Noxafil® 300 mg magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Noxafil® 300 mg magensaftresistentes Pul­ver und Lö­sungs­mit­tel zur Herstellung ei­ner Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 300 mg Po­sa­co­na­zol. Nach Rekonstitution hat die magensaftresistente Suspension zum Einnehmen eine Kon­zen­tra­tion von et­wa 30 mg pro ml.

Sonstige Be­stand­tei­le mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimit­tel enthält 0,28 mg/ml Methyl-4-Parahy­dro­xy­ben­zo­at (E 218) und 0,4 mg/ml Pro­pyl-4-Parahy­dro­xy­ben­zo­at.
Dieses Arzneimit­tel enthält 47 mg Sor­bi­tol (E 420) pro ml.
Dieses Arzneimit­tel enthält 7 mg Pro­py­len­gly­col (E 1520) pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Be­stand­tei­le, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistentes Pul­ver und Lö­sungs­mit­tel zur Herstellung ei­ner Suspension zum Einnehmen.
Weißliches bis gel­bes Pul­ver.
Das Lö­sungs­mit­tel ist eine trübe, farblose Flüs­sig­keit.

4. KLINISCHE ANGABEN

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

7. INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/05/320/005

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2025

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimit­tel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimit­tel-Agentur https://www.ema.eu­ropa.eu verfügbar.

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Für wei­te­re Informationen zu diesem Präparat wenden Sie sich bitte an die deutsche Vertretung des Zulassungsinhabers:

MSD Sharp & Dohme GmbH
Levelingstr. 4a
81673 München

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
E-Mail: medinfo@msd.de

RCN: 000028085-DE
FACH-9000367-0003

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