Bromelaintabletten hysan^®, 500 F.I.P.-Einheiten, magensaftresistente Tabletten

Begleittherapie bei aku­ten Schwellungszuständen nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und der Nebenhöhlen.

Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 1-2mal täglich 1 magensaftresistente Ta­blet­te Bro­me­la­intabletten hysan.

Kinder unter 12 Jahre
Wegen nicht aus­reichend vorliegender Untersuchungen soll dieses Arzneimit­tel bei Kindern unter 12 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosis­an­pas­sung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mä­ßi­ger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.

Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mä­ßi­ger Einschränkung der Le­berfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Patienten mit schwerer Le­berfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung
Bro­me­la­intabletten hysan soll ca. ½ Stunde vor ei­ner Mahlzeit mit reichlich Flüs­sig­keit unzerkaut eingenommen werden. Ohne ärztlichen Rat sollte Bro­me­la­intabletten hysan nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden. Über die Dauer der Be­handlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Bro­me­la­in, Ana­nas oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Bro­me­la­intabletten hysan sollte nicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit Blut­ge­rin­nungs­stö­run­gen sowie bei Patienten, die Antikoagulantien oder Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­mer erhalten.

Die Anwendung von Bro­me­la­intabletten hysan ersetzt nicht die ärztlichen Maßnahmen zur Be­handlung von Verletzungen bzw. Versorgung von Wunden.
Bro­me­la­intabletten hysan sollte erst nach Nutzen-Risiko-Abwägung gleichzeitig mit anderen Arzneimit­teln an­ge­wendet werden. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimit­teln mit enger therapeutischer Breite. Diese sollten mit­tels geeigneter Maßnahmen überwacht und ihre Dosierung ggf. angepasst werden (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Bei Patienten mit schweren Le­ber- oder Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen sollten während ei­ner Therapie mit Bro­me­la­intabletten hysan die relevanten Laborparameter regelmäßig kontrolliert werden.

Vor ei­ner Operation sollte dieses Arzneimit­tel vorsichtshalber abgesetzt werden, da es die Ge­rinnungsfähigkeit des Blutes beeinflusst (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Warnhinweis, dass bei ei­ner Zunahme der Schwellung, bei (zunehmenden) Schmerzen, bei (zunehmender) Bewegungseinschränkung, bei (blutiger oder eitriger) Absonderung aus dem Wundgebiet, bei lokaler Überwärmung/Rötung oder bei Fieber umgehend ein Arzt aufzusuchen ist.

Bro­me­la­intabletten hysan kann die Resorption anderer Arzneimit­tel fördern, die gleichzeitig an­ge­wendet werden. Die Plasma- und Urinspiegel von Antibiotika werden bei gleichzeitiger Einnahme mit Bro­me­la­intabletten hysan erhöht. Eine Verstärkung der Blu­tungs­nei­gung bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien und Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­mern ist möglich (siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise). Für Bro­me­la­intabletten hysan liegen keine systematischen Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor. Der Interaktionsmechanismus ist bisher nicht bekannt.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bro­me­la­intabletten hysan in der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Repro­duktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Bro­me­la­intabletten hysan nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Be­stand­tei­le aus Bro­me­la­in oder ihrer Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Bro­me­la­intabletten hysan sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfä­hi­gen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos ei­ner Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen:

Er­krankungen des Immunsystems:
Häufig: allergische Reaktionen, z.B. Haut­aus­schläge oder asthmaähnliche Beschwerden

Im Falle von allergischen Reaktionen, insbesondere asthmaähnlichen Beschwerden, sollte Bro­me­la­intabletten hysan sofort abgesetzt werden.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts:
Gelegentlich: Magenbeschwerden und/oder Durchfall

Untersuchungen:
Sehr selten: Blu­tungs­zeit verlängert

Bitte beachten Sie auch die Angaben im Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen mit Bro­me­la­intabletten hysan sind nicht bekannt. Bei Überdosierung treten eventuell die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auf. Die Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion oder Absetzen der Me­di­kation.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Muskuloskele­tales System, En­zy­me
ATC-Code: M09AB03

In ver­schie­de­nen tierexperimentellen Modellen (Ei­weiß-, Car­ra­gee­nan-, Dex­tran- und Hefe-induziertes Ödem, trau­matisches Ödem, durch Adre­na­lin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und i.p. Ver­ab­rei­chung von hohen Dosen Bro­me­la­in nachgewiesen. Bro­me­la­in kann nach oraler Gabe die Prothrombin- und Blu­tungs­zeit verlängern, sowie die Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion hemmen. Für Bro­me­la­intabletten hysan liegen keine Daten zur Pharmakodynamik vor.

Die Pharmakokinetik von Bro­me­la­in ist an Tieren und gesunden Men­schen untersucht worden. Es wird aus dem Darm des Men­schen resorbiert, wobei im Plasma dosierungsabhängig Kon­zen­tra­tio­nen im pmolaren Bereich auftreten. Bro­me­la­in wird im Plasma an α2-Makroglobulin ge­bun­den und rasch über die Le­ber eliminiert. Für die Pro­te­ase liegt keine mit kleinen Molekülen vergleichbare Eliminationskinetik vor.
Bro­me­la­in ist bei Einnahme in magensaftresistenten Ta­blet­ten bioverfügbar.
Für Bro­me­la­intabletten hysan liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

Wechselwirkungen:
Tierexperimentelle und klinische Daten belegen für Bro­me­la­in einen verstärkenden Einfluss auf die Serum- und Ge­we­be­kon­zen­tra­tio­nen verschiedener Antibiotika bei gleichzeitiger Anwendung. Der Mechanismus ist nicht bekannt, es wird jedoch eine allgemeine Förderung der Resorption und/oder eine Veränderung der Gefäß- und Zellpermeabilität als Ursache angenommen. Folglich ist auch für andere Arzneimit­tel mit Resorptionssteigerung / Wirkungsverstärkung zu rechnen.

Zur aku­ten und chronischen Toxizität der Droge liegt nur älteres Erkenntnismaterial vor. Die LD₅₀ nach paren­te­ra­ler Ap­pli­kation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg KG, bei der Maus 30 - 35 mg/kg KG und beim Ka­nin­chen > 20 mg/kg KG. Eine in-vitro- Untersuchung zur Mutagenität an Bak­te­rien verlief negativ. Zur Kanzerogenität und Repro­duktionstoxikologie liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Für Bro­me­la­intabletten hysan liegen keine Daten zur Sicherheit vor.

Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se; Co­po­vi­don; Mal­to­dex­trin (als Stellmit­tel); Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.) [pflanz­lich]; Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid; Meth­acryl­säu­re-Me­thyl­me­tha­cry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) mittleres MG 135.000; Meth­acryl­säu­re-Ethyl­acry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) mittleres MG 250.000; Tal­kum; Tri­ethyl­ci­trat.

Keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Während des Be­handlungszeitraumes kann das Arzneimit­tel für 4 Wochen außerhalb des Kühlschranks, jedoch nicht über 25 °C, aufbewahrt werden.

Je 10 Ta­blet­ten sind in COC / Alu-Blister verpackt. Eine Faltschachtel enthält:

20 magensaftresistente Ta­blet­ten,
50 magensaftresistente Ta­blet­ten oder
100 magensaftresistente Ta­blet­ten.
Klinikpackung mit 500 (10 x 50) magensaftresistenten Ta­blet­ten.

Es müssen nicht alle Packungsgrößen im Handel sein.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich; angebrochene Packungen kön­nen mit dem Hausmüll entsorgt werden. Zur Handhabung sind keine besonderen Hinweise erforderlich.