Atropin-POS^® 0,5 %, Augentropfen

Atro­pin-POS 0,5 % wird an­ge­wendet zur Ausschaltung der Akkommodation für dia­gnos­tische Zwecke, z. B. zur Vorbehandlung für die Refraktionsbestimmung; zur Penalisation, wenn eine Okklusionsbehandlung nicht möglich ist; zur Lö­sung von Akkommodationsspasmen bei Hyperopie (Weitsichtigkeit); Mydriatikum (pupillenerweiterndes Medikament) zur Ruhigstellung von Iris (Regenbogenhaut) und Ziliarkörper (Strahlenkörper); bei aku­ten und chronischen intra­oku­lären Entzündungen dieser Ge­we­be, z. B. Iritis (Regenbogenhautentzündung); Begleitiritis bei Er­krankungen der Hornhaut; bei Verletzungen von Iris oder Pupille (Uvealtrakt), wie z. B. nach Iridektomie (Entfernung der Regenbogenhaut), Ziliarkörperabhebung (Abhebung des Strahlenkörper); bei ziliolentikulärem Block; zur Sprengung von Synechien (Verwachsungen)

Dosierung

• zur Einleitung ei­ner Sehfehlerbestimmung (Refraktionsbestimmung) 3 mal täglich 1 Tropfen

• zur Sprengung von Verwachsungen/Verklebungen 3 mal täglich 1 Tropfen

• zur Ausschaltung der Akkom-modation 2-3 mal täglich 1 Tropfen

• zur Penalisation 1 mal täglich morgens 1 Tropfen

Bei Entzündungen ist die Notwendigkeit ei­ner ent­sprechenden Zusatzmedikation (wie z. B. mit Antiphlogistika und/oder Antibiotika) zu beachten.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Augentropfen sollen grundsätzlich so an­ge­wendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Säuglinge und Kleinkinder bis 3 Monate.

Primäre Glaukomformen, Engwinkel-glaukom, Rhinitis sicca, Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Atro­pin-POS 0,5 % ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

• Tachykardien, Herzinsuffizienz, Ko­ro­nar­ste­no­sen

• Thyreotoxikose, Hyperthyreose

• mechanischen Verschlüssen des Magen-Darm-Traktes

• paralytischem Ileus

• Megacolon

• obstruktiven Harnwegserkrankungen, z. B. Prostatahypertrophie mit Rest­harn­bil­dung

• Myasthenia gravis

• aku­tem Lungenödem

• Schwangerschaftstoxikose

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le

• bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Atro­pin und anderen Anticho­linergika

• spastische Paralyse

Nicht nur bei Win­kel­block­glau­kom, sondern auch bei Of­fen­win­kel­glau­kom kann nach der Anwendung eine Steigerung des Augeninnendruckes auftreten.
Eine signifikante Drucksteigerung kann u. a. auch ein Hinweis auf ein latentes Of­fen­win­kel­glau­kom (primäre oder sekundäre Of­fen­win­kel­glau­kome) sein.

Säuglinge und Kleinkinder bis zum zweiten Lebensjahr sowie Erwachsene über 65 Jahren sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syn­drom oder spastischer Paralyse. Besonders vorsichtige Dosierung ist daher in diesen Fällen geboten, insbesondere ist eine nied­ri­ger kon­zen­trier­te Atro­pinlösung (z. B. 0,5 %) zu verwenden.

Da die Fä­higkeit zur Temperaturregulation durch Hemmung der Schweißsekretion beeinträchtigt ist, ist bei hoher Lufttemperatur, fiebernden Patienten, und hier besonders bei Kindern, Vorsicht bei der Anwendung von Atro­pin geboten, da es rasch zu ei­ner Hyper­ther­mie kommen kann.

Nach Anwendung von Atro­pin muss für längere Zeit mit Störungen der Akkommodation und wegen der My­dri­asis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Hierbei ist die lange Wirkungszeit von bis zu 14 Tagen zu berücksichtigen.

Bei Patienten mit fri­schem Herzinfarkt kön­nen unter der Gabe von Atro­pin­sul­fat tachykarde Herz­rhyth­mus­stö­run­gen bis zum Kammerflimmern auftreten. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Mi­tral­klap­pen­ste­no­se, Hypertonie und Hyperthyreose ist Atro­pin­sul­fat vorsichtig zu dosieren, da Tachykardien vermieden werden sollten.

Hinweis:
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut.

Durch Sympathomimetika lässt sich der mydriatische Effekt verstärken. Da auch bei topischer Ap­pli­kation systemische Atro­pineffekte nicht auszuschließen sind, kön­nen Amantadin, Anti­ar­rhyth­mika wie Chinidin, Pro­cainamid und Disopyramid, Do­pa­min­an­ta­go­nis­ten wie Me­to­clo­pra­mid, Antihistaminika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Pe­thi­din, Me­thyl­phe­ni­dat, bestimmte Antiparkinsonmit­tel mit Ausnahme der Do­pa­minrezeptor-Agonisten und Neuroleptika die anticho­linerge Wirkung verstärken. Die Wirkung von Atro­pin wird durch Pi­lo­car­pin- oder Phy­so­stig­min-haltige Arzneimit­tel abgeschwächt oder aufgehoben. Atro­pin hemmt andererseits auch deren Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Atro­pin kann zu ei­ner vollständigen Aufhebung der Wirkung von Cisaprid führen. Infolge der durch Atro­pin verminderten Darmmotilität kön­nen gleichzeitig verabreichtes Di­go­xin und Ni­tro­fu­ran­to­in verstärkt, Phenothiazine und Le­vo­do­pa vermindert resorbiert werden.

Atro­pin-POS 0,5 % soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten, sowie in der Stillzeit nur bei zwin­gender Notwendigkeit und unter ärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden. Atro­pin­sul­fat ist plazentagängig und tritt in geringen Men­gen in die Muttermilch über.

Dieses Arzneimit­tel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirkungen mit Al­ko­hol. Die Wirkung von Atro­pin kann bis zu 14 Tage anhalten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Atro­pin-POS 0,5 % kann es zu folgenden Nebenwirkungen am Auge kommen:

• Ak­kom­mo­da­ti­ons­störungen

• Möglichkeit der Auslösung ei­nes Glau­kom­an­falls (Win­kel­block­glau­kom), insbesondere bei prä­dis­po­nierten Patienten mit engem Kammerwinkel

• Augendruckerhöhung bei manifesten oder latenten primär chronischen Glaukomformen bei disponierten Patienten

• erhöhte Blendempfindlichkeit infolge My­dri­asis

• allergische Reaktion an Lid- und Bindehaut (Augenbrennen, Lidödem), Konjunktivitis (papillär), Keratitis, Lidekzem, periokuläre (Kontakt-)Dermatitis, Blepharokonjunktivitis, Pruritus, Exanthem, Ery­them, Urtikaria, selten kann ein ana­phy­laktischer Schock ausgelöst werden

• Tränenfluss

Bei der Anwendung von Atro­pin-POS 0,5 % insbesondere bei Kindern kann es zu folgenden systemischen Nebenwirkungen kommen:

• Urtikaria

• Mundtro­ckenheit (als Erstsymptom ei­ner Überdosierung)

• Abnahme der Schweissdrüsensekretion (Wärmestau)

• Hautrötung und Hauttro­ckenheit

• mäßig erhöhte Temperatur

• Tachykardie

• selten Angina pectoris-Beschwerden

• selten starke Erhöhung des Blutdruckes

• bei länger dauernder Be­handlung kann sich eine Parotitis als Folge der Speichelhemmung entwickeln

• Muskelschwäche und muskuläre Ko­or­di­na­ti­ons­störung

• Störungen der Darmperistaltik

• Schluckstörungen

• Gastrooesophagealer Reflux

• Miktionsbeschwerden

• selten Symptome wie Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Konfusion

• Halluzinationen, Schlaflosigkeit, aggressives Verhalten, Sprachstörungen und Ataxie

• bei Kindern, Patienten mit Down-Syn­drom oder spastischen Paralysen kann schon bei nied­rigen Dosen eine starke My­dri­asis und ausgeprägte Tachykardie auftreten

• bei Kleinkindern in sehr seltenen Fällen lebensbedrohliche Zustände wie Be­nom­men­heit, Krämpfe, hohes Fieber und Koma

Die Symptome ei­ner Intoxikation treten innerhalb von Minuten bis Stunden auf und kön­nen bis zu 24 Stunden oder länger andauern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Erste Anzeichen von Überdosierungen bei Kindern sind Mundtro­ckenheit und Gesichtsrötung. Bei Intoxikationen zusätzlich Hemmung der Schweißsekretion, Tachykardie, Vaguslähmung, zen­tra­lerregende Wirkung, Delirium, dann Erschöpfung und Bewusstlosigkeit. Intoxikationen kommen im Allgemeinen nach nicht sachgemäßer Anwendung vor, doch sind Überdosierungssymptome auch nach therapeutischen Gaben bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen Atro­pin möglich. Therapie: Nach versehentlicher oraler Ap­pli­kation ggf. Magenspülung und Gabe me­di­zinischer Koh­le. Bei Krämpfen kurzwirkende Barbiturate i.v., Phe­no­bar­bi­tal, 10-20 mg Di­aze­pam i.v. (Kinder initial 1-2 mg).

Bei positivem Phy­so­stig­mintest Phy­so­stig­min­sa­li­cy­lat.
Dosierung: 0,03 mg/kg KG (z.B. Erwachsene 2 mg, Kinder 0,5 mg) langsam i.v. (oder notfalls i.m.). Wiederholung, wenn Antidotwirkung deutlich nachlässt. Phy­so­stig­min­sa­li­cy­lat erfasst im Gegensatz zu Neostigmin auch die ZNS-Effekte. Unter Umständen Atemhilfe. Bei Hyperpyrexie Kühlung durch nasse Tücher und Ventilator.

Bei Erhöhung des Augeninnendruckes: z. B. ß-Re­zep­tor­en-Blocker, z. B. Pi­lo­car­pin

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Ophthalmikum/Zykloplegikum
ATC-Code: S01FA01

Atro­pin ist das Razemat aus D- und L-Hyoscyamin.
L-Hyoscyamin kommt in ver­schie­de­nen Nachtschattengewächsen wie z. B. der Tollkirsche (Atro­pa belladon­na) vor und razemisiert bei der Aufbereitung zu Atro­pin. Für die periphere parasympatholytische Wirkung ist hauptsächtlich L-Hyoscyamin verantwortlich , da D-Hyoscyamin 10- bis 20-mal weni­ger wirksam ist.

Atro­pin wirkt als kompetiver Antagonist an muscarinischen m-Cholinozeptoren. Erst in sehr hoher Dosierung wird auch die Erregungsübertragung an Ganglien und an der neuromuskulären Endplatte, vermit­telt über nikotinische n-Cholinozeptoren, gehemmt. Eine Stimulation der Ace­tylcho­linrezeptoren an der glatten Muskulatur und den sekretorischen Drüsen ist nicht mehr möglich, weil sie durch Atro­pin besetzt sind. Die Blockierung ist reversibel und kann durch Parasympathomimetika durchbrochen werden. Am Auge greift Atro­pin am Musculus sphincter pupillae und am Musculus ciliaris an und bewirkt My­dri­asis sowie Zykloplegie.

Atro­pin wird von fast allen Schleimhäuten gut resorbiert, insbesondere wird auch am Auge nach topischer Ap­pli­kation eine gute transkonjunktivale Resorption be­ob­ach­tet. Der maximale mydriatische Effekt tritt innerhalb von 30-40 Minuten auf. Eine Erweiterung der Pupille bleibt dann für 4-6 Tage be­stehen. Eine Restwirkung persistiert bis zu 2 Wochen.
Nach einmaliger lokaler Atro­pingabe kommt es zur Akkommodationslähmung (Zykloplegie) für 5-24 Stunden. Eine Restwirkung bleibt 10-14 Tage lang be­stehen. Eine vollständige Zykloplegie wird durch 3 mal tägliche Gabe für 2 Tage erreicht, bei klei­neren Kindern durch 2 mal tägliche Gabe für 3 bis 4 Tage. Bei Kindern wird maximale Zykloplegie erst am 2. Tag der Be­handlung erreicht. Die individuelle Emp­find­lichkeit kann sehr unter-schiedlich sein, sie ist am entzündeten Auge geringer als am gesunden. Bei stark pigmentierten Augen kommt es zu ei­nem verzögerten Einsetzen der Zykloplegie; diese hält dann jedoch länger an als bei schwach pigmentierten.

a) Akute Toxizität
Siehe auch Abschnitt „Überdosierung“.

Die le­tale Dosis beträgt beim Erwachsenen et­wa 100 mg Atro­pin, bei Kindern 10 mg Atro­pin.

Todesfälle bei Kindern wurden jedoch schon nach 2 mg Atro­pin be­ob­ach­tet.

b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Bei Ratten bewirkte die chronische intraperitoneale Gabe von 80 mg/kg Atro­pin­sul­fat verminderte Gewichtszunahme sowie Le­ber- und Nierenschäden.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Es liegen keine Hinweise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen vor.

d) Repro­duktionstoxizität

Bei Mäusen führte die subkutane Gabe von 50 mg/kg Atro­pin­sul­fat am achten oder neunten Gestationstag zu Skelettmissbildungen. Bei Ratten sowie an Hüh­ner­eiern konnten keine teratogenen Effekte gesehen werden. Beobachtungen an 400 Mutter-Kind-Paaren, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit Atro­pin behandelt worden waren, ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid
Na­tri­um­chlo­rid
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Atro­pin zeigt Inkompatibilitäten mit Al­ka­lien, Iod, Iodiden, Bromiden, Quecksilbersalzen und Chi­ninhydro-chlo­rid.

3 Jahre.

Atro­pin-POS 0,5 % ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Atro­pin-POS 0,5 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (eingeprägt in die Faltschachtel) nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Tropfbehältnis mit Schraubdeckel, beides aus Poly­ethy­len.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10 ml.

Keine besonderen Anforderungen.