Virupos^® 30 mg/g Augensalbe

Durch das Herpes-sim­plex-Vi­rus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.

Dosierung
Ein et­wa 1 cm langer Salbenstrang wird 5-mal täglich alle 4 Stunden tagsüber in den Bindehautsack eingebracht.
Durch Herunterziehen des unteren Lids wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird.
Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des Salbenstranges.

Kinder
Es liegen keine Er­fahrungen bei Kindern vor.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.

Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Be­handlung mindestens noch 3 Tage lang weitergeführt werden.

Augensalben sollten grundsätzlich so an­ge­wendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Aci­clo­vir, Val­aci­clo­vir oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le.

Patienten sollen darüber informiert werden, dass es unmit­telbar nach dem Einbringen der Salbe zu ei­nem vorübergehenden leichten Stechen bzw. Brennen kommen kann.

Patienten sollen während der Be­handlung mit Virupos das Tragen von Kontaktlinsen vermeiden.

Bisher wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen be­ob­ach­tet.
Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimit­tel zur glei­chen Zeit an­ge­wendet werden, sollte zwischen der Ap­pli­kation ein zeitlicher Abstand von et­wa 15 Minuten eingehalten werden.

Fertilität
Siehe klinische Studien in Abschnitt 5.2

Schwangerschaft
Der mögliche Nutzen für die Mutter muss ge­gen ein potentielles Risiko für das Kind abgewogen werden.

Ein Post-Marketing Schwangerschafts-register dokumentiert den Ausgang von Schwangerschaften nach Anwendung von Aci­clo­vir. Es zeigte sich bei Personen, die Aci­clo­vir angewandt hatten, keine erhöhte Anzahl an kongenitalen Anomalien im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung. Aufgetretene Anomalien zeigten weder ein eindeutiges noch konsistentes Muster, das auf eine gemeinsame Ursache hindeuten würde.

Die systemische Anwendung von Aci­clo­vir zeigte in international akzeptierten Standardtests keine em­bryotoxischen oder teratogenen Effekte an Hasen, Ratten oder Mäusen.

In ei­nem Nicht-Standardtest an Ratten wurden fötale Anomalien be­ob­ach­tet, aber nur nach so hohen subkutanen Dosen, die für die Mutter toxisch waren. Die klinische Relevanz von diesen Ergebnissen ist unklar.

Stillzeit
Die vorliegenden, in der Anzahl begrenzten Daten zeigen, dass Aci­clo­vir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übertritt. Die Dosis, die von ei­nem gestillten Baby nach Anwendung von Aci­clo­vir Salbe oder Augensalbe an der Mutter erreicht wird, ist jedoch zu vernachlässigen.

Dieses Arzneimit­tel kann aufgrund sei­ner fettartigen Beschaffenheit zu vo­rü­ber­ge­hend­er Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb beim Lenken von Kraftfahrzeugen, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und der Bedienung von Maschinen angezeigt.

Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde an­ge­wendet:
Sehr häufig (≥1/10),
Häufig (≥1/100 bis <1/10),
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000),
Sehr selten (<1/10.000).

Für die Einteilung der Nebenwirkungen in Häufigkeitskategorien wurden Daten aus klinischen Studien mit Aci­clo­vir 3 % Augensalbe herangezogen. Aufgrund der Art der be­ob­ach­teten Nebenwirkungen ist es nicht möglich eindeutig zu bestimmen, welche Er­eignisse in Zusammenhang mit der Ver­ab­rei­chung des Medikamentes stehen und welche mit der Er­krankung in Zusammenhang stehen. Für die nach der Zulassung be­ob­ach­teten Nebenwirkungen wurden zur Errechnung der Häufigkeit Spontanberichte als Ba­sis herangezogen.

Er­krankungen des Immunsystems
Sehr selten: Akute Über­emp­find­lich­keitsreaktion einschließlich angioneurotischem Ödem und Urtikaria.

Augenerkrankungen
Sehr häufig: Oberflächliche Keratopathia punctata.

Diese erforderte in der Regel kein vorzeitiges Be­handlungsende und heilte ohne sichtbare Folgen aus.

Häufig: Vorübergehendes leichtes Stechen oder Brennen.
Konjunktivitis.

Selten: Blepharitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Webseite: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Auch bei Verschlucken des gesamten Inhaltes ei­ner Tube, die 135 mg Aci­clo­vir enthält, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmikum/Antivirales Mittel, ATC-Code: S01AD03

Aci­clo­vir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-sim­plex-Vi­ren (HSV) oder Va­ri­cel­la-zoster-Vi­ren (VZV) infiziert ist, zu ei­nem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aci­clo­virs wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, dass die Vi­ren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Vi­rus sein eigenes Virostatikum syn­thetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aci­clo­vir penetriert ver­mehrt in Herpes-infizierte Zel­len.

2. Die in diesen Zel­len vorliegende Vi­rus-Thymidinkinase phos­phoryliert Aci­clo­vir zum Aci­clo­vir-Mo­nophos­phat.

3. Zelluläre En­zy­me überführen Aci­clo­vir-Mo­nophos­phat in das eigentliche Virostatikum, das Aci­clo­vir-Triphos­phat

4. Aci­clo­vir-Triphos­phat besitzt eine 10-30-mal stärkere Affinität zur Vi­rus-DNS-Poly­merase als zur zellulären DNS-Poly­merase und hemmt somit selektiv die Ak­ti­vi­tät des viralen Enzyms.

5. Die Vi­rus-DNS-Poly­merase baut darüber hinaus Aci­clo­vir in die Vi­rus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu ei­ner sehr wirkungsvollen Reduktion der Vi­ruspro­duktion.

Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aci­clo­vir-Kon­zen­tra­tio­nen von durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermit­telt werden. Diese Spiegel überschritten um ein Vielfaches die virostatisch wirksame Kon­zen­tra­tion ge­genüber Herpes-sim­plex-Vi­ren, so dass auch in­tra­oku­lare HSV-Er­krankungen therapierbar wären.
Bei Patienten, denen 5-mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen Aci­clo­vir-haltige Augensalbe in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aci­clo­vir im Plasma nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aci­clo­vir betrug 0,01 µmol/l.
Aci­clo­vir-Kon­zen­tra­tio­nen im Blut konnten nach Salben-Anwendung am Auge nicht festgestellt werden.

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Augensalbe:

Es wurden 1 %ige, 3 %ige und 6 %ige Aci­clo­vir-haltige Augensalbe im Vergleich zur alleinigen Salbengrundlage und isotonischer Kochsalzlösung am gesunden Ka­nin­chenauge im Hinblick auf mögliche Augenirritationen untersucht. Die Prüfsubstanzen wurden 5-mal täglich all 1½ Stunden über einen Gesamtzeitraum von 21 Tagen in den Konjunktivalsack des Ka­nin­chenauges eingebracht.

Es wurden keine signifikanten histologischen und mikroskopischen Ver­än­de­run­gen in den einzelnen Prüfgruppen be­ob­ach­tet. Ver­än­de­run­gen des Fundus traten ebenfalls nicht auf. Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Salbe resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s. auch Abschnitt 5.2 Pharmakokinetik).

wei­ßes Va­se­lin

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Virupos ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Virupos soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Tube) nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Tube aus Alu­mi­ni­um mit Schraubverschluss aus Poly­ethy­len.
Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Tube zu 4,5 g

Keine besonderen Anforderungen.