Zinkorotat-POS^® 40 mg magensaftresistente Tabletten

Zur Be­handlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden kön­nen.

Dosierung
Substitutionstherapie bei mittleren und schweren Formen von Zinkmangelerscheinungen:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1 Ta­blet­te; zur Dauerbehandlung 2-3-mal täglich 1 Ta­blet­te.

Kinder und Jugendliche
Für Kinder über 12 Jahre und Jugendliche gelten die glei­chen Dosierungen.

Kinder von 4 bis 11 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Ta­blet­te.

Zink­oro­tat-POS Ta­blet­ten sollten ca. ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung.

Über­emp­find­lich­keit ge­genüber ei­nem der Be­stand­tei­le der Präparate.

Zink­oro­tat-POS sollte von Patienten, die an aku­tem Nie­ren­ver­sa­gen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.
Bei längerfristiger Einnahme von Zink in hoher Dosierung sollten sowohl die Kup­fer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.

Zink re­du­ziert die Resorption von Te­tra­cyc­linen durch Chelatbildung: aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

Chelatbildner wie D-Pe­ni­cill­amin, Dimercaptopro­pansul­fon­säu­re (DMPS) Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethy­len­di­amintetraessigsäure (EDTA) kön­nen die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Zink inhibiert die Resorption von Of­lo­xa­cin und anderen Chinolonen (z. B. Nor­flox­acin, Ci­pro­flo­xa­cin).

Phos­phate, Ei­sen-, Kup­fer- und Cal­cium­salze reduzieren die Resorption von Zink.

Hohe Zinkmengen kön­nen die Aufnahme und Speicherung von Ei­sen reduzieren.

Nahrungsmit­tel mit hohem Ge­halt an Phytinsäure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach ei­ner Zinkeinnahme vermieden werden.

Bei ei­nem klinisch gesicherten Zinkmangel be­stehen keine Einwände ge­gen eine Ver­ab­rei­chung von Zink­oro­tat-POS in den vorgesehenen Dosierungen.

Ein nachteiliger Effekt der Präparate auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts:
Sehr selten: Magenbeschwerden, Durchfall

Er­krankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allergische Reaktionen

Zink­oro­tat-POS kann bei langfristiger Einnahme Kup­fermangel verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Webseite: www.bfarm.de

Wegen der homöostatischen Regulation der in­tes­ti­nalen Zinkabsorption treten nach oraler Zinkgabe die ersten toxischen Symptome erst bei Dosen auf, die um ein Vielfaches über den Empfehlungen für die tägliche Zinkaufnahme liegen.

Toxische Symptome ei­ner Überdosierung mit Zink sind Metallgeschmack auf der Zunge, Kopf­schmerzen, Müdigkeit, Di­ar­rhö­en und Erbrechen. Die Symptome klingen nach Absetzen der Zinkzufuhr rasch wieder ab.

Symptome:
Übelkeit, Ma­gen­schmerzen, abdominelle Krämpfe, Hypotonie, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, Lethargie, taumelnder Gang, Le­ber- und Nie­ren­ver­sa­gen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pan­krea­ti­tis mit Anstieg der Amy­la­sen.

Unmit­telbare Maßnahmen:
Der Magen sollte schnell entleert werden.

Gegenmit­tel:
Cal­cium-Trinatri­um-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2 g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lö­sung).
D-Pe­ni­cill­amin (bei aku­ten Vergiftungen 1 g i. v. oder 2 x 12,5 mg/kg/d oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Mineralstoffe, ATC Code: A12CB06

Zink ist ein essentielles Spu­renelement für alle le­ben­den Organismen. Es ist als strukturelle, katalytische Komponente von über 200 En­zy­men (davon über 70 beim Men­schen) identifiziert und spielt besonders für Wachstum und Entwicklung eine entscheidende Rolle.

Die zinkabhängigen En­zy­me beeinflussen ganz wesentlich den Ablauf von metabolischen Pro­zes­sen wie Fett-, Koh­lehydrat- und Ei­weißstoffwechsel sowie Auf- und Abbau von Nukleinsäuren. Zink ist essentiell für Struktur und Funktion von biologischen Mem­bra­nen.

Es be­stehen biochemische Verknüpfungen mit Hormonen, wie z.B. In­su­lin, Go­na­do­tro­pinen, Wachstums- und Sexualhormonen. Ferner steht Zink in enger Wechselbeziehung zum Vi­ta­min A-Stoffwechsel.

Zink beeinflusst ganz entscheidend die humorale und zellvermit­telte Immunität. Es ist essentiell für die Funktion des Thymulins, Lym­pho­zy­tenproliferation und Blastogenese.

Zink antagonisiert die toxische Wirkung der Schwerme­talle Blei, Cadmium und Quecksilber. Als Mechanismus diskutiert man die durch Zink stimulierte Synthese des Carrier-Pro­te­ins Metallothionein, welches die Absorption und Exkretion von Schwerme­tallen reguliert.

Eine Prä­dis­po­sition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, Vegetarismus oder unausgewogener Ernährung be­ob­ach­tet.

In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterter Resorption bei Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vi­ta­mi­nen zu erwarten.

Absorption
Die magensaftresistent überzogenen Zink­oro­tat-Ta­blet­ten setzen ihren Wirkstoff im Dünndarm, wo die Resorption von Zink nahezu ausschließlich stattfindet, frei.
Das Ausmaß der Zinkresorption hängt von der zugeführten Men­ge (aus zinkarmer Nahrung wird mehr absorbiert), von der Verwertbarkeit (tierische Nahrungsmit­tel begünstigen die Resorption) sowie vom intermediären Zinkbedarf (endogener Zinkmangel steigert die Absorptionsrate) ab.
Bei aus­rei­chen­der nutritiver Versorgung werden durchschnittlich 10-40 % des zugeführten Zinks absorbiert.
Dabei sind zwei verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht sättigbarer Prozess. Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.

Verteilung
Im Plasma wird Zink vorwiegend an Al­bu­min sowie an α₁- und α₂-Globuline ge­bun­den und transportiert. Der Normalwert beträgt 12-23 μmol/l (800-1500 µg/l).

Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu et­wa 98% in­tra­zellular vorliegt. Hohe Zink-Kon­zen­tra­tio­nen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Men­genmäßig stehen Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.

Elimination
Die Ausscheidung von Zink erfolgt zum größten Teil über die Faeces. Das im Stuhl enthaltene Zink setzt sich zusammen aus dem nicht resorbierten An­teil aus der Nahrung sowie der mit dem Pan­kre­assaft über die Darmwand und über die Galle sezernierten Zinkmenge. Die renale Exkretion beträgt et­wa 500 μg/24 h; ähnliche Men­gen werden über den Schweiß ausgeschieden.

Diagnostische Evaluierung des Zinkstatus
Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch, da es bislang an ei­nem geeigneten Marker fehlt, der sowohl sensitiv als auch spezifisch auf Änderungen des Versorgungsstatus re­agiert. Durch die homöostatische Regulation wird bei mangelnder Versorgung Zink aus bestimmten Kompartimenten mobilisiert und demzufolge sich der Plasmaspiegel erst dann ändert, wenn die Kapazität der Homöostase überfordert ist.

Aus diesem Grunde sollte das Ergebnis ei­ner jeglichen Zinkbestimmung immer im Zusammenhang mit den klinischen Symptomen und Anzeichen des Patienten gesehen bzw. interpretiert werden

Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur aku­ten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsberei­ches kein Risiko für den Men­schen zu erwarten. In der Literatur sind tierex-perimentelle Untersuchungen beschrieben, in denen sowohl ein Zinkmangel zu ei­ner erhöhten Fehlbildungsrate führte als auch hohe Zinkdosen teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Maus und Hamster) induzierten.

Dex­tro­se-Mal­to­se-Sac­cha­rid-Ge­misch (92 : 3,5 : 4,5); Mais­stär­ke; Man­ni­tol (Ph. Eur.); Cal­cium­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat; Mikr. Cel­lu­lo­se; Co­po­vi­don; Cros­po­vi­don; Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.); Meth­acryl­säu­re-Me­thyl­me­tha­cry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) (Ph. Eur.); Meth­acryl­säu­re-Ethyl­acry­lat-Co­po­ly­mer (1:1)-Dis­per­sion 30 % (Ph. Eur.); Tal­kum; Tri­ethyl­ci­trat.

Keine bekannt.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.

Packungen zu 20, 50 und 100 magensaftresistenten Ta­blet­ten.

"Unverkäufliches Muster" zu 20 magensaftresistenten Ta­blet­ten

Klinikpackung zu 500 magensaftresistenten Ta­blet­ten (5 x 100 Ta­blet­ten)

Keine besonderen Anforderungen.