Posiformin^® 2 %, Augensalbe

Unspezifische, nicht erregerbedingte Reizzustände des äu­ßeren Auges, chronische Lidrandentzündung (Blepharitis chronica), nicht infizierte frische Hornhautwunden.
Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Soweit nicht anders verordnet, 3 bis 5 mal täglich einen ca. 0,5 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einstreichen oder auf die erkrankten Stellen des Lides auftragen. Für Erwachsene und Kinder gilt die gleiche Dosierung.

Posiformin 2 % kann bis zum Abklingen der Beschwerden an­ge­wendet werden. Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut sollte vermieden werden.

Zur Anwendung am Auge.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Woll­wachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Während der Anwendung von Posiformin 2 % sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Hinweis: Bei zusätzlicher Be­handlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen Anwendung der un­ter­schied­lichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Posiformin 2 % soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.

Bisher liegen keine Er­fahrungen mit der Anwendung von Bib­ro­ca­thol bei Schwangeren und keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Repro­duktionstoxizität vor. Das po­ten­zielle Risiko für den Men­schen ist nicht bekannt. Posiformin 2 % darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Nach der Anwendung von Posiformin 2 % kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es wurde über seltene Fälle von Über­emp­find­lich­keit (Allergie) und Augenirritationen mit folgenden Symptomen berichtet: Augenjucken, Augenschwellung, Au­gen­schmerz, okuläre Hyperämie, Gesichtsschwellung, Gesichtsrötung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Systemische Arzneimit­telwirkungen nach lokaler Anwendung von bibrocatholhaltiger Augensalbe am Auge sind infolge der ausgesprochen geringen Penetration des schwerlös­li­chen Bib­ro­ca­thols nicht zu erwarten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmikum / Antiseptikum,
ATC-Code: S01AX05

Bib­ro­ca­thol ist eine bismuthaltige Substanz, welche auf Schleimhäute und Wundoberflächen desinfizierend, adstringierend und sekretionshemmend wirkt. Der Mechanismus dieser Wirkungen von Bib­ro­ca­thol wird mit seinen Strukturkomponenten, dem Phe­nolderivat Tetrabrombrenzcatechin und Bis­muthy­dro­xid, erklärt.

Auf Schleimhäuten und Wunden kann Bib­ro­ca­thol durch Ei­weißfällung und Schrumpfung oberflächlicher Gewebsschichten eine schützende Mem­bran ge­gen bakterielle Invasion bilden. Diese adstringierende Wirkung kann zu ei­ner unspezifischen Hemmung von Entzündungen und Se­kre­tion führen.

Bib­ro­ca­thol ist schwer löslich in Was­ser und penetriert kaum in das Kammerwasser des Auges. Daher ist seine ophthalmologische Anwendung auf die topische Be­handlung von unspezifischen Reizzuständen und Entzündungen sowie Wundbehandlung der äu­ßeren Augenabschnitte be­schränkt.

Eine nennenswerte systemische Resorption nach topischer Ap­pli­kation am Auge findet nicht statt.

Akute Toxizität
Ophthalmologische Einmalgaben von bis zu 35 mg bei Mäusen und 75 mg bei Ratten zeigten keine nach­tei­li­gen Wirkungen. Nach einmaligen intragastralen Dosen von bis zu 5000 mg/kg bei Mäusen und 2000 mg/kg bei Ratten wurde kurzzeitig beschleunigte Atmung und verminderte Ak­ti­vi­tät, jedoch keine Mortalität be­ob­ach­tet. Die LD₅₀ des strukturell verwandten und gleichermaßen schlecht was­ser­lös­lichen Bis­mutsubsa­li­cy­lat betrug bei der Ratte nach oraler Ap­pli­kation von Bis­mutsubsylicylat als Suspension 8959 mg/kg.

Bei Ka­nin­chen beträgt die kleinste tödlich wirkende Dosis annähernd 4000 mg/kg.

Die Toxizität von Bis­mutsubsa­li­cy­lat nach Einmalgabe wurde auch an Hunden in den Dosierungen 12 mg/kg, 24 mg/kg und 57 mg/kg geprüft. Lediglich in der höchsten Dosisgruppe traten toxische Effekte in Form von Beinödemen auf.

Subchronische Toxizität
Nach ophthalmologischen Bib­ro­ca­thol-Mehrfachgaben von bis zu 0,84 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 63 mg/kg bei Ka­nin­chen über 30 Tage wurden erhöhte Kon­zen­tra­tio­nen an Tri­gly­ze­riden bzw. Cho­les­te­rol im Blut gefunden, die jedoch nicht mit histologischen Ver­än­de­run­gen korrelierten. Die klinische Relevanz ist unbekannt.

Hunde wurden über sechs bzw. acht Wochen mit 57 mg/kg Bis­mut-subsa­li­cy­lat pro Tag behandelt. Während der Dauer des Versuchs nahmen die Tiere lediglich geringfügig an Gewicht ab.

Histologische Untersuchungen von Herz, Blase und Lunge ergaben keine auffälligen Befunde. In den Nieren und in der Le­ber wurden Ver­än­de­run­gen wahrgenommen, die sich in den Nieren als geringfügige Degeneration der Nierentubuli und in der Le­ber als fettige Degeneration der Le­berzellen darstellten.

Auf die Hämatopoese hatte Bis­mutsubsa­li­cy­lat im mittleren Dosisbereich keinen Einfluss.

Gentoxizität und Karzinogenität
Bib­ro­ca­thol zeigte kein gentoxisches Potenzial in Bak­te­rien und im Knochenmark von Mäusen. Karzinogenitätsuntersuchungen wurden nicht durchgeführt.

Repro­duktionstoxizität
Bib­ro­ca­thol zeigte in begrenzten Untersuchungen an Ratten mit ophthalmologischer Gabe von bis zu 860 mg/kg keine Embryo- oder Entwicklungstoxizität und beeinflusste die Fertilität und die postnatale Entwicklung der Nachkommen nicht.

Lokale Verträglichkeit bei topischer Anwendung
Nach ophthalmologischer Anwendung von bis zu 20 % Bib­ro­ca­thol wurden keine lokalen Unverträglichkeiten und keine Hypersensitivitäten bei Meerschweinchen und Mäusen be­ob­ach­tet.

wei­ßes Va­se­lin;
dick­flüs­siges Pa­raf­fin;
Woll­wachs

Der Wirkstoff Bib­ro­ca­thol ist mit Ei­sen (III)-Sal­zen, Oxidationsmit­teln, starken Säu­ren und starken Al­ka­lien inkompatibel.

3 Jahre.

Posiformin 2 % ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.

Posiformin 2 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Tube) nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtube mit Schraubdeckel aus Poly­ethy­len.
Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Tube zu 5 g.

Keine besonderen Anforderungen.