Fluoropos^® 1,0 mg/ml Augentropfensuspension

Zur lokalen Be­handlung von nicht erregerbedingten entzündlichen Er­krankungen des vorderen Augenabschnittes, wie z. B. allergische Konjunktivitis, Keratitis parenchyma-tosa, aku­te Iritis, Iridozyklitis, postoperative Reizzustände.

Vor Gebrauch gut schüt­teln!

Dosierung
2-4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Während der ersten 24 bis 48 Stunden der Be­handlung kann die Ap­pli­kation stündlich erfolgen.

Die Dauer der Therapie ist abhängig vom Krankheitsbild und individuell ent­sprechend dem Spaltlampen-mikroskopischen Befund vom Arzt festzulegen. Ein unkontrollierter längerer Gebrauch von flu­orometholonhaltigen Präparaten ist unter allen Umständen zu vermeiden.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so an­ge­wendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Das Präparat soll nicht an­ge­wendet werden bei

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Vi­rus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen (insbesondere Herpes corneae superficialis, Keratomycosen, Augentuberkulose).

• Verletzungen und ulcerösen Pro­zes­sen der Cornea.

Primäre Glaukome (Eng- bzw. Weit­win­kel­glau­kom) stellen im Allgemeinen Kon­tra­in­di­ka­tio­nen dar. Nach Nutzen-Risiko-Abschätzung kann die Anwendung von Fluo­ro­me­tho­lon für die Therapie in­tra­oku­larer Entzündungen auch bei den primären Glaukomformen indiziert sein. Dieses darf jedoch nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut.

Bei länger dauernder topischer Ap­pli­kation und/oder hö­he­rer Dosierung sind systemische Kor­ti­ko­ste­roid-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Eine länger dauernde Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann bei hierzu veranlagten Patienten zu ei­ner Erhöhung des Augeninnendruckes führen, obwohl diese nach Fluo­ro­me­tho­lon-Ap­pli­kation in deutlich geringerem Ausmaß als bei anderen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auftritt.

Patienten, die an ei­nem Glaukom leiden, oder auf Kor­ti­ko­ste­ro­i­de mit Augeninnendrucksteigerung re­agieren, müssen bei Fluo­ro­me­tho­lontherapie - wegen der Gefahr der Drucksteigerung - genau kontrolliert werden.

Eine be­ste­hende bakterielle Infektion kann durch die Gabe von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger dauernder Anwendung die Möglichkeit ei­ner Sekundärinfektion zu beachten, besonders, wenn Anzeichen ei­ner chronischen Entzündung trotz Therapie be­stehen bleiben.

Voraussetzung für die Be­handlung von Keratitiden ist ein geschlossenes Epithel.

Auf das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Therapie mit Fluo­ro­me­tho­lon-Augentropfen verzichtet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimit­tel zur glei­chen Zeit an­ge­wendet werden, sollte zwischen der Ap­pli­kation ein zeitlicher Abstand von et­wa 15 Minuten eingehalten werden.

Daten zum Übergang in die Muttermilch zur Plazentagängigkeit oder zu em­bryotoxischen oder teratogenen Effekten bei topischer Ap­pli­kation beim Men­schen fehlen. Fluo­ro­me­tho­lon ist daher im 1. Trimenon der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert. Fluo­ro­me­tho­lon darf während der wei­te­ren Schwangerschaft und während der Laktation auch bei topischer Anwendung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung appliziert werden.

Fluoropos hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Unmit­telbar nach Anwendung des Präparates ist die Sehleistung vorübergehend kurzfristig beeinträchtigt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen gelten für die ophthalmologische Anwendung des Wirk­stof­fes Fluo­ro­me­tho­lon. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Augenerkrankungen
Längere lokale Anwendung von Korti-koiden kann zur Bildung subkapsulärer Katarakte führen und bei prä­dis­po­nierten Patienten den Augeninnendruck steigern. Bei vorhandener Wandverdünnung, z. B. von Cornea und Sklera, kann vor allem bei längerer Anwendung von Fluo­ro­me­tho­lon die Perforationsgefahr erhöht sein. Fluo­ro­me­tho­lon verlangsamt bei länger dauernder Anwendung oder hö­he­rer Kon­zen­tra­tion die Wundheilung. Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Über ge­le­gentliches Augenbrennen nach Anwendung des Präparates wurde berichtet.

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phos­phat­haltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach lokaler Anwendung von Fluoropos sind Intoxikationen nicht zu erwarten. Ggf. Auge mit Was­ser gründlich spülen. Liegt der Verdacht ei­ner Überdosierung vor, sollte der Augeninnendruck geprüft werden. Liegt ein deutlich erhöhter Druck vor, so ist die Gabe ei­nes drucksenkenden Mittels angezeigt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Ophthalmika/Kortikoid,
ATC-Code: S01BA07

Fluo­ro­me­tho­lon unterscheidet sich von den meisten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den durch das Fehlen des Hy­dro­xy-Restes am C₂₁ und weist dadurch eine progesteron-ähnliche Struktur auf. Die 21-Desoxy-Struktur der Verbindung erhöht die Abbau-fähigkeit in der Le­ber, wodurch die et­wa 20-40 mal hö­he­re lokale Wirk­samkeit (verglichen mit Hy­dro­cor­ti­son) erklärt wird. Fluo­ro­me­tho­lon erweist sich als vorteilhaft in der Langzeittherapie von Entzündungen am Auge, da es eine geringere Tendenz zur Erhöhung des in­tra­oku­laren Druckes aufweist als 21-Hy­dro­xy-Kor­ti­ko­ste­ro­i­de (z. B. Dexa­me­tha­son).

Topisch appliziertes Fluo­ro­me­tho­lon ist in Kornea und Kammerwasser nachweisbar. Der durchschnittliche Wirkspiegel unterscheidet sich nicht signifikant bei Fehlen des Horn­haut­epi­thels bzw. bei in­tra­oku­larer Entzündung im Vergleich zu gesunden Augen. Fluo­ro­me­tho­lon ist schlecht wasser- und lipidlöslich.

Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Moleküls penetriert Fluo­ro­me­tho­lon weni­ger stark im Vergleich zu besser lös­li­chen Gluko-kortikoiden. 30 Minuten nach Eintropfen ei­ner 0,1 %igen Suspension, ist die Kon­zen­tra­tion in der Cornea 1,45 µg/g und der Kammerwasserspiegel liegt bei 0,137 µg/ml. Nach Entfernung des Horn­haut­epi­thels oder bei Entzündungen des Auges steigen diese Kon­zen­tra­tio­nen nicht an. Fluo­ro­me­tho­lon wird rascher als Pred­ni­so­lon und Dexa­me­tha­son eliminiert.

Akute Toxizität:
Die Reepithelialisierung wird im Tierexperiment durch 0,1 % Fluoro-metholon bei par­ti­el­ler Entfernung des Horn­haut­epi­thels nicht beeinträchtigt, wohl aber bei to­taler Entfernung des Epithels.

Chronische Toxizität:
Fluo­ro­me­tho­lon hat tierexperimentell Gestagenwirkung. Bei längerer topischer Ap­pli­kation und/oder hö­he­rer Dosierung sind systemische Kor­ti­ko­ste­roid-Nebenwirkungen nicht auszuschließen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Zur Frage der Mutagenese und Karzinogenese liegen keine Daten vor.

Repro­duktionstoxizität:
Im Tierexperiment haben sich nach oraler Gabe in Dosen, die über der hu­mantherapeutischen Dosierung liegen, teratogene Wirkungen von Fluo­ro­me­tho­lon erwiesen. Auch nach lokaler Ap­pli­kation als Augentropfen an trächtigen Ka­nin­chen hat sich gezeigt, dass dosis­ab­hängig das Risiko ansteigt, dass fe­tale Anormalitäten und ein nied­ri­geres Geburtsgewicht be­ob­ach­tet werden.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid (Kon­ser­vie­rungs­mit­tel); Na­tri­um­chlo­rid; Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat; Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.); Poly­vi­nyl­al­ko­hol; Poly­sor­bat 80 (Ph.Eur.); Hypro­mel­lo­se; Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.); Was­ser für In­jektionszwe­cke.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Fluoropos ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Frost geschützt aufbewahren!

Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Poly­ethy­len.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu 10 ml.

Das Abfüllen von 5 ml Fluoropos in 10 ml Tropfflaschen geschieht aus pro­duktionstechnischen Gründen. Die Sicherheitsverschlusskappe garantiert die Unversehrtheit des Präparates.

Keine besonderen Anforderungen.