Biofanal, Filmtabletten

Zur topischen in­tes­ti­nalen Be­handlung nachgewiesener Ny­sta­tin-empfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge ei­ner Therapie mit Antibiotika, Zytos­tatika oder Kortikoiden.

Hinweise

Da Ny­sta­tin bei oraler Anwendung praktisch nicht absorbiert wird, werden die Film­ta­blet­ten ausschließlich zur Sanierung des Magen-Darm-Kanals bei Hefe-Infektionen (Can­di­da al­bi­cans und verwandte Hefearten) an­ge­wendet.

Zur Be­handlung von Systemmykosen sind orale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen nicht geeignet.

Bei der Be­handlung von Hefepilz-Infektionen müssen sämtliche Hefepilzherde auf der Haut und den Schleim­häuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Hefepilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Es wird empfohlen, mit­tels ei­ner Kul­tur, ei­nes Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Di­a­gno­se ei­ner Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Be­handlung zu überprüfen.

Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich 1-2 Film­ta­blet­ten.
Während 2 Wochen nach dem Essen unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit einnehmen, mindestens noch 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus.

Kinder unter 6 Jahren

Biofanal, Film­ta­blet­ten, sind aufgrund der Gefahr des Verschluckens nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff bzw. einen verwandten Wirkstoff (Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Biofanal, Film­ta­blet­ten, nicht einnehmen.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Film­ta­blet­te, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Biofanal, Film­ta­blet­ten, kön­nen während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Nicht zutreffend.

Bei Auftreten ei­ner Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Be­handlung durchgeführt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation

Gastroin­tes­ti­nale Störungen, wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle.

1. Therapie von Intoxikationen
   Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von aku­ter Überdosierung muss eine symptomatische Be­handlung erfolgen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hefepilz-spezifisches Antimykotikum (Polyen-Antibiotikum) zur in­tes­ti­nalen Anwendung.
ATC-Code: A07AA02

Der Wirkstoff Ny­sta­tin wird, wie alle Polyen-Antibiotika, an Sterole, äußerst wichtige Bestand­teile der Zellmembran von Pil­zen, ge­bun­den. Diese Bindung bedingt eine Änderung der Mem­bra­neigenschaften im Sinne ei­ner Permeabilitätserhöhung. Bereits bei nied­rigen Wirk­stoff­konzentrationen treten niedermolekulare Sub­stan­zen, wie z.B. Ka­li­um, aus der Zelle aus. Nach längerer Kontaktzeit, bzw. bei hohen Wirk­stoff­konzentrationen betrifft der Verlust auch höhermolekulare Zytoplasma-Bestand­teile, so dass unterschiedlichste Stoffwechselvorgänge gestört werden.

Das Wirkspektrum des Ny­sta­tins umfasst zum einen pathogene Hefen, wie z.B. Can­di­da-Arten, zum anderen dimorphe Pilze wie Histoplasma, Blastomyces und Coc­cidioides. In geringerem Maße wirkt Ny­sta­tin ge­gen Dermatophyten (Tri­cho­phy­ton, Microsporum, Epidermophyton).

Die Wirkung des Ny­sta­tins erstreckt sich auf wachsende wie ruhende Zel­len (fungizide Wirkung). Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.

In vivo scheint eine Re­sis­tenz­ent­wick­lung unter der Therapie sehr selten zu sein.

Ny­sta­tin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Oral verabreichtes Ny­sta­tin wird über­wiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden. Nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden ge­le­gentlich nach oraler Gabe von Ny­sta­tin mess­ba­re Serumplasma-Kon­zen­tra­tio­nen erreicht.

Im Rahmen ei­ner im Jahr 1997 durchgeführten Studie zur Sicherheitskinetik von Biofanal, Film­ta­blet­ten, an 6 gesunden Probanden wurde die Absorption von Biofanal, Film­ta­blet­ten, nach oraler Gabe (3 x 2 Film­ta­blet­ten in 24h) untersucht. Im Rahmen der nachfolgenden 24 Stunden wurden keine mess­ba­ren Plasmaspiegel erreicht.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat, mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se, Stea­rin­säu­re (Ph. Eur.), Mais­stär­ke, Schel­lack (E 904), Am­mo­ni­umhy­dro­gencar­bo­nat, Carboxy­me­thyl­cel­lu­lose-Na­tri­um, Mit­tel­ketti­ge Tri­gly­ceride, Si­li­ci­um­di­oxid, Tal­kum, Ei­sen­oxid (E172), Gly­ce­rol.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 30°C lagern.

Alu/PVC/PVDC-Blisterpackung mit 50 und 100 Film­ta­blet­ten.

Keine besonderen Anforderungen.