Pollival^® 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Be­handlung und Vorbeugung der Symptome der sai­so­na­len allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

Be­handlung der Symptome der nicht sai­so­na­len (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung
Saisonale allergische Konjunktivitis:
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Aller­genbelastung sollten Pollival Augentropfen vorbeugend bereits vor der Belastung an­ge­wendet werden.

Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich erhöht werden.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimit­tels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Be­handlungszyklus auf eine Dauer von maximal 6 Wochen begrenzt werden.

Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren, wenn die Symptome zunehmen oder keine Besserung nach 48 Stunden einsetzt.
Es sollte darauf hingewiesen werden, dass eine Anwendung von länger als 6 Wochen auch bei saisonaler allergischer Konjunktivitis unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Pollival Augentropfen sind nicht zur Be­handlung von Infektionen des Auges geeignet. Weitere Warnhinweise siehe 4.5 und 4.6.

Pollival Augentropfen sollten nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen an­ge­wendet werden.

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Pollival Augentropfen nicht durchgeführt.

Mit hohen oralen Aze­las­tin-Dosen wurden Interaktionsstudien durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Pollival Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Picogramm-Bereich liegen.

Fertilität
Effekte auf die Fertilität beim Men­schen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft
Zur Sicherheit von Aze­las­tin bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zurzeit noch kein aus­reichendes Erkenntnismaterial vor.
Die orale Ver­ab­rei­chung hoher Dosen des Wirk­stof­fes Aze­las­tin löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus.
Die lokale Anwendung am Auge führt zu ei­ner geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich). Dennoch sollten Pollival Augentropfen in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Aze­las­tin wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Pollival Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Pollival Augentropfen auftreten kön­nen, zu ei­ner stärkeren Beeinträchtigung/Behinderung der Sicht führt. Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht erfolgen sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder klar ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Er­krankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie Haut­aus­schlag und Jucken).

Er­krankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Bit­te­rer Geschmack.

Augenerkrankungen:
Häufig: Milde, vorübergehende Rei­zun­gen der Augen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach okularer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
Er­fahrungen nach Ap­pli­kation toxischer Dosen von Aze­las­tinhy­dro­chlorid beim Men­schen liegen nicht vor. Im Falle ei­ner Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zen­tral­ner­vösen Erscheinungen zu rechnen. Die Be­handlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: DEKONGESTIVA UND ANTIALLERGIKA, anderes Antiallergikum; ATC-Code: S01GX07.

Aze­las­tin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach okularer Anwendung wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt gesehen.
Ergebnisse präklinischer in-vivo-Studien und von in-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Aze­las­tin die Synthese oder Freisetzung von Mediatoren der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt, z.B. von Leukotrienen, Hist­amin, PAF und Se­ro­to­nin.
EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Aze­las­tin oral in hoher Dosierung erhielten, bestätigen, dass die multiple Gabe von Aze­las­tin keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.
Bei über 3700 Patienten, die oral mit Aze­las­tin behandelt wurden, wurden keine ven­trikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)

Nach oraler Gabe wird Aze­las­tin schnell resorbiert, wobei die absolute Verfügbarkeit 81% beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Aufgrund der relativ nied­rigen Plasmaeiweißbindung von 80–90% sind Verdrängungswechselwirkungen wenig wahrscheinlich.

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Aze­las­tin nach Einmalgabe et­wa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desme­thylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.

Kinetik bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)

Nach wiederholter okularer Anwendung von Aze­las­tin-haltigen Augentropfen derselben Zusammensetzung wie Pollival Augentropfen (bis zu viermal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr nied­rige C_max-Spiegel von Aze­las­tinhy­dro­chlorid im steady state ge­mes­sen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.

Aze­las­tinhy­dro­chlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. Aze­las­tin zeigte in in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen kein genotoxisches Potential, noch zeigte sich ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen.

Bei männlichen und weib­li­chen Ratten verursachte Aze­las­tin bei oralen Dosen von mehr als 3,0 mg/kg/Tag einen dosis-abhängigen Abfall des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weib­li­chen Tieren substanzspezifische Ver­än­de­run­gen der Repro­duktionsor­gane auf.

Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei trächtigen Ratten, Mäusen und Ka­nin­chen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf (z.B. wurden Skelettmissbildungen bei Ratten und Ka­nin­chen bei Dosen von 50 mg/kg/Tag be­ob­ach­tet).

Na­tri­um­ede­tat
Hypro­mel­lo­se
Sor­bi­tol
Na­tri­um­hy­dro­xid (zur pH-Einstellung)
Was­ser für In­jektionszwe­cke.

Nicht bekannt

Ungeöffnet: 2 Jahre.

Nach Anbruch nicht länger als 12 Wochen anwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimit­tel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Versiegelung der Faltschachtel vor der ersten Anwendung beschädigt ist.

Packungsgrößen: 10 ml Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem und Schutzkappe.
Eine Flasche enthält 10 ml Lö­sung.

Keine besonderen Anforderungen.