Siccaprotect^®, Augentropfen

Zur symptomatischen Be­handlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Trä­nen­se­kre­tions­störungen aufgrund lokaler oder systemischer Grund­erkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss. Bei harten Kontaktlinsen zur Nachbenetzung während des Tragens.

Dosierung
Bis zu 6 mal täglich in den Bindehautsack eintropfen.

In schweren Fällen kann Siccaprotect auch stündlich an­ge­wendet werden.

Im Allgemeinen müssen Tränenersatzmit­tel lebenslang getropft werden. Ausnahmen sind vorübergehende Sekundärerscheinungen, die medikamentös oder durch eine Primärerkrankung provoziert werden.

Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirk­samkeit von Siccaprotect bei Kindern ist bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Augentropfen sollen grundsätzlich so an­ge­wendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Siccaprotect darf nicht während des Tragens von weichen Kontaktlinsen an­ge­wendet werden, da sich Benz­al­ko­nium­chlo­rid in hydrophilen Linsen anreichern kann.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Für Dex­pan­the­nol und Poly­vi­nyl­al­ko­hol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, em­bryonale/fe­tale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Siccaprotect hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Augenerkrankungen: Selten Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, z. B. Brennen, Schmerzen, ver­mehrter Tränenfluss.

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phos­phat­haltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Künstliche Träne, ATC-Code: S01XA20

Dex­pan­the­nol (= Pan­the­nol) stellt eine Vorstufe der Pantothen­säu­re (Vi­ta­min B₅) dar und wird im Organismus zu dieser metabolisiert. Die Pantothen­säu­re ist Be­stand­teil von Coenzym A, welches als Ace­tyl-Coenzym A für den Abbau von Fetten, Koh­len­hy­draten und ver­schie­de­nen Ami­no­säu­ren essentiell ist. In allen Organen, in denen ein hoher Stoffwechselumsatz stattfindet, kommt Coenzym A in hö­he­ren Kon­zen­tra­tio­nen
vor; der höchste Ge­halt findet sich in der Haut. Da bei Verletzungen des Epithels und der tieferen Schichten ein lokaler Mangel an Coenzym A be­steht, erweist sich die topische Anwendung, nicht zuletzt wegen des guten Penetrationsvermögens des Dex­pan­the­nols, als besonders wirkungsvoll. Dex­pan­the­nol führt durch seine granulationsfördernde, antiphlogistische, reepithelisierende und antipruriginöse Wirkung zu ei­ner schnellen Abheilung von abakteriellen Entzündungen des Auges.

Poly­vi­nyl­al­ko­hol erhöht die Viskosität von Siccaprotect Augentropfen und besitzt eine hohe Haftfähigkeit auf der Hornhaut. Dadurch wird die Einwirkzeit des Medikaments am Auge verlängert.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid ist ei­nes der bevorzugtesten Kon­ser­vie­rungs­mit­tel für Ophthalmika. Das Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Kei­me, wobei lediglich einige Pseu­do­mo­nas-Arten resistent sind.

Mit Ap­pli­kation des Tropfens ist der Zielort der Wirk­samkeit erreicht.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Repro­duktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Akute Toxizität
Die Bestimmung der aku­ten Toxizität von Dex­pan­the­nol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.

Chronische Toxizität
Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dex­pan­the­nol bei Ratten praktisch als atoxisch.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden und Studien zum mutagenen Potential von Dex­pan­the­nol liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Zur Repro­duktionstoxikologie von Dex­pan­the­nol liegen keine Humandaten aus Studien vor. Die orale Gabe von Kalzium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid
Ka­li­um­di­hy­dro­gen­phos­phat
Ka­li­um­mo­no­hy­dro­gen­phos­phat
ge­rei­nigtes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Siccaprotect ist nach Anbruch nur 6 Wochen verwendbar.

Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Flasche mit Schraubdeckel, beides aus Poly­ethy­len.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen zu 10 ml.

Keine besonderen Anforderungen.