Dexapos COMOD^® 1 mg/ml Augentropfen

Zur Be­handlung von schweren nichtinfektiösen Entzündungen des Auges, wie schwere Allergien der Augen, schwere entzündliche Er­krankungen der Bindehaut, Entzündungen der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes; Reizzustände nach Operationen.

Dosierung
3-5 mal täglich 1 Tropfen am Auge anwenden. In besonders schweren aku­ten Fällen kann Dexapos COMOD zu Beginn der Be­handlung häufiger getropft werden.

Die Be­hand­lungs­dauer sollte im Allgemeinen 2 Wochen nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so an­ge­wendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit dem Auge oder der Gesichtshaut vermieden wird.

Dieses Arzneimit­tel sollte nicht verwendet werden bei

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Akutem Herpes sim­plex (dendritische Keratitis) und anderen viralen Infektionen des Auges

• Bak­te­rien- und/oder pilzbedingten Augenerkrankungen

• Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut

• Glaukom

• Immunsuppression

Bei vorangegangenen Herpes sim­plex-Infektionen des Auges und nach Augenoperationen Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle.

Insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger an­ge­wendet wird, sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.

Cushing-Syn­drom und/oder eine Nebennierensuppression kön­nen in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexa­me­tha­son nach ei­ner intensiven oder langfristigen Be­handlung von prä­dis­po­nierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir und Co­bi­cis­tat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Be­handlung schrittweise beendet werden.

Die systemische Absorption kann verringert werden, indem der Tränensack während und nach dem Einbringen der Tropfen 2 - 3 Minuten lang am inneren Lidwinkel zusammengedrückt wird.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Bei vorangegangener Herpes-sim­plex-Infektion des Auges oder ei­ner Operation am Auge sollte Dexapos COMOD nur unter strenger ärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden. Insbesondere wenn Dexapos COMOD 10 Tage oder länger an­ge­wendet wird, sollten in jedem Fall der Augeninnendruck und die Hornhaut regelmäßig kontrolliert werden.

Hinweis: Bei gleichzeitiger Be­handlung mit anderen topischen ophthalmologischen Arzneimit­teln sollte ein Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen eingehalten werden.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 20 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir- und Co­bi­cis­tat) kön­nen die Dexa­me­tha­son-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syn­drom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Cor­ti­co­ste­roid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Cor­ti­co­ste­roid-Wirkungen überwacht werden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Atro­pin, andere Anticho­linergika oder Mydriatika kön­nen zu ei­ner zusätzlichen Steigerung des Augeninnendruckes führen.

Schangerschaft
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei ei­ner Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Dexa­me­tha­son führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe 5.3).

Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be­steht für den Fetus die Gefahr ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen hö­he­re Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Dexapos COMOD hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Anwendung von Augentropfen, Lö­sung kann zu vorübergehendem Verschwommensehen führen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die Sicht wieder klar ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1000 bis <1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Endokrine Er­krankungen
Nicht bekannt: Cushing-Syn­drom, Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen
Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bei längerfristiger Kortikoidtherapie kann es zu ei­ner reversiblen Erhöhung des Augeninnendruckes (Glaukom) oder zu ei­ner irreversiblen Linsentrübung (Katarakt) kommen. Ohne gleichzeitige kausale Therapie kön­nen be­ste­hende Hornhautinfektionen durch Kortikoidapplikation verschlimmert werden bzw. die Gefahr ei­ner Pilz- bzw. Vi­rus­in­fektion (Herpes-sim­plex-Keratitis) ist erhöht.

Bei Er­krankungen, die eine Verdünnung der Cornea (z. B. Keratitis) verursachen, kann die Anwendung von Dexapos COMOD zur Perforation führen. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Herabhängen des Oberlides (Ptosis) und Weitstellung der Pupille (My­dri­asis).

Aufgrund der Immunsuppression be­steht bei Therapie ei­ner nicht-infektiösen Entzündung ein erhöhtes Risiko ei­ner späteren Infektion während der Be­handlung, Mas­kie­rung bzw. Verschlimmerung ei­ner nicht diagnostizierten be­ste­henden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie.

Kortisonhaltige Augentropfen verlängern besonders bei längerer Anwendung und hö­he­rer Kon­zen­tra­tion die Wundheilung. Die Anwendung von Steroiden nach ei­ner Katarakt-Operation kann daher die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.

Kortisonhaltige Augentropfen kön­nen eine aku­te vorderer Uveitis (Iritis) und Perforation des Augapfels verursachen.

Nach der lokalen Anwendung von Kortisonen wurde ge­le­gentlich über Über­emp­find­lich­keitsreaktionen mit entzündlichen Symptomen, Hornhautgeschwüre, My­dri­asis, den vorübergehenden Verlust der Akkommodation und eine Ptosis berichtet.

Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung von glucocorticosteroidhaltigen Augentropfen und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u.a. verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4), Fremd­kör­per­ge­fühl im Auge und Augenreizungen und allergische Reaktionen kön­nen auftreten.

Sollten allergische oder Über­emp­find­lich­keitsreaktionen ge­genüber Dexapos COMOD auftreten, ist die Be­handlung sofort zu unterbrechen.

Hinweise:
Pilz­in­fek­tio­nen der Hornhaut kön­nen häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Kor­ti­ko­ste­ro­i­de auftreten. Daher sollte bei persistierenden Horn­haut­ul­ze­rationen an die Möglichkeit ei­ner durch das Kortison verursachten Pilz­in­fektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.
Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Webseite: http://www.bfarm.de

Eine aku­te Intoxikation bei ophthalmologischer Anwendung ist bisher nicht bekannt geworden. Gegebenenfalls das Auge nach Überdosierung mit Was­ser gründlich spülen. Bei Anwendung sehr hoher Dosen über lange Zeiträume kön­nen systemische Nebenwirkungen auftreten. Es liegen einzelne Berichte zu Cushing-Syn­drom bei ophthalmologischer Anwendung vor. Auch nach versehentlicher oraler Einnahme sind Intoxikationserscheinungen unwahrscheinlich.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika/Kortikoid, ATC-Code: S01BA01

Das syn­thetische Glukokortikoid Dexa­me­tha­son-21-(3-sul­fo­ben­zoat), Na­tri­um­salz wird in Augentropfen aufgrund sei­ner starken antientzündlichen Wirk­samkeit eingesetzt, die et­wa 25-30 mal stärker als die des Cortisols ist.

Der spezifische Wirkungsmechanismus der Glukokortikoide ist noch nicht vollständig geklärt. Durch Bindung an in­tra­zelluläre Rezeptorproteine erfolgt eine genomische Beeinflussung des Stoffwechsels, die u. a. zu ei­ner Hemmung der Pro­te­ine führt, die für chemotaktische oder immunologische Reaktionen von Bedeutung sind. Darüberhinaus haben Glukokortikoide eine direkte Wirkung auf die zelluläre sowie humorale Immunität und verursachen eine Lymphozyto- und Mo­nozytopenie.

Die topische Kortikoidapplikation am Auge hat sich zur Be­handlung entzündlicher und allergisch bedingter Irritationen des vorderen Augenabschnittes bewährt. Postoperativ kann die topische Glukokortikoidgabe zur Prophylaxe und Be­handlung von Entzündungen wirksam eingesetzt werden.

Wie aus ver­schie­de­nen Untersuchungen bekannt, führt die lokale Anwendung von Dexa­me­tha­son-21-(3-sul­fo­ben­zoat), Na­tri­um­salz zu wirksamen, lokalen Gewebskon­zentrationen. Während bei intaktem Corneaepithel die Penetrationsrate geringer ist, kann bei entzündeten Augen oder Verletzungen der Cornea wesentlich mehr Wirkstoff penetrieren.

Angaben zur allgemeinen Pharmakokinetik von Dexa­me­tha­son-21-(3-sul­fo-benzoat), Na­tri­um­salz liegen nicht vor.

Akute Toxizität:
Die LD₅₀ für Dexa­me­tha­son beträgt nach einmaliger oraler Ap­pli­kation innerhalb der ersten 7 Tage bei der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht. Nach einmaliger subkutaner Ap­pli­kation beträgt die LD₅₀ bei der Maus mehr als 700 mg/kg Körpergewicht und bei der Ratte et­wa 120 mg/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage. Über einen Zeitraum von 21 Tagen be­ob­ach­tet, verschieben sich diese Werte in nied­ri­gere Bereiche, was als Folge schwerer Infektionskrankheiten, verursacht durch die hormonbedingte Immunsuppression, gedeutet wird.

Chronische Toxizität:
Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Glukokortikoidbedingte Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei ei­ner längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Repro­duktionstoxizität:
Dexa­me­tha­son ruft bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Ka­nin­chen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden be­ob­ach­tet.

Hypro­mel­lo­se, Gly­ce­rol, Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

2 Jahre.
Dexapos COMOD ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem aus Poly­ethy­len und Polypropylen. Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Jede Packung enthält 1 Flasche mit 5 ml Lö­sung.

Keine besonderen Anforderungen.