hysan^® Schnupfenspray Kinder 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Se­kret­ab­flus­ses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmit­telohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Hysan Schnupfenspray Kinder 0,5 mg/ml Nasenlösung ist für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren angezeigt.

Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Emp­find­lichkeit und der klinischen Wirkung.
Die Dosierung ist: 1 Sprühstoß Hysan Schnupfenspray Kinder wird je nach Bedarf, aber nicht mehr als 3-mal täglich in jedes Nasenloch von Kindern zwischen 2 und 6 Jahren gegeben.

Dauer der Anwendung
hysan Schnupfenspray Kinder darf nicht länger als 7 Tage an­ge­wendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Wenn sich der Patient nach 7 Tagen Be­handlung nicht besser oder schlechter fühlt, sollte die klinische Situation neu bewertet werden. Eine lange und übermäßige Anwendung kann zu reaktiver Hyperämie bzw. Rebound-Kongestion führen (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Vor der erneuten Anwendung des Arzneimit­tels sollte ein Zeitraum von mehreren Tagen vergehen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Dieses Arzneimit­tel darf nicht an­ge­wendet werden bei

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• tro­ckener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).

• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen.

• Kindern unter 2 Jahren.

Dieses Arzneimit­tel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden bei

• Patienten, die mit Mo­noaminooxidase-Hem­mern (MAO-Hem­mern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimit­teln behandelt werden.

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Eng­win­kel­glau­kom.

• schweren Herz-Kreislauf-Er­krankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie).

• Phäochromozytom.

• Stoff­wech­sel­stö­run­gen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).

• Porphyrie.

• Prostatahyperplasie.

Patienten mit Long-QT-Syn­drom, die mit Xy­lo­me­ta­zo­lin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ven­trikuläre Arrhythmien.

Die Resorption von Xy­lo­me­ta­zo­lin kann bei falscher Anwendung und Anwendung großer Men­gen insbesondere bei Kindern zu systemischen (kardiovaskulären und neurologischen) Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleim­haut­ab­schwel­len­den Sympathomimetika kann es zu ei­ner reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu ei­ner Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimit­tel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

Die Folge sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut.
In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an ei­nem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrechtzuerhalten.

Aufgrund der potenziell blutdrucksteigernden Wirkung von Xy­lo­me­ta­zo­lin sollte dieses Arzneimit­tel vorzugsweise nicht in Kombination mit blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Me­thyl­do­pa) an­ge­wendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Xy­lo­me­ta­zo­lin und anderen Arzneimit­teln mit potenziell blutdrucksteigernder Wirkung (z. B. Do­xa­pram, Er­got­a­min, Oxy­to­cin, Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mer vom Tra­nyl­cy­pro­min-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann sich die blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft
hysan Schnupfenspray Kinder soll in der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, da keine aus­rei­chen­den Daten über die Anwendung von Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit
Eine Anwendung von hysan Schnupfenspray Kinder in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität
Es liegen keine Daten über den Einfluss von hysan Schnupfenspray Kinder auf die Fruchtbarkeit vor.

Bei längerer Ap­pli­kation oder hö­he­rer Dosierung sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zen­tral­ner­vösen Wirkungen nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fä­higkeit zum Führen ei­nes Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
hysan Schnupfenspray Kinder kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.

Häufig: Es kann nach Abklingen der Wirkung zu ei­ner verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.

Gelegentlich: Epistaxis, Niesen.

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie hö­he­re Dosierung von Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut sowie ei­ner reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 7-tägiger Be­handlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Nasenschleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
Von Säuglingen und Neugeborenen sind Fälle ei­ner unregelmäßigen Atmung bekannt.

Er­krankungen des Nervensystems
Selten: Kopf­schmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Unruhe.
Sehr selten: Halluzinationen, insbesondere bei Kindern.

Herzerkrankungen
Gelegentlich: systemische sympathomimetische Effekte, z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
Sehr selten: Arrhythmien.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen, insbesondere bei Kindern.

Er­krankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (Angioödem, Haut­aus­schlag, Juckreiz).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Überdosierung
Das klinische Bild ei­ner Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen ei­ner Unterdrückung des zen­tra­len Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln kön­nen.

Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme kön­nen folgende Symptome auftreten:
My­dri­asis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atem­störungen, psychische Störungen.
Außerdem kann unter Umständen Hemmung zen­tral­ner­vöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Ernied­rigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma be­ob­ach­tet werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gabe me­di­zinischer Koh­le, Magenspülung, Sauer­stoffbeatmung.
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt.
Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden, z. B. Phentolamin
5 mg in Salz­lö­sung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kon­tra­in­di­ziert.
Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Alpha-Sympathomimetika,
ATC-Code: R01AA07

Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten be­ob­ach­tet und macht sich in ei­ner erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und besseren Se­kretabfluss, bemerkbar.

Die Wirkung von Xy­lo­me­ta­zo­lin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden lang an.
Gelegentlich kann bei in­tra­na­sa­ler Ap­pli­kation die resorbierte Men­ge aus­reichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Es liegen keine Daten aus pharmakokinetischen Studien am Men­schen vor.

Akute Toxizität
Studien zur aku­ten Toxizität wurden an diversen Tierspezies mit unterschiedlicher Ap­pli­kation durchgeführt. Die Symptome waren vor allem Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, Tremor, Unruhe, tonisch-klonische Krämpfe, Hyperreflexie, Dyspnoe und Ataxie.

Subchronische und chronische Toxizität
Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, re­du­zierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermit­telt. Die pathologischen Ver­än­de­run­gen wiesen auf Blut­hoch­druck und Elastizitätsverlust der Gefäßintima hin. Bei den überle­ben­den Tieren wurden in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Ver­än­de­run­gen be­ob­ach­tet.
Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Ver­än­de­run­gen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG be­ob­ach­tet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Ver­än­de­run­gen an Herz, Niere, Le­ber und Gastroin­tes­ti­naltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosis­ab­hängigen funktionalen und morphologischen Ver­än­de­run­gen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.
Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xy­lo­me­ta­zo­lin vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mi­krokerntest verliefen negativ.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid ist unzureichend auf repro­duktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach ei­ner Exposition während ei­nes Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachs­tums­re­tar­die­rung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Ka­nin­chen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-In­jektion beschrieben.

Gly­ce­rol
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (Ph. Eur.)
Na­tri­um­chlo­rid
Was­ser für In­jektionszwe­cke.

Nicht zutreffend.

2 Jahre.
Nach Anbruch soll hysan Schnupfenspray Kinder nicht länger als 6 Monate an­ge­wendet werden.

Nicht einfrieren.
Nicht über 25°C lagern.

hysan Schnupfenspray Kinder ist in wei­ßen 10 ml Kunststoff-Flaschen mit ei­ner Dosierpumpe erhältlich. Vor Gebrauch muss die Schutzkappe abgenommen werden.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen