Predni-POS^® 1 % Augentropfensuspension

Zur symptomatischen Be­handlung von unspezifischen, nichtinfektiösen, entzündlichen Er­krankungen des Auges, d.h.

• der vorderen Augenabschnitte (z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere allergische Blepharitis, Epi­skle­ri­tis, Skleritis, Keratitis, Hornhautrandgeschwüre (gleichzeitige Antibiotikagabe erforderlich))

• der mittleren Augenabschnitte (z. B. Iritis, Iridocyclitis, Uveitis anterior, Zyklitis) und

• nach Verätzungen und Verbrennungen und

• nach stumpfen Augenverletzungen (z. B. Augapfelprellungen).

Weiterhin:

• zur Verminderung postoperativer und posttrau­matischer entzündlicher Erscheinungen (z. B. nach Keratoplastik, Katarakt-, Glaukom- und Schieloperationen); prä- und postoperativ zur Vermeidung von Reizzuständen durch Laserbehandlung; sympathische Ophthalmie).

Dosierung
1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten 24-48 Stunden kann die Ap­pli­kation stündlich erfolgen.

Kinder
Es gibt keine Er­fahrungen bei Kindern.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.

Predni-POS 1 % wird in den Bindehautsack eingetropft. Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt. Da ein pathologisches Geschehen nicht lange rein symptomatisch unterdrückt werden sollte, ist die Anwendungsdauer auf 1 Monat zu be­schränken.

Augentropfen sollten grundsätzlich so an­ge­wendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Kortisonrespondern, aku­ter Herpes sim­plex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektionen. Bakterielle und mykotische Augeninfektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie. Verletzung und ulzeröse Prozesse der Kornea. Eng- und Weit­win­kel­glau­kom, Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pred­ni­so­lon­ace­tat, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le von Predni-POS 1 %.

Bei vorangegangenem Herpes sim­plex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle stattfinden.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut.

Die gleichzeitige Anwendung von Predni-POS 1 % und Anticho­linergika, z. B. Atro­pin, kann zu ei­ner zusätzlichen Augeninnen-drucksteigerung führen.

Hinweis:
Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kur­zem angewandte Arzneimit­tel gelten kann. Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben an­ge­wendet werden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes an­ge­wendet werden.

Schwangerschaft
Gesicherte Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-POS 1 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Allerdings sind bei der Anwendung von Steroiden im Tierversuch teratogene und em­bryotoxische Wirkungen nachgewiesen worden. Daher sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-POS 1 % zu ei­ner aus­rei­chen­den systemischen Resorption führt, die nachweisbare Men­gen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Glukokortikoiden ist bekannt, dass Men­gen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben kön­nen. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.

Dieses Arzneimit­tel beeinflusst vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen
Gelegentlich Schleiersehen, selten Brennen, Jucken oder Stechen und Fremd­kör­per­ge­fühl.
Anstieg des in­tra­oku­laren Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung ei­nes Glaukoms nach längerer Anwendung bei prä­dis­po­nierten Patienten (daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen).
Katarakt nach Langzeittherapie. Aufgrund der Immunsuppression be­steht bei Therapie ei­ner nicht-infektiösen Entzündung die Möglichkeit ei­ner späteren Infektion während der Be­handlung.
Mas­kie­rung bzw. Verschlimmerung ei­ner be­ste­henden Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie.
Bei Er­krankungen, die ein Dün­ner­wer­den der Kornea oder der Sklera verursachen, be­steht die Gefahr ei­ner Perforation.
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Hinweise:
Pilz­in­fek­tio­nen der Hornhaut kön­nen häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Glucocorticoide auftreten, daher sollte bei persis-tierenden Horn­haut­ul­ze­rationen an die Möglichkeit ei­ner durch das Kortison verursachten Pilz­in­fektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.
Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Gegebenenfalls das Auge mit Was­ser gründlich ausspülen. Nach versehent-licher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüs­sig­keit zur Verdünnung aus­reichend.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Kortikoide
ATC-Code: S01BA04

Pred­ni­so­lon­ace­tat ist ein syn­the­ti­sches Glukokortikoid, das eine et­wa 4 mal hö­he­re antiphlogistische Wirkung als Hy­dro­cor­ti­son entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren wie Pros­ta­glan­dine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerungen, Gefäßerweiterungen, Phagozytenmigration, Kol­la­genablagerungen und Narbenbildungen entge­gen.

Pred­ni­so­lon­ace­tat hy­dro­ly­siert nach Resorption rasch zum aktiven Metaboliten Pred­ni­so­lon.
Nach Anwendung von 50 µl ei­ner 1 %igen Pred­ni­so­lon­ace­tat-Suspension am menschlichen Auge fanden sich im Kammerwasser folgende gemit­telte Wirk­stoff­konzentrationen:

Nach Ap­pli­kation von 50 µl 1 %iger Pred­ni­so­lon­ace­tat-Augentropfen wurden am Ka­nin­chenauge folgende Kortikoidkon­zentrationen (ng/g) ge­mes­sen:

Die Halbwertszeit von Pred­ni­so­lon­ace­tat (1 %ige Kon­zen­tra­tion) in der Kornea des Ka­nin­chens wird mit 112 Minuten, im Kammerwasser mit 156 Minuten angegeben. Pred­ni­so­lon­ace­tat penetriert aufgrund sei­ner hohen lipophilen Eigenschaften besser und vollständiger durch das intakte Korneaepithel als andere polarere Pred­ni­so­londerivate. Durch die vergleichsweise geringe Partikelgröße bei 1 %igen Pred­ni­so­lon­ace­tat-Augentropfen (100 % ≤ 50 µm; 90 % ≤ 15 µm) wird eine relativ hohe Bioverfügbarkeit erzielt. Nach Entfernen des Horn­haut­epi­thels steigt die resorbierte Men­ge um über das Doppelte an.

In tierexperimentellen Studien zur aku­ten und subaku­ten Toxizität zeigte sich, dass Pred­ni­so­lon­ace­tat kei­nerlei Beschwerden am Auge verursacht. Es konnten weder Irritationen der Konjunktiva noch eine toxische Wirkung auf die Kornea festgestellt werden.
Auch histopathologisch konnten keine behandlungsbedingten Ver­än­de­run­gen im Auge be­ob­ach­tet werden. In systemischen Toxizitätsstudien wurde festgestellt, dass die vermutlich orale Letaldosis größer als 20 mg pro kg Körpergewicht ist. Die Toxizitätsstudien zeigten deutlich die Unbedenklichkeit von Pred­ni­so­lon­ace­tat für die Anwendung am Auge.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid,
Sor­bi­tol (Ph. Eur.), Car­bo­mer 980, Na­tri­um­ace­tat-Tri­hy­drat, Na­tri­um­hy­dro­xid, Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Predni-POS 1 % ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.

Predni-POS 1 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Predni-POS 1 %:
Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Poly­ethy­len
Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10 ml Augentropfensuspension.

Keine besonderen Anforderungen.