stof­fe, die mit na­tür­li­chen Stoffen identisch sind, na­tür­li­che Aro­ma­stof­fe, Aro­maextrakte, Mal­to­dex­trin, Gum­mi ara­bi­cum (E 414), Schwe­fel­dio­xid (E 220), Alpha-To­co­pherol (E 307))

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Beutel (äußere Poly­es­terschicht, Zwischenschicht aus Alu­mi­ni­um und Innenschicht aus Poly­ethy­len).

Die Einzeldosis-Beutel werden in Pa­ckungs­grö­ßen zu 8, 10 (N1), 20, 30 (N2), 50 (N3), 60 und 100 Beuteln angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.