Pollicrom^® 20 mg/ml Nasenspray, Lösung

Dieses Arzneimit­tel ist ein Antiallergikum zur Anwendung bei ganzjähriger und saisonaler allergischer Rhinitis.

Dosierung
Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Ap­pli­kationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Zum schnelleren Wirkungseintritt kön­nen über einen Zeitraum von 2-3 Tagen vor der Ap­pli­kation von Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung abschwellende Nasentropfen gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.

Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.

Art der Anwendung
Vor jedem Gebrauch die farbige Kappe abnehmen. Pumpe bis zum Austritt der Lö­sung betätigen (in der Regel 1-2 mal). Danach ist das System für jede wei­te­re Anwendung gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen, einmal pumpen, dabei leicht einatmen und 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch einsprühen. Aus hygienischen Gründen den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschließen.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch von Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung erforderlich.

Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung ist zur Dauertherapie geeignet. Die Be­handlung sollte nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Aller­ge­nen (Pol­len, Haus­staub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmit­telallergenen) ausgesetzt ist.

Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung darf nicht bei Patienten mit Über­emp­find­lich­keit ge­gen Na­tri­um­cro­mo­gli­cat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le verabreicht werden.

Keine.

Bisher keine bekannt.

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3) als auch aus den bisherigen Er­fahrungen am Men­schen nicht vor.
Dennoch sollte Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden. Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) geht in geringen Men­gen in die Muttermilch über (siehe 5.3). Daher sollte Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden.

Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Folgende Nebenwirkungen kön­nen bei der Anwendung von Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung auftreten:

Respirationstrakt
Irritationen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen.

Generalisierte Störungen
Kopf­schmerzen, Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (Juckreiz, Dyspnoe, Bronchospasmen, Angioödem).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Antiallergikum

ATC-Code: R01AC01

Tierexperimente und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass Na­tri­um­cro­mo­gli­cat in der Lage ist, nach Anti­gen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zel­len bereits präformiert vorliegen (z. B. Hist­amin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF), oder die auf Provokation hinaus Arachidonsäure-haltigen Mem­branstrukturen der Zel­len neu syn­thetisiert werden (z. B. Pros­ta­glan­dine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Men­schen bei durch Anti­gen induziertem, IgE-vermit­teltem Bron­cho­spas­mus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Die allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere mit Hist­amin in Verbindung gebracht. Pros­ta­glan­dine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemo­taktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB₄, kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen. Na­tri­um­cro­mo­gli­cat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermit­telten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO₂-induziertem Asthma bronchiale.

Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Na­tri­um­cro­mo­gli­cat auch kalziumantagonistische Wirkungen. Na­tri­um­cro­mo­gli­cat blo­ckiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermit­telten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Na­tri­um­cro­mo­gli­cat wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-Bindungsprotein ge­bun­den, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist. Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.

Nach in­tra­na­sa­ler Gabe von Na­tri­um­cromoglicat werden weni­ger als 7%, nach oraler Gabe nur et­wa 1% der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt et­wa 80 Minuten. Na­tri­um­cro­mo­gli­cat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Mem­bra­nen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirk­stoff­spie­gel von Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten ei­nes optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Na­tri­um­cro­mo­gli­cat ist ausschließlich die nach lokaler Ap­pli­kation am jeweiligen Erfolgsor­gan erreichte Kon­zen­tra­tion.

Na­tri­um­cro­mo­gli­cat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu et­wa glei­chen Tei­len biliär und renal.

1. Chronische Toxizität

   Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Ap­pli­kation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.
   Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an ver­schie­de­nen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit ei­ner Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Na­tri­um­cro­mo­gli­cat verursacht wurden.

2. Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

   In vitro- und in vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Cromoglicinsäure verliefen negativ.
   Langzeituntersuchungen an ver­schie­de­nen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

3. Repro­duktionstoxizität

   Repro­duktionstoxikologische Studien an Ka­nin­chen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen em­bryotoxischen Effekt von Cromoglicinsäure. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieben unbeeinflusst.
   In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Ap­pli­kation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

Na­tri­um­ede­tat (Ph. Eur.); Sor­bi­tol (Ph. Eur.); ge­rei­nigtes Was­ser.

Bisher keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung sollte nicht länger als 12 Wochen nach Anbruch verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Pollicrom 20 mg/ml Nasenspray, Lö­sung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lö­sung, die in eine Kunststoffflasche mit Dosierpumpe abgefüllt ist. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 15 ml Lö­sung.

Keine besonderen Anforderungen