hysan^® Schnupfenspray 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.

hysan Schnupfenspray 1 mg/ml Nasenspray, Lö­sung ist für Kinder über 6 Jahre und Erwachsene bestimmt.

Dosierung
Die Dosis für Kinder über 6 Jahre und Erwachsene ist 1 Sprühstoß hysan Schnupfenspray in jede Nasenöffnung nach Bedarf, jedoch nicht öfter als dreimal pro Tag.

Dauer der Anwendung
hysan Schnupfenspray darf nicht länger als 7 Tage an­ge­wendet werden, es sein denn, es wurde von ei­nem Arzt angeordnet. Wenn sich der Patient nach 7 Tagen der Be­handlung nicht besser oder gar schlechter fühlt, sollte die klinische Situation neu bewertet werden. Eine lange und übermäßige Anwendung kann zu reaktiver Hyperämie bzw. Rebound-Kongestion führen (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Vor der erneuten Ver­ab­rei­chung des Arzneimit­tels sollte ein mehrtägiger Abstand eingehalten werden.

Bei chronischer Rhinitis darf es wegen der Gefahr ei­ner Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung

Dieses Arzneimit­tel darf nicht an­ge­wendet werden:

• bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Xy­lo­me­ta­zo­linhy-drochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le,

• bei tro­ckener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

• nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen,

• bei Kindern unter 6 Jahren.

Neugeborene und Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Dieses Arzneimit­tel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden bei:

• Patienten, die mit Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mern (MAO-Hem­mern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimit­teln behandelt werden,

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Eng­win­kel­glau­kom,

• schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

• Phäochromozytom,

• Stoff­wech­sel­stö­run­gen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),

• Porphyrie,

• Prostatahyperplasie.

Patienten mit Long-QT-Syn­drom, die mit Xy­lo­me­ta­zo­lin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ven­trikuläre Arrhythmien.

Die Resorption von Xy­lo­me­ta­zo­lin kann bei un­sach­ge­mä­ßer Anwendung oder bei Anwendung großer Men­gen insbesondere bei Kindern zu systemischen (kardiovaskulären und neurologischen) Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Sympathomimetika kann es zu ei­ner reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.
Dieser Rebound-Effekt führt zu ei­ner Verengung der Atemwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimit­tel wiederholt oder dauerhaft einnimmt.
In der Folge kann es zu ei­ner chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und schließlich zur Atrophie der Nasenschleimhaut kommen.
In weni­ger schweren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum zunächst in ei­nem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auch auf der anderen Seite abzusetzen, um die Nasenatmung zumindest teil­weise zu ermöglichen.

Aufgrund der potenziell blutdrucksteigernden Wirkung von Xy­lo­me­ta­zo­lin sollte dieses Arzneimit­tel vorzugsweise nicht in Kombination mit blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Me­thyl­do­pa) an­ge­wendet werden. Bei gleichzeitiger Ver­ab­rei­chung von Xy­lo­me­ta­zo­lin und anderen Arzneimit­teln mit potenziell blutdrucksteigernder Wirkung (z. B. Do­xa­pram, Er­got­a­min, Oxy­to­cin, Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mer vom Tra­nyl­cy­pro­min-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann sich die blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft
hysan Schnupfenspray sollte während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, da keine aus­rei­chen­den Daten über die Anwendung von Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit
hysan Schnupfenspray sollte während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden, da nicht bekannt ist, ob Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Fertilität
Es liegen keine Daten über den Einfluss von hysan Schnupfenspray auf die Fruchtbarkeit vor.

Bei längerer Anwendung oder hö­he­rer Dosierung kön­nen systemische Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktionen oder das zen­tra­le Nervensystem nicht ausgeschlossen werden. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen kön­nen in solchen Fällen beeinträchtigt sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums:
Häufig: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.

Er­krankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopf­schmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen:
Selten: Systemische sympathomimetische Effekte, z.B. Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.
Sehr selten: Arrhythmien.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Er­krankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (Angioödem, Haut­aus­schlag, Juckreiz).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome ei­ner Überdosierung
Das klinische Bild ei­ner Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen ei­ner Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln kön­nen.

Symptome ei­ner Stimulation des zen­tra­len Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zen­tra­len Nervensystems sind Ernied­rigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende wei­te­re Symptome kön­nen auftreten: Miosis, My­dri­asis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atem­störungen und Apnoe.

Kinder
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zen­tral­ner­vösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie ei­ner Hypertonie, die von ei­ner Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von me­di­zinischer Koh­le (Absorbens), Na­tri­um­sul­fat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Men­gen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xy­lo­me­ta­zo­lin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
Vasopressionen sind kon­tra­in­di­ziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauer­stoffbeatmung.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Abschwellende Mittel und andere Rhinologika zur äußerlichen Anwendung,
Alpha-Sympathomimetikum
ATC-Code: R01AA07

Xy­lo­me­ta­zo­lin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Nasenschleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten be­ob­ach­tet und macht sich in ei­ner erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Se­kretabfluss bemerkbar.

Die Wirkung von Xy­lo­me­ta­zo­lin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.
Gelegentlich kann bei in­tra­na­sa­ler Ap­pli­kation die resorbierte Men­ge aus­reichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Men­schen liegen nicht vor.

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Ver­ab­rei­chung von Oxy­me­ta­zo­lin an Hunden ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Men­schen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bak­te­rien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Ka­nin­chen wurden keine teratogenen Wirkungen be­ob­ach­tet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Men­gen waren em­bryole­tal oder führten zu ei­nem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchpro­duktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fer­ti­li­täts­störungen vor.

Na­tri­um­ede­tat (Ph. Eur.)
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph. Eur.)
Sor­bi­tol (Ph. Eur.)
ge­rei­nigtes Was­ser.

Keine bekannt.

3 Jahre.
Nach Anbruch soll hysan Schnupfenspray nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

hysan Schnupfenspray ist in wei­ßen 10 ml Kunststoffflaschen mit Dosierpumpe erhältlich.

Nicht verwendete Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den örtlichen Vor­schriften zu entsorgen.