Biofanal® bei Scheidenpilz Vaginaltabletten 100 000 I.E.

Infektionen der Vagina, die durch Ny­sta­tin-empfindliche Hefepilze (Can­di­da al­bi­cans, Can­di­da glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind (Fluor, Vaginitis).

Kurzzeittherapie:
An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina einzuführen.

6 Tage-Therapie:
An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen eine Vaginaltablette tief in die Vagina einzuführen.

Bei sehr tro­ckener Vagina kann es sein, dass sich die Vaginaltablette nicht aus­reichend auflöst. In diesem Fall kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in die Vagina für 1-2 Sekunden in Was­ser getaucht werden.

Dauer der Anwendung

Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Be­handlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Be­handlung bis zur endgültigen Heilung verlängert werden.

Die Be­handlung sollte zweckmä­ßi­gerweise nicht während der Mens­tru­a­tion durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Kinder und Jugendliche
Derzeit liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche vor; eine Dosierungsempfehlung kann daher nicht gegeben werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Zur Be­handlung von Systemmykosen sind vaginale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen nicht geeignet.

Bei der Be­handlung von Pilz­in­fek­tio­nen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und der Vaginalschleimhaut beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Im Interesse ei­ner erfolgreichen Be­handlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten. Weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips zu verwenden oder Damenbinden vorzulegen. Durch das Arzneimit­tel verursachte gelbliche Verfär­bungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen.

Geschlechtsverkehr sollte während der Be­hand­lungs­dauer unterbleiben, da Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden kön­nen.

Eine ärztliche Untersuchung des Partners ist dringend angeraten. Bei wiederholtem Auftreten von vaginalen Can­di­da-Infektionen ist es zweckmäßig, gleichzeitig Biofanal, überzogene Ta­blet­ten, einzunehmen. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die Anwendung hor­mo­na­ler Kon­tra­zep­ti­va („Pille“) die Entwicklung ei­ner vaginalen Can­di­da-Infektion begünstigt.

Es wird empfohlen, mit­tels ei­ner Kul­tur, ei­nes Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Di­a­gno­se ei­ner Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Be­handlung zu überprüfen.

Sind bisher nicht bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Biofanal kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Um eine aufsteigende Infektion bei be­ste­hen­der Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette gründlich die Hände gewaschen werden.

Biofanal hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) kön­nen Hautreaktionen, z.B. Brennen oder Juckreiz in der Vagina auftreten.

Bei Auftreten ei­ner Über­emp­find­lich­keit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Be­handlung durchgeführt werden.

Da Ny­sta­tin nach Gabe therapeutischer Dosierungen praktisch nicht absorbiert wird, sind keine systemischen unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Ny­sta­tin wird vaginal kaum absorbiert und ist daher bei dieser Ap­pli­kationsart praktisch untoxisch.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hefepilz-spezifisches Antimykotikum (Polyen-Antibiotikum) zur gynäkologischen Anwendung.
ATC-Code: G01A A01

Der Wirkstoff Ny­sta­tin wird, wie alle Polyen-Antibiotika, an Sterole, äußerst wichtige Be­stand­tei­le der Zellmembran von Pil­zen, ge­bun­den. Diese Bindung bedingt eine Änderung der Mem­bra­neigenschaften im Sinne ei­ner Permeabilitätserhöhung. Bereits bei nied­rigen Wirk­stoff­konzentrationen treten niedermolekulare Sub­stan­zen, wie z.B. Ka­li­um, aus der Zelle aus. Nach längerer Kontaktzeit, bzw. bei hohen Wirk­stoff­konzentrationen betrifft der Verlust auch höhermolekulare Zytoplasma-Be­stand­tei­le, so dass unterschiedlichste Stoffwechselvorgänge gestört werden.

Das Wirkspektrum des Ny­sta­tins umfasst zum einen pathogene Hefen, wie z.B. Can­di­da-Arten, zum anderen dimorphe Pilze wie Histoplasma, Blastomyces und Coc­cidioides. In geringerem Maße wirkt Ny­sta­tin ge­gen Dermatophyten (Tri­cho­phy­ton, Microsporum, Epidermophyton).

Die Wirkung des Ny­sta­tins erstreckt sich auf wachsende wie ruhende Zel­len (fungizide Wirkung). Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.

Ny­sta­tin ermöglicht eine spezifische Be­handlung von Can­di­da-Infektionen. Symptomatisch kommt es oft schon innerhalb von 24-72 Stunden nach Be­handlungsbeginn zu ei­ner Besserung.

In vivo scheint eine Re­sis­tenz­ent­wick­lung unter der Therapie sehr selten zu sein.

Ny­sta­tin wird nach vaginaler Anwendung praktisch nicht absorbiert.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se, Lac­to­se-Mo­no­hy­drat, Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.), Mais­stär­ke.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.

Alu//PVC/PVDC-Blisterpackung mit 6 und 12 Vaginaltabletten.

Keine besonderen Anforderungen.