Biofanal, Filmtabletten

Zur topischen in­tes­ti­nalen Be­handlung nachgewiesener Ny­sta­tin-empfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge ei­ner Therapie mit Antibiotika, Zytos­tatika oder Kortikoiden bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Dosierung

Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich 1-2 Film­ta­blet­ten.

Art der Anwendung

Biofanal Film­ta­blet­ten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen. Biofanal Film­ta­blet­ten sollen jedoch noch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus eingenommen werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff bzw. einen verwandten Wirkstoff (Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Orale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Mykosen geeignet.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Biofanal Film­ta­blet­ten nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Hierzu stehen geeignetere halbflüs­sige Darreichungsformen wie Ny­sta­tin-haltige Suspensionen zur Verfügung.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Film­ta­blet­te, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht. Biofanal Film­ta­blet­ten kön­nen während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Biofanal Film­ta­blet­ten kön­nen während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ny­sta­tin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Biofanal Film­ta­blet­ten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Ny­sta­tin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Ver­ab­rei­chung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Intestinale Antiinfektiva.
ATC-Code: A07AA02

Ny­sta­tin ist ein Polyen-Antimykotikum und wirkt in vitro spezifisch ge­gen Can­di­da al­bi­cans und verwandte Hefearten. Je nach der Kon­zen­tra­tion wirkt es fungizid oder fungistatisch.

Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Ny­sta­tinkon­zentration entwickelt Can­di­da al­bi­cans keine Resistenz. In vivo scheint eine Re­sis­tenz­ent­wick­lung unter der Therapie sehr selten zu sein.

Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.

Wirkmechanismus

Ny­sta­tin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu
ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und
anderen Molekülen.

Resorption

Ny­sta­tin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.

Elimination

Oral verabreichtes Ny­sta­tin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden. Nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden ge­le­gentlich nach oraler Gabe von Ny­sta­tin mess­ba­re Serumplasma-Kon­zen­tra­tio­nen erreicht.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Stea­rin­säu­re (Ph. Eur.)
Mais­stär­ke
Schel­lack (E 904)
Am­mo­ni­umhy­dro­gencar­bo­nat
Carboxy­me­thyl­cel­lu­lose-Na­tri­um
Mit­tel­ketti­ge Tri­gly­ceride
Si­li­ci­um­di­oxid
Tal­kum
Ei­sen­oxid (E172)
Gly­ce­rol

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 30°C lagern.

Alu/PVC/PVDC-Blisterpackung mit 50 und 100 Film­ta­blet­ten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.