Hydrocutan® Salbe 1%

Zur Be­handlung entzündlicher Haut­er­kran­kungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind.

Hy­drocutan Salbe 1 % wird zu Beginn der Be­handlung im Allgemeinen 1 –2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und in die Haut einmassiert. Hierbei sollte die Haut weder durch zu kräftiges Reiben noch durch zu hohen Druck geschädigt werden. Vor dem Auftragen sollte die Haut sorgfältig ge­rei­nigt werden, um Infektionen vorzubeugen. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Ap­pli­kation pro Tag.

Wegen ei­ner möglichen systemischen Wirkung soll das Präparat nicht über längere Zeit oder großflächig an­ge­wendet werden.
Hy­drocutan Salbe 1 % sollte nicht länger als vier Wochen an­ge­wendet werden. Bei Anhalten der Beschwerden über vier Wochen oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit ei­nem Arzt genommen werden.

Anwendung bei Kindern
Bei Kindern bis zum voll­en­de­ten 6. Lebensjahr genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Be­handlung sollte auf maximal drei Wochen be­schränkt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le, Herpes-sim­plex-Infektionen, Varizellen, Vakzinationsreaktionen, spezifische Hautprozes­se (z.B. Lues, Tu­berkulose), Mykosen, bakterielle Hautprozesse, Akne vul­ga­ris, Ste­ro­id­ak­ne, Rosacea und periorale Dermatitis.
Hy­drocutan Salbe 1 % darf nicht im oder am Auge an­ge­wendet werden.
Hy­drocutan Salbe 1 % ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten geeignet.
Auch bei Er­krankungen, die mit ei­ner Störung der hypo­physär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syn­drom) einhergehen, sollte eine Be­handlung mit Kortikoiden unterbleiben.

Hy­drocutan Salbe 1 % sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden.

Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Sehstörun-gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z.B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Poly­sor­bate kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.
Stea­ryl­al­ko­hol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei ei­ner Be­handlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Inhaltsstoffe Paraf­fin und Va­se­lin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminde­rung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kom­men.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hy­dro­cor­ti­son bekannt.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hy­drocutan Salbe 1 % bei Schwangeren vor. Hy­dro­cor­ti­son zeigte in Tierversuchen em­bryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörun­gen und Embryole­talität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ers­ten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Gluko­kortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu ei­nem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei­trägt. Hy­drocutan Salbe 1 % darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwin­gender Indi­kation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden. Hy­drocutan Salbe 1 % sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Hy­dro­cor­ti­son geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung hö­he­rer Dosen oder bei lang­fristiger Anwendung sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hy­dro­cor­ti­son nicht im Bereich der Brust auftragen.

Hy­drocutan Salbe 1 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Wirkstoff Hy­dro­cor­ti­son kann eine Sehstörung verursachen. Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, müssen auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Er­krankungen
Nicht bekannt:
Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirk­stof­fes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syn­droms, Drucksteigerung im Auge.
Bei lang andauernder, hochdosierter, topischer Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son, besonders unter Okklusion (z.B. im Windelbereich), kann so viel Wirkstoff resorbiert werden, dass die endogene ACTH Se­kre­tion gehemmt wird; dieses kann zu ei­nem Abfall des Plasma-Cortisol-Spiegels führen. Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Er­krankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: allergische Hautreaktionen.

Nicht bekannt:
Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung oder unter Okklusion sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Haut­atro­phien, Änderungen der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Ste­ro­id­ak­ne, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Begünstigung von Sekundärinfektionen, Verzögerung der Wundheilung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie der unerwünschten Arzneimit­telwirkungen eingeleitet werden.

a) Symptome der Intoxikation
Da Hy­drocutan Salbe 1 % nur äußerlich an­ge­wendet wird, ist eine Vergiftung bei bestim-mungsgemäßem Gebrauch auszuschließen. Nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung kann es aufgrund ei­ner Resorption des Wirk­stof­fes durch die Haut zu systemischen Wirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syn­droms äußern (z.B. Hyper­gly­kä­mie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen).

b) Therapie von Intoxikationen
Dosisreduktion; wenn möglich Absetzen des Medikaments.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, schwach wirksam (Grup­pe 1)
ATC-Code: D07AA02

Wirkmechanismus
Hy­dro­cor­ti­son zählt zu den schwach wirksamen Steroiddermatika der Grup­pe 1. Hy­dro­cortison wirkt anti­in­flam­ma­to­risch, antiexsudativ, antiallergisch und antipruriginös durch
- Verminderung der Bildung von Entzündungsmediatoren aus der Reihe der
Arachidonsäurederivate infolge ei­ner Phospholipase-A-Hemmung
- Stabilisierung von leukozytären Lysosomenmembranen
- Hemmung der Migration und Endotheladhäsion von Leukozyten
- Hemmung der Bildung, Speicherung und Freisetzung von Mediatorsubstanzen aus
Mastzellen
- Reduktion der Komplementbestandteile
- Vasokonstriktion infolge permissiver Eigenschaften
- Verminderung der Kapillarpermeabilität

Gemessen an anderen, insbesondere halogenierten Kortikoiden zeigt Hy­dro­cor­ti­son nur schwache antiproliferative und infolgedessen kaum dermale atrophogene Eigenschaften. Auch die immunsuppressiven Wirkungen wie Lym­pho­zy­tenreduktion und Interleukin- sowie Antikörper-Synthesehemmung sind nur schwach ausgeprägt.

Das Penetrationsvermögen ei­ner topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Ap­pli­kationsmodus und –ort sowie von den Eigenschaften ei­ner Substanz und des Vehikels.
Die mit dem Originalpräparat Hy­drocutan (1 % Hy­dro­cor­ti­son­acetat) ermit­telte Vasokon­striktion lag leicht unter der ei­ner anderen Salbe, die 1 % Hy­dro­cor­ti­son enthielt. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Hy­dro­cor­ti­son­acetat in et­was geringerer Kon­zen­tra­tion biologisch verfügbar ist und hier auch eine geringere systemische Aufnahme erfolgt.
Hy­dro­cor­ti­son penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permea­tionsbarriere bildet sich ein epidermales De­pot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Ge­we­be abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein.

Resorption
In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiolo­gischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht.
Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Men­gen resorbiert.

Biotransformation
Die systemische biologische Halbwertszeit von Hy­dro­cor­ti­son beträgt 8 – 12 Stunden. Hy­dro­cor­ti­son wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin unspezifisch an Al­bu­mine ge­bun­den.

Elimination
Der systemische Abbau von Hy­dro­cor­ti­son geschieht zu ei­nem hohen Maß in der Le­ber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

Akute Toxizität

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten toxischen Potenzial von Hy­drocor­tison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Hy­drocutan Salbe 1 % für den Men­schen erkennen.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hy­drocutan Salbe 1 % zeigten typische Symptome ei­ner Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lym­pho­zy­ten im peripheren Blut, Knochenmarksdepres­sion, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Chronisch toxische Eigenschaften durch Hy­dro­cor­ti­son sind nur nach lang dauernder und großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie be­stehen in ei­ner Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen (siehe 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Mutagene Eigenschaften und kanzerogene Wirkungen von Hy­dro­cor­ti­son am Men­schen sind bislang nicht beschrieben worden und auch nicht zu erwarten.

Reproduktionstoxizität
Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Kortikoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wur­den bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Kortikoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien be­ob­ach­tet. Beim Men­schen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf em­bryotoxische oder terato­gene Eigenschaften.

Wei­ßes Va­se­lin (enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol)
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin
Stea­ryl­al­ko­hol (Ph.Eur.)
Sobitansesquiole­at
Poly­sor­bat 80
Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

30 Monate
nach Anbruch 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtuben zu
20 g Salbe
50 g Salbe
100 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.