Predni-POS^® 0,5 % Augentropfensuspension

Predni-POS 0,5 %, Augentropfensuspension wird verwendet zur:

• symptomatischen Be­handlung schwerer nicht infektiöser, entzündlicher Er­krankungen des Auges, z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere und mit­tel­schwe­re Konjunktivitis ver­na­lis, Keratoconjunktivitis scrophulosa, Acne rosacea-Keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis

• symptomatischen Be­handlung von Uveitis, Iritis, Iridocyclitis

• Verminderung postoperativer Erscheinungen, z.B. nach Katarakt Operationen.

Dosierung
1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten beiden Be­handlungstage kön­nen die Tropfen stündlich gegeben werden.

Die Be­handlung sollte im Allgemeinen nicht länger als 2 Wochen dauern.

Kinder
Es gibt keine Er­fahrungen bei Kindern.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so an­ge­wendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Predni-POS 0,5 % darf nicht an­ge­wendet werden bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pred­ni­so­lon­ace­tat, anderen Glukokortikoiden oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le von Predni-POS 0,5 %, bei aku­tem Herpes sim­plex (dendritische Keratitis) und anderen viralen Augeninfektionen, bei bakteriellen und/oder pilzbedingten Augeninfektionen ohne ange­mes­sene antibiotische Begleittherapie und bei schweren Infektionen, bei Verletzungen und ulcerösen Pro­zes­sen der Hornhaut, bei Eng- und Weit­win­kel­glau­kom, bei Immunsuppression, Cortisonrespondern. Bei vorangegangenem Herpes sim­plex Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Während der Anwendung von Predni-POS 0,5 % sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Krankheitszustand des Auges das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt, ist folgendes zu beachten:Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut.

Bei diesem Arzneimit­tel kann es nach dem Einbringen der Tropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu ei­nem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, ohne sicheren Halt zu haben und sollte nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

Die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von Atro­pin oder anderen Sub­stan­zen dieser Stoffklasse kann bei ent­sprechender Ve­ranlagung zu ei­ner Steigerung des Augeninnendruckes führen.

Hinweis:
Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kur­zem angewandte Arzneimit­tel gelten kann. Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben ange-wendet werden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes an­ge­wendet werden.

Schwangerschaft
Gesicherte Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-POS 0,5 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Allerdings sind bei der Anwendung von Steroiden im Tierversuch teratogene und em­bryotoxische Wirkungen nachgewiesen worden. Daher sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-POS 0,5 % zu ei­ner aus­rei­chen­den systemischen Resorption führt, die nachweisbare Men­gen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Glukokortikoiden ist bekannt, dass Men­gen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben kön­nen. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.

Nach Anwendung dieses Arzneimit­tels kann durch vorübergehendes Schleiersehen eine Sehverschlechterung eintreten, die die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen vorübergehend einschränken kann.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen
Selten: Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung der Augentropfen.
Nicht bekannt: andere leichte Symptome von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4.), Fremd­kör­per­ge­fühl im Auge und Augenreizungen und allergische Reaktionen kön­nen auftreten.

Die unerwünschten Wirkungen von Pred­ni­so­lon sind abhängig von Dosis und Dauer der Be­handlung. Bei länger dauernder Anwendung kön­nen Cor­ti­co­ste­roide bei genetisch prä­dis­po­nierten Patienten eine mehr oder weni­ger ausgeprägte okuläre Hypertension verursachen, die sich nach Absetzen der Me­di­kation zurückbildet (Cortison-Glaukom). Es empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Augeninnendruckes.
Bei Substanzdefekten der Cornea kann es zu Perforationen kommen, weshalb eine ent­sprechende Kontrolle der Hornhaut angezeigt ist. In seltenen Fällen be­steht bei längerer Anwendung die Gefahr ei­ner Linsentrübung.

Aufgrund der Immunsuppression be­steht bei Therapie ei­ner nicht-infektiösen Entzündung die Möglichkeit ei­ner späteren Infektion während der Be­handlung. Mas­kie­rung bzw. Verschlimmerung ei­ner be­ste­henden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie. Akute eiternde Infektionen des Auges kön­nen durch den Einsatz von Predni-POS 0,5 % maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Kortikoids verstärkt werden.

Der Einsatz von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes sim­plex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes sim­plex Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch unter Ge­gen­anzeigen).
Kortisonhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und hö­he­rer Kon­zen­tra­tion die Wundheilung. Kortisonhaltige Augentropfen kön­nen eine aku­te vordere Uveitis (Iritis) verursachen. Nach der lokalen Anwendung von Kortisonen wurde ge­le­gentlich über eine Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, My­dri­asis, den vorübergehenden Verlust der Akkommodation und Ptosis berichtet.

Hinweise:
Pilz­in­fek­tio­nen der Hornhaut kön­nen häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Kor­ti­ko­ste­ro­i­de auftreten, daher sollte bei persistierenden Horn­haut­ul­ze­rationen an die Möglichkeit ei­ner durch das Kortison verursachten Pilz­in­fektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden. Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Ver-besserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation
   Bisher keine bekannt.

2. Therapie von Intoxikationen
   Ggf. Auge mit Was­ser gründlich ausspülen.
   Kontrolle des Augeninnendruckes mit ggf. ent­sprechender Therapie.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Kortikoide
ATC-Code: S01BA04

Der Wirkmechanismus der Glukokortikoide ist noch nicht völlig geklärt. Man vermutet, dass sie an spezifische in­tra­zelluläre Re­zep­tor­en ge­bun­den in den Zellkern eindringen und dort die Synthese bestimmter Pro­te­ine hemmen, die für die chemotaktische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind. Für die Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen scheinen außerdem Ver­än­de­run­gen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen. Glukokortikoide hemmen im Arachidonsäure-Stoffwechsel die Phospholipase A und damit die Bildung der Entzündungsmediatoren wie Pros­ta­glan­dine und Leukotriene. Dadurch entfalten Glukokortikoide ihre Wirk­samkeit bei inflammatorisch-exsudativen vaskulären Pro­zes­sen im mesenchymalen Ge­we­be, verursacht durch infektiöse, allergische oder trau­matische Reize.

Die Penetration der Wirksubstanz hängt wesentlich davon ab, ob das Hornhautepithel intakt ist oder nicht, wie stark das Auge entzündet ist und in welcher Form und Kon­zen­tra­tion die Wirksubstanz vorliegt. Im Allgemeinen penetrieren Glukokortikoide bei entferntem Hornhautepithel bzw. stark entzündetem Auge besser und schneller in die okulären Ge­we­be.

Im tierpharmakologischen Experiment am Ka­nin­chen wurden die höchsten Kortikoid-Kon­zen­tra­tio­nen in der Cornea 15 Minuten nach Ap­pli­kation ei­nes Tropfens ei­ner 0,125 %igen Pred­ni­so­lon­ace­tat-Suspension mit 5,89 µg/g am gesunden Auge und 9,94 µg/g am entzündeten Auge ge­mes­sen. Nach Ap­pli­kation ei­ner 1,0 %igen Pred­ni­so­lon­ace­tat-Suspension ergaben sich im glei­chen Zeitraum Kon­zen­tra­tio­nen von 15,01 µg/g am gesunden und 19,07 µg/g am entzündeten Auge. Die maximale Kammerwasserkon­zentration im menschlichen Auge wurde 2 Stunden nach Ap­pli­kation ei­ner 1,0 %igen Pred­ni­so­lon­ace­tat-Suspension mit 0,6696 µg/ml ge­mes­sen. Noch 22 Stunden nach dieser Ap­pli­kation konnten 0,0284 µg/ml nachgewiesen werden.

Bei zu langdauernder Anwendung kann es zu verzögerter Wundheilung am Auge, Bildung ei­ner hinteren subkapsulären Katarakt und Perforation der Cornea kommen. In seltenen Fällen tritt bei disponierten Patienten eine meist reversible Erhöhung des Augeninnendruckes auf. Toxische systemische Wirkungen sind bislang nach topischer Anwendung von Pred­ni­so­lon­ace­tat nicht bekannt geworden und aufgrund der geringen applizierten Arzneistoffmenge nicht zu erwarten.

Die Möglichkeit ei­ner Kanzerogenität ist bei lokaler Ap­pli­kation vernachlässigbar. Angaben zur Mutagenität und Teratogenität liegen nicht vor.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid
Sor­bi­tol (Ph. Eur.), Car­bo­mer 980, Na­tri­um­ace­tat-Tri­hy­drat, Na­tri­um­hy­dro­xid, Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

2 Jahre.

Predni-POS 0,5 % ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Predni-POS 0,5 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Predni-POS 0,5 %:
Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Poly­ethy­len.
Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10 ml Augentropfensuspension.

Keine besonderen Anforderungen.