POSIFORLID COMOD^® 1 mg/ml Augentropfen

Symptomatische Therapie bei Blepharitiden, unspezifischen Konjunktivitiden, Reizzuständen durch Staub, Rauch, Sonne. Bei infektiösen Er­krankungen nicht ohne adäquate antiinfektiöse Begleittherapie.

Dosierung
Viermal täglich 1 Tropfen am Auge anwenden.

Kinder
Es gibt keine kontrollierten Daten zur Anwendung bei Kindern.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so an­ge­wendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

POSIFORLID COMOD sollte bis zum Abklingen der Beschwerden an­ge­wendet werden. Die genaue Be­hand­lungs­dauer bestimmt der Arzt. Eine Anwendung über 14 Tage sollte in der Regel nicht erfolgen. Eine Daueranwendung sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Bei Augenverletzungen sollte POSIFORLID COMOD nicht an­ge­wendet werden.

Vor der Anwendung von POSIFORLID COMOD sind Kontaktlinsen vom Auge zu entfernen und sollten erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Da die systemische Exposition durch Sa­li­cyl­säu­re bei der beabsichtigten Anwendung zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während ei­ner Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. POSIFORLID COMOD kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

POSIFORLID COMOD hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen kön­nen allergische Hautreaktionen oder Kontaktallergien, ge­le­gentlich leichtes Augenbrennen be­ob­ach­tet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika/Nichtsteroidale Antiphlogistika
ATC-Code: S01BC08

Auf schädliche Noxen verschiedenster Art re­agiert das Gefäßbindegewebe gleichförmig am Ort der Schädigung mit ei­ner Entzündung, die durch die Symptome Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz und ge­stör­ter Funktion gekennzeichnet ist. Diese Symptome sind Folgen u. a. ei­ner erhöhten Kapillarpermeabilität und der Erregung von Schmerzrezeptoren, die wiederum auf der Freisetzung von Mediatorstoffen (Pros­ta­glan­dine, Kinine u. a.) beruhen.

Sa­li­cyl­säu­re greift in die Pros­ta­glan­din­syn­the­se ein, indem das Cyclooxygenesesystem gehemmt wird. Dadurch kön­nen die Arachidonsäure und andere un­ge­sät­tig­te C₂₀-Säu­ren nicht in cyclische Endoperoxide, die die Vorstufen der Pros­ta­glan­dine sowie von Thromboxan A₂ und Prostacyclin sind, überführt werden. Somit wirkt die Sa­li­cyl­säu­re schmerzunterdrückend und entzündungshemmend, indem die Synthese der ent­sprechenden Mediatorstoffe blo­ckiert ist.

Darüber hinaus haben salicylsäurehaltige Zu­be­reitungen bei lokaler Anwendung schwach antimikrobielle Eigenschaften ge­genüber grampositiven und gramnegativen Bak­te­rien, pathogenen Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.

Die Metabolisierung von Sa­li­cyl­säu­re erfolgt durch Konjungation mit Gly­cin, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Grup­pe zu Etherglucuronid und an der COOH-Grup­pe zu Es­terglucuronid bzw. durch Hy­dro­xylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxyben­zoe­säu­re. Die Halbwertszeit der Sa­li­cyl­säu­re liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Le­ber, Sa­li­cyl­säu­re zu konjugieren, auf 15-30 Stunden ansteigen.

Das präklinische Sicherheitsprofil von Sa­li­cyl­säu­re ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschäden bei hohen Dosierungen keine wei­te­ren Organschädigungen gezeigt.
Sa­li­cyl­säu­re wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität. Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, em­bryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei ei­ner perkutanen oder ophthalmologischen Sa­li­cyl­säu­re-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

Das Auftreten seltener Intoxikationen bei topischer dermatologischer Ap­pli­kation ist abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Be­handlungs-dauer, der Be­handlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Risikogruppen wären vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Le­ber- und Niereninsuffizienz.

Frühsymptome der Salicylat-Intoxikation kön­nen bei Serumwerten über 30 mg/dl auftreten. Sie be­stehen in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Durch Stimulation des Atemzentrums kommt es zur Hyperventilation mit ver­mehrter Abatmung von CO₂ und den Folgen ei­ner respiratorischen Alkalose. Sie kann später aufgrund der gesteigerten Bicar­bo­nat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergehen. Eine Störung der Blut­ge­rinnung und Nierenschäden sind wei­te­re Folgen ei­ner Sa­li­cyl­säu­revergiftung. Unbehandelt führt die Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus le­talis.

Sor­bit, Na­tri­um­ci­trat, Ci­tro­nen­säu­re, Na­tron­lau­ge (zur pH-Einstellung), ge­rei­nigtes Was­ser

Nicht zutreffend.

2 Jahre

POSIFORLID COMOD ist nach Anbruch 12 Wochen verwendbar.

POSIFORLID COMOD soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem, Füllvolumen 10 ml.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 oder 2 Flaschen zu 10 ml.

Keine besonderen Anforderungen.