Hydrocortison-POS^® N 2,5 %, Augensalbe

Zur Steroidbehandlung von allergischen, nicht infektiösen, entzündlichen Er­krankungen der Bindehaut, der Hornhaut, des vorderen Augenabschnittes und der Augenlider (z. B. Blepharitis).

Dosierung

Pädiatrische Patienten
Die Wirk­samkeit bei pä­di­atrischen Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene (einschließlich Ältere)
2 -3 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 1 cm Länge in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges einbringen oder auf das erkrankte Augenlid aufbringen. Nach Einsetzen der gewünschten Wirkung sind 1 bis 2 Anwendungen am Tag aus­reichend.

Art der Anwendung
Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor Anwendung zu waschen und eine Berührung der Tubenspitze des Behältnisses mit den Augen und der Umgebung der Augen zu vermeiden.

Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augensalbe entfernt und während der Be­handlung mit Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % nicht getragen werden.

Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung von Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % informiert werden.

Hinweise für die Handhabung:

1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Medikamentes, dass die Packung unversehrt ist.

2. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

3. Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

4. Legen Sie den Kopf et­was zurück, ziehen Sie das Unterlid et­was vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Tube ohne die Tube zu knicken oder aufzurollen einen kleinen Salbenstrang auf die Innenseite des Unterlides. Schließen Sie langsam die Augenlider. Bei Er­krankungen des Augenlides tragen Sie Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % bei geschlossenem Auge vorsichtig auf das Augenlid auf.

5. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie Schritt 4 am anderen Auge.

6. Nach Gebrauch soll die Tube wieder sorgfältig verschlossen werden.

Dauer der Anwendung
Die Be­hand­lungs­dauer sollte in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten. In Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, soll die Wirk­samkeit, sowie der Augeninnendruck und die Hornhaut kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­genden Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le, Herpes corneae superficialis, bakterielle Infektionen sowie aku­te Phase viraler Infektionen am Auge, Verletzungen und ulceröse Prozesse der Hornhaut, Eng- und Of­fen­win­kel­glau­kom, Augentuberkulose und Pilz­er­krankungen des Auges.

Woll­wachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kontaktlinsen sollten während der Be­handlung mit Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % nicht getragen werden.

Während der Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % sollte in kurzen Abständen der Augeninnendruck kontrolliert werden. Bei ei­ner be­ste­henden bakteriellen, viralen oder Pilz­in­fektion des Auges kann die gleichzeitige Anwendung vom Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % zu ei­ner Verschlimmerung der Infektion führen. Der Patient ist daher in dieser Hinsicht zu überwachen.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % behandelt wurden, sollten sorgfältig nach Anzeichen für eine Unterfunktion der Nebennierenrinde (Hypoadrenalismus) untersucht werden.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % und Sub­stan­zen (wie z. B. Atro­pin und andere Anticho­linergika), die bei ent­sprechender Disposition ebenfalls zu in­tra­oku­larer Drucksteigerung führen kön­nen, ist nicht ausgeschlossen.

Hinweis:
Wenn andere Augentropfen zur glei­chen Zeit an­ge­wendet werden, sollte zwischen der Ap­pli­kation ein zeitlicher Abstand von et­wa 15 Minuten eingehalten werden. Die Augensalbe sollte dabei nach den Augentropfen verabreicht werden.
Siehe auch Ziffer 6.2 Inkompatibilitäten.

Schwangerschaft:
Da auch nach Anwendung von Glukokortikoiden am Auge eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so nied­rig dosiert wie möglich erfolgen.
Bei ei­ner Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachs­tums­re­tar­die­rung des Kindes kommen. Glukokortikoide führen im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Er­krankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.
Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be­steht für den Fetus die Gefahr ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit:
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen hö­he­re Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fertilität:
Es sind bislang keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bekannt geworden.

Nach der Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen wie Kontaktdermatitiden, Dermatokonjunktivitis, Lidekzem.

Augenerkrankungen
Gelegentlich: Bei längerdauernder Anwendung ohne regelmäßige Augeninnendruckmessungen kön­nen kortikoidhaltige Ophthalmika bei bestimmten Patienten (sog. "Steroid-Respondern") zu ei­ner Erhöhung des Augeninnendruckes führen, auch mit Schädigung des Sehnervs, Einschränkung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes.

Selten: Exophthalmus, Katarakt, zusätzliche Infektionen des Auges (z. B. durch Vi­ren, Pilze oder Bak­te­rien ausgelöste Infektionen), Stechen, Brennen, nässenden Bläschen nach Kataraktoperation, trophische Hornhautschäden.

Nicht bekannt: Bei Er­krankungen, die zu ei­ner Verdünnung der Hornhaut oder Lederhaut führen, kann es bei der Anwendung von lokalen Kortikoiden zu ei­ner Perforation kommen. Verzögerte Wundheilung, Ptosis, My­dri­asis. Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Der Einsatz von Kortikoiden bei bestimmten Vi­rus­in­fek­tio­nen (Herpes sim­plex) erfordert große Sorgfalt; häufige Spaltlampenkontrollen sind erforderlich. Akute bakterielle, virale sowie Pilz­in­fek­tio­nen der Hornhaut kön­nen durch gleichzeitige Gabe von Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % ver­schlei­ert werden. Da sich Pilz­in­fek­tio­nen der Hornhaut häufig während ei­ner langdauernden Kortikoidbehandlung entwickeln, sollte eine derartige Infektion bei Vorschädigung der Hornhaut und auch noch nach Beendingung der Therapie bedacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch am Auge sind Überdosierungen oder Intoxikationen nicht zu erwarten. Er­fahrungen mit ei­ner Überdosierung von Hy­dro­cor­ti­son-haltigen Augensalben liegen nicht vor. Folglich fehlen Informationen über spezifische Symptome und deren Be­handlung.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika/Glucocorticoid, ATC-Code: S01BA02

Der Wirkmechanismus der Glukokortikoide ist noch nicht völlig geklärt. Man vermutet, dass sie an spezifische in­tra­zelluläre Re­zep­tor­en ge­bun­den in den Zellkern eindringen und dort die Synthese bestimmter Pro­te­ine hemmen, die für chemotaktische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind. Für die Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen scheinen außerdem Ver­än­de­run­gen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen. Glukokortikoide hemmen im Arachidonsäure-Stoffwechsel die Phospholipase A und damit die Bildung der Entzündungsmedikatoren wie Pros­ta­glan­dine und Leukotriene. Dadurch entfalten Glukokortikoide ihre Wirk­samkeit bei inflammatorisch-exsudativen vaskulären Pro­zes­sen im mesenchymalen Ge­we­be, verursacht durch infektiöse, allergische und trau­matische Reize.

Die Penetration der Wirksubstanz hängt wesentlich davon ab, ob das Hornhautepithel intakt ist oder nicht und wie stark die Entzündung des Auges ist. Im Allgemeinen penetrieren Glukokortikoide bei entferntem Hornhautepithel bzw. stark entzündetem Auge besser und schneller in die okulären Ge­we­be. Hy­dro­cor­ti­son­acetat ist sehr schwer löslich und liegt in suspendierter Form vor.

Hy­dro­cor­ti­son wird im Kammerwasser, Hornhaut, Iris, Aderhaut, Ziliarkörper und Netzhaut aufgenommen. Eine systemische Resorption findet statt, dürfte aber nur in hö­he­ren Dosierungen und oder bei längerer Therapie bei Kindern klinisch relevant sein.

Systemisch verfügbares Hy­dro­cor­ti­son hat eine Plasmahalbwertszeit von ca. 90 Minuten. Die Inaktivierung erfolgt vorwiegend über die Le­ber. Die Ausscheidung erfolgt zu über 90 % renal als Glukuronid. Nur et­wa 0,5 % erscheinen als freies Cortisol im Urin. Etwa 90 % des Hy­dro­cor­ti­sons sind im Blut an Pro­te­ine ge­bun­den, davon et­wa 75 % an ein spezifisches Transporterprotein.

Toxische systemische Wirkungen sind bislang nach topischer Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son­acetat nicht bekannt geworden und aufgrund der geringen applizierten Arzneistoffmenge nicht zu erwarten.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter systemischer Gabe von Hy­dro­cor­ti­son zeigten typische Symptome ei­ner Glukokortikoidüberdosierung.

Glukokortikoide induzierten im Tierversuch mit ver­schie­de­nen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt be­ob­ach­tet. Außerdem war die Überlebensrate, das Geburtsgewicht und die Gewichtszunahme der Nachkommen re­du­ziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu ei­nem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/oder Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Es liegen keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxischen oder kanzerogenen Eigenschaften vor.

1 g Augensalbe enthält:
Wei­ßes Va­se­lin, dick­flüs­siges Pa­raf­fin, Woll­wachs

Nicht zutreffend.

3 Jahre.
Nach Anbruch der Tube höchstens 4 Wochen verwenden.

Hy­dro­cor­ti­son-POS N 2,5 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett/Tube) nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Tube aus Alu­mi­ni­um mit Schraubverschluss aus Poly­ethy­len.

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Tube zu 2,5 g

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.