Pollival^® 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Zur symptomatischen Be­handlung der sai­so­na­len allergischen Rhinitis. Pollival Nasenspray wird an­ge­wendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Dosierung
Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß Pollival Nasenspray pro Nasenloch. Dies ent­spricht ei­ner Tagesdosis von 0,56 mg Aze­las­tinhy­dro­chlorid.

Kinder und Jugendliche
Pollival Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet. Aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirk­samkeit sollte Pollival Nasenspray nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden.

Art der Anwendung
nasale Anwendung

Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.
Pumpe bis zum Austritt der Lö­sung betätigen (in der Regel 1 bis 2-mal). Danach ist das System für jede wei­te­re Anwendung gebrauchsfertig.
Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen. Halten Sie Ihren Kopf in ei­ner aufrechten Position, nicht rückwärts kippen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschließen.

Pollival Nasenspray sollte immer von ein und derselben Person angewandt werden.

Be­hand­lungs­dauer:
Pollival Nasenspray kann bis zum Abklingen der Symptome an­ge­wendet werden, sollte jedoch ununterbrochen nicht länger als 6 Monate an­ge­wendet werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Aze­las­tinhy­dro­chlorid oder einen der unter Punkt 6.1 aufgeführten sonstigen Be­stand­tei­le.

Kinder und Jugendliche
Kindern unter 6 Jahren dürfen nicht mit Pollival Nasenspray Lö­sung behandelt werden.

Pollival Nasenspray ist nicht für die Be­handlung von Erkältungen und Grippe geeignet.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Aze­las­tin bei Schwangeren vor. Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, wird die Anwendung von Pollival Nasenspray im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit:
Aufgrund fehlender Daten, sollte Pollival Nasenspray, Lö­sung während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Bei Anwendung von Pollival Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein kön­nen, möglich. In diesen Fällen kann die Fä­higkeit zum Führen ei­nes Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Al­ko­hol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen kön­nen.

Die folgende Liste zeigt mögliche Nebenwirkungen des Arzneimit­tels nach Sys­tem­or­gan­klas­sen und angeordnet nach Häufigkeiten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10);
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);
Selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1.000);
Sehr selten (< 1/10.000);
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankung des Immunsystems:
Sehr selten: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen

Er­krankung des Nervensystems:
Häufig: Bit­te­rer Geschmack nach Anwendung (meist aufgrund un­sach­ge­mä­ßer Anwendung, wie zurückgeneigtem Kopf während der Anwendung), der selten Übelkeit verursachen kann.
Sehr selten: Schwindel

Er­krankung der Atemwege:
Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten

Er­krankung des Magen-Darmtrakts:
Selten: Übelkeit

Allgemeine Er­krankungen:
Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl

Er­krankung der Haut und es Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Haut­aus­schlag, Juckreiz, Ur­ti­caria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Er­fahrungen nach Ap­pli­kation toxischer Dosen von Aze­las­tinhy­dro­chlorid beim Men­schen liegen nicht vor.

Symptome:
Im Falle ei­ner Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zen­tral­ner­vösen Erscheinungen zu rechnen.

Be­handlung:
Die Be­handlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Antiallergika, ausgenommen Cor­ti­co­ste­roide
ATC-Code: R01AC03

Aze­las­tinhy­dro­chlorid ist eine H₁-antagonistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit ei­ner vergleichsweise langen Halbwertszeit (t ½ ≅ 20 Stunden).

Darüber hinaus konnte in vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Aze­las­tin in hu­mantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstriktion hemmt.

Auf diese Eigenschaften ist zurückzuführen, dass Aze­las­tinhy­dro­chlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivität zu Grunde liegende Entzündung im respiratorischen Trakt zu unterdrücken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde für die therapeutische Anwendung von Aze­las­tin beim Men­schen ist unklar.

Bei Mensch und Tier wurde nach oraler Gabe Aze­las­tinhy­dro­chlorid schnell und nahezu quantitativ resorbiert und haupt­säch­lich in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Le­ber und Niere, hinge­gen nur in geringem Maße ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik belegt werden. Die Exkretion von Aze­las­tinhy­dro­chlorid und sei­ner Metaboliten erfolgte zu ca. 75 % fäkal und zu ca. 25 % renal. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind Ringhydroxylierung, N-Deme­thylierung und eine oxidative Öffnung des Azepinringes.

Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im steady state, zwei Stunden nach nasaler Ver­ab­rei­chung, bei ei­ner tägl. Gesamtdosis von 0,56 mg Aze­las­tinhy­dro­chlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch) 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war. Auf Grund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit ei­nem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.

Bei wiederholter oraler Ver­ab­rei­chung von Aze­las­tinhy­dro­chlorid an Ratten und Hunden wurden erste allgemein-toxische Symptome in Dosen gesehen, die das 75fache der maximalen hu­mantherapeutischen Tagesdosis überschritten.

Bei Ratten erwiesen sich Le­ber (erhöhte Serumenzymaktivität von AST, ALT und ALP sowie Organgewichtserhöhung, Zellhypertrophie, Fettinfiltration) und Niere (Anstieg des Harnstoff-Stick­stoffs, gesteigertes Harnvolumen und ver­mehrte Ausscheidung von Na­tri­um, Ka­li­um und Chlorid sowie Organgewichtserhöhung) als Targetor­gane und zwar in Dosen, die, bezogen auf das Körpergewicht, über dem 200fachen der oralen hu­mantherapeutischen Tagesdosis lagen.

Die nicht toxische Dosis lag für Jungtiere und erwachsene Tiere mindestens 30fach über der maximalen oralen therapeutischen Tagesdosis für den Men­schen.

Die 6-monatige in­tra­na­sa­le Ver­ab­rei­chung an Ratten und Hunden ergab bis zu den maximal verabreichten Dosen von Aze­las­tinhy­dro­chlorid (Ratte: ca. 130faches, Hund: ca. 25faches der in­tra­na­sa­len hu­mantherapeutischen Dosis bezogen auf das Körpergewicht) keine lokalen und or­ganspezifischen Toxizitätsbefunde.

Sensibilisierung
Aze­las­tinhy­dro­chlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.

Mutagenität/Kanzerogenität
In-vivo- und in-vitro-Mutagenitätsprüfungen sowie Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten ließen kein mutagenes oder tumorigenes Potential von Aze­las­tinhy­dro­chlorid erkennen.

Embryotoxizität/Teratogenität
Aze­las­tinhy­dro­chlorid passierte im Tierversuch die Plazenta und ging in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Embryotoxizitätsstudien nach oraler Ap­pli­kation an Ratte, Maus und Ka­nin­chen ergaben nur bei Mäusen Hinweise auf teratogene Wirkungen im maternal-toxischen Dosisbereich (68,6 mg/kg/Tag). Die nied­rigste em­bryotoxische Dosis betrug bei allen drei Spezies 30 mg/kg/Tag per os. Fer­ti­li­täts­störungen wurden bei weib­li­chen Ratten ab ei­ner Dosis von 3 mg/kg/Tag p.o. be­ob­ach­tet.

Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Hypro­mel­lo­se
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.)
Ci­tro­nen­säu­re
Na­tri­um­chlo­rid
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht bekannt.

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Pollival Nasenspray soll nicht länger als 6 Monate nach Anbruch verwendet werden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25°C lagern.

Pollival Nasenspray ist in ein Mehrdosenbehältnis (Poly­ethy­len hoher Dich­te) mit Dosierpumpe abgefüllt.
Eine Flasche enthält 10 ml Lö­sung.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.