Pollicrom^® 20 mg/ml Augentropfen

Allergisch bedingte, aku­te und chronische Bindehautentzündungen (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh ((Kerato-)Konjunktivitis ver­na­lis).

Dosierung
Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 4-mal täglich 1 Tropfen Pollicrom 20 mg/ml Augentropfen in jedes Auge ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Ap­pli­kationshäufigkeit auf 6-mal täglich 1 Tropfen gesteigert und auch auf 8-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.

Die Dosierungsintervalle kön­nen aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symp­tom­freiheit aufrechterhalten wird.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch von Pollicrom 20 mg/ml Augentropfen erforderlich.
Pollicrom 20 mg/ml Augentropfen sind nur zur Prophylaxe bzw. zur Dauertherapie geeignet. Daher soll die Be­handlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Aller­ge­nen (Pol­len, Haus­staub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmit­telallergenen) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Nach guter Stabilisierung der klinischen
Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so an­ge­wendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Hinweis:
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage ge­gen Pollicrom 20 mg/ml Augentropfen ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.

Grundsätzlich dürfen bei der vorliegen­den Grundkrankheit keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn aber aus augenärztlicher Sicht in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist folgendes zu beachten: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten später wieder einzusetzen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) sind bislang nicht bekannt.

Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimit­tel zur glei­chen Zeit an­ge­wendet werden, sollte zwischen der Ap­pli­kation ein zeitlicher Abstand von et­wa 15 Minuten eingehalten werden.

Siehe auch Ziffer 6.2 Inkompatibilitäten.

Beim Men­schen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt be­ob­ach­tet worden (s. a. Ziffer 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit"). Dennoch sollte eine Therapie mit Pollicrom 20 mg/ml Augentropfen im ersten Trimenon aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Dies gilt auch für den wei­te­ren Verlauf der Schwangerschaft.
Na­tri­um­cro­mo­gli­cat, der Wirkstoff von Pollicrom 20 mg/ml Augentropfen, wird nur in äußerst geringen Men­gen in die Muttermilch sezerniert. Ein Risiko für den gestillten Säugling be­steht daher wahrscheinlich nicht.

Dieses Arzneimit­tel beeinflusst unmit­telbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen Augenbrennen, Fremd­kör­per­ge­fühl, Chemosis und Hyperämie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden. Eine spezifische Be­handlung ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Ophthalmika/Antiallergikum,
ATC-Code: S01GX01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) in der Lage ist, nach Anti­gen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zel­len bereits präformiert vorliegen (z. B. Hist­amin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]) oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Mem­branstrukturen der Zel­len neu syn­thetisiert werden (z. B. Pros­ta­glan­dine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Men­schen bei durch Anti­gen induziertem, IgE-vermit­teltem Bron­cho­spas­mus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Hist­amin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht. Pros­ta­glan­dine und Leukotriene sind bei der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4 kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen.

Neben anderen postulierten Wirk­mechanismen hat Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) auch calciumantagonistische Wirkungen. Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) blo­ckiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Cal­ciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermit­telten Einstrom von Cal­cium in die Mastzelle und somit deren Degranulation. Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) wird hierbei spezifisch an ein Na­tri­um­cro­mo­gli­cat-Bindungsprotein ge­bun­den, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Cal­ciumkanals ist. Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.

Nach Inhalation von Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) in Pul­verform gelangen et­wa 8 % des Wirk­stof­fes in die Atemwege und werden hier anscheinend vollständig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15 - 20 Minuten. Nach pulmonaler Aufnahme kommt es zu pro­tra­hier­ten Plasmaspiegeln ("Halbwertszeit" ca. 60 - 90 Minuten).

Nach ei­ner in­tra­na­sa­len Dosis von Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) werden weni­ger als 7 % systemisch resorbiert, nach oraler Gabe im Gastroin­tes­ti­naltrakt nur et­wa 1 %.

Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Mem­bra­nen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen. Ein bestimmter kontinuierlicher Wirk­stoff­spie­gel von Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) im Blut ist für das Erreichen und Aufrechter­halten ei­nes optimalen Therapieeffektes nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Na­tri­um­cro­mo­gli­cat ist ausschließlich die nach lokaler Ap­pli­kation am jeweiligen Erfolgsor­gan (Bronchien, Nase, Auge, Magen-Darm-Trakt) erreichte Kon­zen­tra­tion.

Eine Metabolisierung von Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu et­wa glei­chen Tei­len biliär und renal.

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur aku­ten Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies haben keine besondere Emp­find­lichkeit für Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.) ergeben.

b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an der Ratte mit subkutanen Ap­pli­kationen durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an ver­schie­de­nen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit ei­ner Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schädigungen durch Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.).

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Na­tri­um­cro­mo­gli­cat ist nur unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potential hin. Langzeituntersuchungen an ver­schie­de­nen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Na­tri­um­cro­mo­gli­cat.
d) Repro­duktionstoxizität

Repro­duktionstoxikologische Studien an Ka­nin­chen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embrotoxischen Effekt von Na­tri­um­cro­mo­gli­cat (Ph. Eur.). Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Foeten blieben unbeeinflusst.

In ei­ner Studie wurden in ei­nem Zeitraum von 10 Jahren 296 schwangere Frauen über die gesamte Zeit der Schwangerschaft mit Na­tri­um­cro­mo­gli­cat behandelt, wobei die empfohlene Dosis bei 2 bis 3 Inhalationen von 20 mg Wirkstoff täglich lag. Vier der Neugeborenen wiesen Missbildungen auf (Ductus arteriosus persistens, Klumpfuß, Septumdefekt und Lippenspalte). Dieser An­teil ent­spricht 1,35 % der pränatal behandelten Neugeborenen und liegt damit unter dem Prozentsatz der zu erwartenden Missbildungen im Bevölkerungsdurchschnitt. Für eine endgültige Einschätzung des Risikos beim Men­schen reicht jedoch die Anzahl der Fälle nicht aus.

Na­tri­um­ede­tat (Ph. Eur.); Sor­bi­tol (Ph. Eur.); Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Pollicrom 20 mg/ml Augentropfen sind nach Anbruch nur 12 Wochen verwendbar.

Pollicrom 20 mg/ml Augentropfen sollen nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett/Tube) nicht mehr an­ge­wendet werden.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem, beides aus Poly­ethy­len.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu 10 ml.

Keine besonderen Anforderungen.